Продолжительность процедуры лицензирования зависит от нескольких факторов. Срок получения лицензии складывается из времени, необходимого для проведения подготовительных мероприятий, и 45 рабочих дней, предоставленных Росздравнадзору на рассмотрение полученных документов.
При самостоятельном прохождении процедуры предсказать фактический срок оформления разрешительного документа крайне сложно, так как велика вероятность неоднократного возврата документов на доработку или даже получение отказа в выдаче лицензии. Поэтому намного проще и целесообразнее заключить договора с нашей компанией, гарантирующей получение нужного конечного результата в максимально сжатые сроки.
Стоимость предоставление услуг по лицензированию деятельности, связанной с ремонтом и обслуживанием медицинского оборудования, определяется индивидуально. Она зависит от перечня обслуживаемой техники, видов производимых работ и текущего состояния документации клиента. После получения этой информации наши специалисты оперативно подготовят расчет стоимости предстоящих работ, а также определят сроки, в течение которых будет оформлена лицензия.
Если вам необходима лицензия на медицинское оборудование - мы готовы вам помочь! Комплексное сопровождение на всех этапах подготовки к процессу лицензирования, а также представительство и защита интересов клиента в государственных инстанциях - это наша компетенция.
Стоимость лицензии на техническое обслуживание медтехники от 30 тысяч рублей.
Сроки получения 40 - 45 рабочих дней.
Что мы готовы предложить
Лицензия на обслуживание медицинской техники необходима юридическим лицам и индивидуальным предпринимателям, задействованным в сфере обслуживания и ремонта медицинского оборудования и техники. Лицензия является обязательной для категорий предприятий, оказывающих следующие виды услуг:
- производство и изготовление (серийное) мед. оборудования;
- производство и изготовление (по спец.заказам) мед. оборудования;
- производство ремонтных и монтажных работ;
- осуществление пусконаладочных работ;
- плановая и внеплановая диагностика установленного оборудования.
Лицензия на медицинскую технику позволяет предприятию работать со многими приборами и аппаратами медицинского назначения, такими как:
- аптечные установки;
- косметологические приборы и оборудование;
- стоматологические приборы;
- стерилизационные приборы;
- физиотерапевтические приборы и установки;
- эндоскопические приборы;
- офтальмологические аппараты и многое другое.
Лицензия медицинского оборудования с ГК «АП-Риал» - это:
- помощь квалифицированных специалистов и решение проблем любой сложности;
- решение задачи в максимально короткий срок, установленный законом;
- доступная стоимость услуг;
- возможность получения дополнительных услуг без привлечения посредников (обучение персонала, аренда оборудования);
- доступная стоимость услуг;
- получение бессрочной лицензии и 100% готовность предприятия к прохождению постлицензионных проверок.
Лицензия на техническое обслуживание медицинской техники - это официальный документ, дающий право на ведение предпринимательской деятельности в данной отрасли. Лицензирующим органом является Министерство Здравоохранения РФ, а выданная разрешительная документация действительна на территории всей страны.
Список документации для выдачи лицензии на техническое обслуживание медицинской техники
Чтобы получить разрешение, необходимо предоставить в уполномоченный орган копии документации, которые своей печатью заверяет руководитель фирмы.
Категории бумаг для выдачи лицензии на обслуживание медицинской техники
Можно разделить требуемые бумаги на несколько основных категорий:
- Учредительная документация;
- Регистрационные бумаги;
- Подтверждение права собственности на недвижимость - может быть заменено арендным договором;
- Документы на используемое оборудование;
- Подтверждение оплаты сбора;
- Подтверждение стажа и образования лиц, выполняющих техническое обслуживание медицинской техники
Детальный список бумаг для лицензии на техническое обслуживание медтехники
Пакет учредительной документации включает:
- Решение об учреждении компании и назначении на должность гендиректора;
- Учредительное соглашение;
- Устав организации.
Пакет регистрационных бумаг:
- Подтверждение регистрации в ЕГРЮЛ;
- Подтверждение постановки на учёт в ИФНС;
- Коды Госкомстата;
- Документирование всех изменений в уставе и смены гендиректора;
- Выписка из реестра юридических лиц.
Пакет документов для подтверждения права пользования недвижимостью включает:
- Подтверждение права собственности;
- Арендный договор;
- Поэтажный план и экспликация к нему;
- Акт приёма-передачи.
Пакет бумаг на оборудование, используемое в процессе предоставления услуг по техническому обслуживанию:
- Арендный договор;
- Бумаги, подтверждающие факт покупки оборудования;
- Накладные;
- Счета-фактуры;
- Подтверждение калибровки измерительных средств.
Пакет бумаг, характеризующих уровень квалификации и позволяющих судить о стаже персонала, включает:
- Дипломы об образовании;
- Трудовые книжки - стаж по специальности должен быть не меньше 3-х лет;
- Документы о повышении квалификации.
Внимание! Документы об образовании и стаже предоставляются в виде копий.
Помимо этого нужно подтвердить уплату лицензионного сбора, а также составить доверенность на имя нашего сотрудника, который будет действовать в ваших интересах.
Законодательная база для лицензирования технического обслуживания медтехники
Росздравнадзор может выдавать лицензии на техническое обслуживание медицинской техники по закону № 99-ФЗ от 2011 г. Информация о соответствующих полномочиях этой организации указана в п. 17 ст. 12, на основании которой осуществляется лицензирование. Ответственность за проведение технического обслуживания медицинской техники для компаний, не прошедших лицензирование, предусмотрена ст. 14.1 КоАП. Перечень предусмотренных административным кодексом наказаний включает:
- Штраф 40 000 - 50 000 рублей;
- Конфискацию оборудования.
Также лицензирование регулируется правительственным постановлением № 469 от 2013 года.
Условия для лишения лицензии
Существует ряд ситуаций, при возникновении которых организацию могут лишить права осуществлять техническое обслуживание медицинской техники:
- Фирма перестала соответствовать требованиям, предъявляемым к организациям, осуществляющим техническое обслуживание медицинской техники;
- Неправильный ремонт стал причиной выхода оборудования из строя во время оказания медицинской помощи, в результате чего здоровью и жизни людей был нанесён ущерб.
Важно! Компании, занимающиеся техническим обслуживанием медицинской техники, проверяют в нескольких случаях планово, внепланово и по причине обращения гражданина, пострадавшего из-за поломки оборудования, обслуживаемого компанией.
Причины отказа в выдаче лицензии на техническое обслуживание медицинской техники
Компания, подающая заявку для лицензирования, может получить отказ по следующим причинам:
- Помещения, используемые для проведения технического обслуживания медицинской техники, не подходят по законодательным требованиям;
- Персонал по основным показателям не соответствует предъявляемым требованиям;
- Экспертиза медицинского оборудования, используемого при техническом обслуживании, выявила его неисправность;
- Контрольно-измерительная аппаратура не сертифицирована.
- Организуем сопровождение процесса получения лицензии Росздравнадзора на техническое обслуживание/ремонт медицинской техники и оборудования для всех регионов РФ! Разработаны варианты взаимодействия (специальные предложения) по получению лицензии ТОМТ для компаний из регионов Российской Федерации.
- Срок оформления лицензии ТОМТ в Росздравнадзоре по закону РФ - 45 рабочих дней;
- Опыт в лицензировании 9 лет;
- Бесплатные и оперативные консультации, прозрачность заключенного договора.
- Переоформление лицензии.
Лицензия на обслуживание медицинской техники: информация
Орган лицензирования - Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения;
Область действия лицензии - вся территория РФ;
В связи с чем лицензируется деятельность - ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011г., № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», лицензированию подлежит производство и техническое обслуживание (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники.
Полное название лицензируемого вида деятельности - деятельность по производству и техническому обслуживанию (за исключением случае, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники;
Кому надо получать - компаниям производителям медицинской техники и компаниям, кто занимается ремонтом (техническим обслуживанием медицинского оборудования). Реализация не входит в перечень видов деятельности, на которые требуется лицензия Росздравнадзора.
Дополнительные условия - при производстве медицинского рентгеновского оборудования и его техническом обслуживании необходимо наличие лицензии Роспотребнадзора на деятельность в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности) на вид деятельности: производство и/или техническое обслуживание ИИИ (генерирующие).
Лицензирование деятельности по техническому обслуживанию медтехники:
В части технического обслуживания (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники:
Если Вам необходимо получить , но Вы не хотите тратить время на ее самостоятельное оформление, тогда Вы можете обратиться к юристам нашей компании, которые проконсультируют вас по подготовке пакета документов в лицензирующий орган.
Сопровождение процесса лицензирования на техническое обслуживание медицинской техники с компанией ООО «ПроЭксперт» - это гарантированный результат с минимально возможными временными и финансовыми затратами с Вашей стороны. Квалифицированные сотрудники нашей организации помогут Вам оформить и дополнить полный комплект документов, которые потом будут переданы в лицензирующий орган для получения лицензии на техническое обслуживание медицинской техники.
Мы готовы предоставить Вам подробную консультацию о том, как проходит процесс лицензирования, какие конкретно услуги мы предоставляем и что требуется от Вас при нашем участии.
Для получения бесплатных консультаций, связанных с вопросом получения лицензии на техническое обслуживание медицинской техники, обращайтесь к нам по телефону, электронной почте или через форму обратной связи.
ООО «ПроЭксперт» предлагает Вам вариант сотрудничества с нашей организацией по сопровождению процесса лицензирования в Росздравнадзоре на осуществление деятельности в области производства и технического обслуживания медицинской техники по специальным условиям и с гарантией низкой цены:
Лицензия Росздравнадзора: основная нормативная документация
- ФЗ от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»;
- Постановление Правительства РФ от 03.06.2013 № 469 «Положение о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники»;
Получение лицензии на техническое обслуживание медицинской техники: стоимость услуг
Обращаем ваше внимание на то, что цeны, представленные на сайте сайт, нoсят исключитeльно ознакомительный харaктер и не являютcя публичнoй офeртой, опрeделенной пунктoм 2 стaтьи 437 Граждaнского кoдекса Российской Федерации. Стоимость может измениться после согласования всех деталей договора.
Преимущества лицензирования с нашей компанией:
Более 100 компаний оформили с нашей помощью лицензии ТОМТ
На лицензирование в кратчайшие сроки, предоставление описи по результатам сдачи
Применяемых при проведении технического обслуживания медицинской техники и производства медтехники / сдача в аренду
Передача бланка лицензии Росздравнадзора в день ее получения
Всегда в наличии «готовый бизнес» по данному направлению
Прозрачность заключенного договора
Требуемых в процессе получения лицензии на техническое обслуживание медицинской техники / лицензии на производство медицинской техники
Прозрачно разъясняем и консультируем по всем вопросам лицензирования строго по закону РФ.
Комплексное юридическое сопровождение по получению лицензии на техническое обслуживание медтехники и производство медицинских изделий, дальнейшее сопровождение лицензиата.
Получение лицензии ТОМТ / лицензии на производство медицинской техники за 45 рабочих дней!
В стоимость услуг по лицензированию входит:
Разработка недостающих методик, форм, приказов.
Формирование пакета документов и передача папки документов в Росздравнадзор
Выезд нашего специалиста к Вам на предприятие
Комплексная юридическая консультация
Поддержка и консультирование после получения лицензии
Обучение и повышение квалификации ваших специалистов
Получите консультацию главного эксперта
