Лицензия для фармацевтической деятельности – официальное разрешение на осуществление указанной деятельности, выдается на неограниченный срок (бессрочно). Размер госпошлины за выдачу лицензии составляет 7500 рублей.
Какие органы выдают лицензию
Получить лицензию на фармацевтическую деятельность можно в следующих органах:
Процедуру получения лицензии для занятия фармацевтической деятельностью условно можно разделить на 3 этапа:
1. Определяемся с услугами
Фармацевтическая деятельность включает в себя два направления – оборот лекарственных средств медицинского назначения и оборот лекарственных средств для ветеринарного применения. В каждом из направлений выделяется определенный перечень (услуг).
Виды услуг при обороте лекарственных средств медицинского назначения
Виды услуг при обороте лекарственных средств для ветеринарного применения
- оптовая торговля лекарственными средствами;
- хранение лекарственных средств (препаратов);
- перевозка лекарственных средств (препаратов);
- розничная торговля лекарственными препаратами;
- отпуск лекарственных препаратов;
- изготовление лекарственных препаратов.
2. Проверяем соответствие лицензионным требованиям
Если вы только планируете начать бизнес, потребуется открыть ООО либо зарегистрировать ИП и обеспечить соответствие установленным лицензионным требованиям.
В том случае, если бизнес уже действует, и вы решили заняться фармацевтической деятельностью, необходимо внести изменения в ОКВЭД ООО или ИП , и также проверить соответствие лицензионным требованиям.
Лицензионные требования для фармацевтической деятельности в сфере медицины:
- наличие у руководителя организации, связанного с оптовой торговлей лекарственными средствами (хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей, их отпуском, хранением, изготовлением) – высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;
- наличие работников, заключивших трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами (хранением и (или) розничной торговлей, отпуском, хранением и изготовлением) – высшего или среднего фармацевтического образования, сертификатов специалистов.
Лицензионные требования для фармацевтической деятельности в сфере ветеринарии:
- наличие помещений и оборудования на праве собственности (ином законном основании), необходимых для выполнения работ (услуг);
- наличие у руководителя организации, связанного с оптовой торговлей лекарственными средствами (хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей, их отпуском, хранением, изготовлением) – высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет, сертификата специалиста;
- наличие работников, заключивших трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами (хранением и (или) розничной торговлей, отпуском, хранением и изготовлением) – высшего или среднего фармацевтического, либо ветеринарного образования, сертификатов специалистов.
Обратите внимание , что если вы не только ООО или ИП, а являетесь еще и действующей медицинской организацией – установлено дополнительное лицензионное требование по наличию лицензии на медицинскую деятельность.
3. Подаем документы необходимые для получения лицензии
Общий алгоритм и сроки рассмотрения заявления описаны , отличительной особенностью, будет только форма заявления и перечень прилагаемых документов. Для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности в лицензирующий орган подается специальное заявление (скачать бланк).
К заявлению прилагаются документы:
Перечень документов к заявлению на фармацевтическую деятельность в сфере медицины
- копии документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании и сертификатов специалистов;
- копии документов о дополнительном профессиональном образовании в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения и о наличии права на осуществление медицинской деятельности;
Перечень документов к заявлению на фармацевтическую деятельность в сфере ветеринарии
- копии документов, подтверждающих наличие помещений и оборудования на праве собственности (ином законном основании), необходимых для выполнения работ (услуг);
- сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил;
- копии документов о высшем или среднем фармацевтическом (ветеринарном) образовании и сертификатов специалистов;
- копии документов, которые подтверждают наличие необходимого стажа работы по специальности у руководителя организации, ИП;
- сведения о наличии лицензии на осуществление медицинской деятельности (только для медицинских организаций).
Способы подачи документов
Документы можно подать одним из следующих способов:
- лично или через представителя по доверенности;
- почтой с уведомлением о вручении;
- в электронной форме, подписанной ЭЦП.
Документы принимаются по описи, на копии которой ставится отметка о дате приема. Экземпляр с отметкой вручается заявителю либо передается ему тем способом, каким они были получены.
После получения лицензии
Оформив лицензию, компания или ИП получают право приступить к осуществлению фармацевтической деятельности, при этом важно помнить о возможных плановых и внеплановых проверках на соблюдение требований лицензионного законодательства. В случае выявления нарушений, лицензия может быть приостановлена или аннулирована.
Если, в процессе деятельности происходит внесение изменений ООО или ИП некоторые такие изменения могут повлечь за собой необходимость переоформления лицензии. Госпошлина за переоформление составляет 3500 рублей.
49 статья гражданский кодекс
Закон №99 от 04.05.2011 о лицензировании отдельных видов деятельности. Лицензированию подлежат деятельности, способные нанести ущерб правам, здоровью граждан. Лицензирование - гос механизм регулирования.
Основной НД - 99 ФЗ
ФЗ 323 "основы охраны здоровья граждан"
ПП РФ 957 от 21.11.2011 "Об орзанизации лицензирования отдельных видов деятельности».
ПП РФ 1081"О лицензировании фармацевтической деятельности"
Лицензирование - деятельность лицензирующих органов по предоставлении, переоформлении, продлении срока действия, по контролю, преостановлению, возобновлению, аннулированию, ведению реестра, предоставления информации.
Лицензия - это специальное разрешение на осуществление конкретного вида деятельности. Оно подтверждается документом.
Лицензионные требования- совокупность требований, которые установлены соответствующими положениями основаны на требованиях законодательства и направлены на достижение цели лицензирования.
Лицензиат- юридическое лицо или ИП, которые уже имеют лицензию и соискатели лицензии.
Принципы лицензирования:
1. Обеспечение единства экономического пространства
2. Установление лицензирования деятельности
3. Порядок
4. Перечень требований
5. Открытость и доступность информации
7. Не допустимость взымания платы за лицензирование, за исключением гос пошлины
8.соблюдение законности.
Основные правила
1.может осуществляться деятельность на всей территории РФ
2. Лицензия не подлежит передачи другому субъекту
3. Действует бессрочно
Виды деятельности, подлежащие лицензированию:
Производство ЛС
Производство и техническое обслуживание мел техники
Оборот НС ПВ и их прекурсоров, культивирование наркосодержащих растений.
Медицинская деятельность
Фармацевтическая деятельность
2. Лицензирование фармацевтической деятельности
Фармацевтическая деятельность(61ФЗ) включает в себя оптовую торговлю ЛС, их хранение, перевозку и (или)розничную торговлю ЛП, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление. Перечень видов работ и услуг, составляющих фарм деятельность (ПП РФ 1081)
Согласно ФЗ 61 фарм деятельность может осуществляться организациями оптовой торговли, аптечные организации, ветеринарные аптечные организации, ИП имеющие право на фарм деятельность, мед организации сельские, имеющие право на фарм деятельность.
3. Субъекты, объекты процедуры лицензирования. Соискатели лицензии и лицензирующий орган.
Соискатели - юридическое лицо или ИП.
Лицензирующие органы - Росздравнадзор, органы исполнительной власти субъектов РФ, россельхозназдор.
Росздравнадзор лицензирует: организации оптовой торговли и аптеки федеральных организаций здравоохранения
Органы исполнительной власти субъектов РФ (правительство области) лицензионная комиссия созданная при департаменте. Лицензируют фарм деятельность, за исключением того, что отдано Росздравнадзору.
Россельхознадзор лицензирует фарм деятельность в сфере здравоохранения веретинарии.
Полномочия:
Осуществление лицензирования, проведение мониторинга эффективности, утверждение форм документов для лицензирования и предоставление информации по лицензированию.
Этапы лицензирования
1. Предоставление необходимых документов. Соискатель лицензии предоставляет в лицензирующий органы документы лично или почтой(99 ФЗ перечень) заявление, копии учредительных документов юридического лица, заверенные нотариально, документ об оплате гос пошлины, копии-документов, которые свидетельствуют о соответствии соискателя лицензионным требованиям(перечень в ПП РФ 1081). Документы можно отправлять в виде электронных документов с электронной подписью.
2. Этап. Принятия решения о выдаче или отказе лицензии. Лицензирующий орган в течение 45 рабочих дней проверяет полноту и достоверность предоставленных сведений, проверяет возможность предоставления лицензии, принимает решение. В случае принятия решения о предоставлении лицензии одновременно оформляется приказ и лицензия. Лицензия регистрируется в реестре лицензии. Бланки- документы строгой отчётности, имеющие учётную серию и номер.
В приказе указываются наименования лицензирующего органа, наименование, организационно-правовая форма, адрес его нахождения, адреса мест осуществления, регистрационный номер записи о создании юр лица.
Для ИП: Фио, документы удостоверяющий личность, адрес жительства, адреса мест, осуществления видов деятельности, номер записи о регистрации ИП, Идентификационный номер налогоплательщики, лиуензинуемый вид деятельности с указанием работ и услуг, номер и дата регистрации лицензии, номер и дата приказа о лицензии.
В случае отказа, он также оформляется приказом.
Основания для отказа:
1. Наличие в документах недостоверной или искаженной информации.
2. Не соответсвие лицензионным требованиям.
3. Наличие раннее принятого решения об аннулировпнии лицензии на такой же вид деятельности.
3 этап. Уведомление о принятии решения.
В течение 3х рабочих дней после подписания и регистррации лицензия вручается лицензиату либо направляется заказным письмом с уведомлением. В случае отказа также в течение 3х рабочих дней вручают лично или по почте уведомление об отказе, мотивируя причины отказа с ссылкой на конкретные положения НД., указываются реквизиты акта проверки.
Часто задаваемые вопросы
Показать
Какой государственный орган проверяет помещение, в котором будет находиться аптека?
Данное помещение проверяет Росздравнадзор.
Стоимость услуг по оформлению лицензии на фармацевтическую деятельность от 15 000 рублей. Срок от 2-х месяцев.
Фармацевтическая лицензия
Под фармацевтической лицензией понимают разрешение на проведение операций по реализации или производству лекарственных препаратов. Такой документ может быть выдан только специализированным органом частному предпринимателю или предприятию при условии соблюдения требований и условий.
Лицензирование фармацевтической деятельности в 2016 году необходимо для осуществления деятельности аптечных киосков и пунктов, а также аптек. Если имеется возможность использования складских помещений, то в таком случае нужно оформить лицензию оптовой деятельности.
Перечень документов
Необходимы следующие документы для лицензирования фармацевтической деятельности:
Экспликация к поэтажному плану.
Выписка из ЕГРЮЛ;
Диплом руководителя об окончании высшего учебного заведения по специальности провизор;
Дипломы специалистов (специальность – фармация);
Доверенность на должность фармацевтов;
Документы на нежилое помещение;
Документы, которые подтверждают право собственности на оборудование;
Заключение о соответствии санитарным правилам и нормам осуществляемого вида деятельности;
Заключение ФСКН;
Коды Госкомстата;
План нежилого помещения;
Приказ о назначении руководителя;
Решение о назначении руководителя;
Решение о создании;
Свидетельство о повышении квалификации специалистов, которые получены не позднее 5 лет назад;
Свидетельство о постановке компании на учет в налоговом органе;
Свидетельство о регистрации организации в ЕГРЮЛ;
Трудовая книжка руководителя, стаж работы по специальности — от 3-х лет;
Юридическая компания «Правовой стандарт» поможет разобраться, какие документы нужны для вашего рода деятельности, и осуществит лицензирование фармацевтической деятельности. Стоимость услуг по оформлению - от 10 000 рублей. Срок оформления — до 45 дней.
Лицензирование фармацевтической деятельности
Для ведения аптечной деятельности требуется обязательное наличие соответствующего разрешения, именуемого лицензией. В законах РФ регламентируется обязательное лицензирование на ведение фармацевтической деятельности, о чем гласит соответствующее постановление №1081 от 22.12.2011 г. Благодаря кратким сведениям, вы сможете ознакомиться с такими вопросами, как стоимость получения лицензии, требования, а также куда следует обращаться с такими вопросами.
Для каких видов фармацевтической деятельности требуется лицензия
Наличие лицензии должно быть в случае ведения следующих видов фармацевтической деятельности:
- оптовая продажа лекарственных препаратов с целью медицинского применения;
- хранение медикаментозных препаратов;
- транспортировка медикаментозных средств и препаратов;
- розничная продажа лекарств, с целью их медицинского применения;
- приготовление медикаментов для дальнейшего их применения.
Каковы требования выдвигаются для претендента на получение лицензии
Рассмотрим основные виды требований, предъявляющихся к претендентам:
1) Требование к соответствию нормам для помещения и оборудования. Прежде всего, кандидат на ведение фармацевтической деятельности должен иметь во владении специальное помещение, а также специальное оборудование. При этом помещение не обязательно должно быть выкупленным, ведь имеется много предложений по аренде соответствующих помещений.
Помещения, а также соответствующее фармацевтическое оборудование обязательно должно соответствовать всем санитарным нормам и требованиям, установленных непосредственно специальной Инструкцией для санитарного режима аптечных заведений. Эта инструкция (№309) была утверждена Минздравом России 21.10.1997 года и носит правовой характер.
2) Требования к руководящему лицу фармацевтической организации. Человек, будь-то руководитель организации или простой предприниматель, который собирается вести оптовую или розничную торговлю, хранение, транспортировку или отпуск лекарственных препаратов, должен иметь следующие виды документации:
- Образование фармацевта преимущественно высшее со стажем работы от 3 лет или же среднее, но со стажем от 5 лет;
- Подтверждающий сертификата специалиста.
Для того чтобы осуществлять аптечную деятельность необходимо оформить лицензию. Лицензирование фармацевтической деятельности регулируется законом о лицензировании и постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081. В этой статье вы узнаете, на какие виды деятельности нужна фармацевтическая лицензия, сколько стоит лицензия на аптеку, какие требования предъявляются к соискателю фарм лицензии, какой орган осуществляет лицензирование аптек. Лицензирование фармацевтической деятельности ветеринарных и медицинских организаций имеет свои особенности и не будет рассматриваться в этой статье.
Виды фармацевтической деятельности, на осуществлении которых необходима лицензия
Оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения
Хранение лекарственных средств для медицинского применения
Хранение лекарственных препаратов для медицинского применения
Перевозка лекарственных средств для медицинского применения
Перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения
Розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения
Отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения
Изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения
Какой орган осуществляет лицензирование фармацевтической деятельности?
Для получения лицензии на фармацевтическую деятельность нужно обратиться в уполномоченный орган исполнительной власти субъекта Российской Федерации. Таким органом может быть министерство здравоохранения соответствующего региона.
Сколько стоит лицензия на фармацевтическую деятельность?
На сегодняшний день за фармацевтической деятельности нужно уплатить госпошлину в размере 7500 руб.
Требования к соискателю фармацевтической лицензии
1. Требования к помещению и оборудованию.
У соискателя лицензии на аптеку должны быть помещения и оборудования, которые необходимы для ведения фармацевтической деятельности. Для работы аптеки могут использоваться собственные или арендованные помещения или помещения находящиеся в пользовании на ином законном основании.
Помещения и оборудование аптек, в которых производятся лекарства, должны соответствовать санитарным требованиям, которые установлены Инструкцией по санитарному режиму аптечных организаций (аптек), утвержденной приказом Минздрава России от 21.10.1997 № 309.
2. Требования к руководителю организации (за исключением медицинской организации) или индивидуальному предпринимателю.
У руководителя аптеки, деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей, хранением лекарственных средств, розничной торговлей, отпуском, хранением или изготовлением лекарственных препаратов, или ИП должны быть:
высшее фармацевтическое образование и стаж работы по специальности не менее 3 лет либо среднее фармацевтическое образование и стаж работы по специальности не менее 5 лет;
сертификат специалиста.
Обратите внимание
! Сертификат специалиста необходим для получения лицензии на аптеку до 01.01.2016. После 01.01.2016 для подтверждения права на фармацевтическую деятельность будет применяться свидетельство об аккредитации специалиста. При этом, сертификаты специалиста, выданные до 01.01.2016, будут сохранять свое действие до истечения указанного в них срока.
3. Требования к работникам аптеки.
У работников аптеки, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей, хранением лекарственных средств, розничной торговлей, отпуском, хранением или изготовлением лекарственных препаратов, должны быть:
высшее или среднее фармацевтическое образование;
сертификат специалиста (до 01.01.2016, смотрите примечание выше).
Перечень документов для получения лицензии на фармацевтическую деятельность
Лицензия на фармацевтическую деятельность выдается лицензирующим органом после проверки следующего набора документов:
заявление о предоставлении лицензии, в котором должны быть указаны:
Кроме того, в заявление на лицензирование фармацевтической деятельности должно быть указано:
для организации : полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, адрес его места нахождения, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, который намерен осуществлять соискатель лицензии, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица, данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в единый государственный реестр юридических лиц, с указанием адреса места нахождения органа, осуществившего государственную регистрацию, а также номера телефона и (в случае, если имеется) адреса электронной почты юридического лица;
для ИП : фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество индивидуального предпринимателя, адрес его места жительства, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, который намерен осуществлять соискатель лицензии, данные документа, удостоверяющего его личность, государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя, данные документа, подтверждающего факт внесения сведений об индивидуальном предпринимателе в единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей, с указанием адреса места нахождения органа, осуществившего государственную регистрацию, а также номера телефона и (в случае, если имеется) адреса электронной почты индивидуального предпринимателя.
К заявлению на получение лицензии на фармацевтическую деятельность должны быть приложены:
- копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности оборудования и помещений, соответствующих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (в случае если такие права зарегистрированы в указанном реестре - сведения об этих помещениях);
- копии документов об образовании, сертификата специалиста руководителя аптеки, ИП и работников аптеки;
- копии документов или заверенные в установленном порядке выписки из документов, подтверждающих наличие необходимого стажа работы по специальности у руководителя организации, индивидуального предпринимателя;
- сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил (наименование органа (организации), выдавшего документ, дата, номер);
- опись прилагаемых документов.
Кофе-пауза: а вы искусный плотник?
Устраивайтесь поудобнее, налейте себе чай или кофе и попробуйте решить задачку. Свои ответы пишите в комментариях ниже.
