Образец ________________________________________________________________________ наименование медицинской организации, адрес, телефон УТВЕРЖДАЮ _________________________________ (руководитель организации, Ф.И.О., подпись, печать) АКТ оценки результатов клинических испытаний медицинского изделия N_________ от "__" ____________ 20__ г. ________________________________________________________________________ наименование медицинского изделия Составлен ______________________________________________________________ наименование медицинской организации, ________________________________________________________________________ с указанием места проведения испытаний Полномочия на проведение работ по испытаниям. Лицензия на медицинскую деятельность от "__" ____________ 20__ г. N_____ сроком действия _______________________ 1. В период с "__" ____________ 20__ г. по "__" ____________ 20__ г. ________________________________________________________________________ наименование организации, проводящей испытания проведена оценка результатов клинических испытаний в форме проведения испытаний с участием человека и (или) оценки и анализа клинических данных ________________________________________________________________________ необходимое указать ________________________________________________________________________ наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению) производства ___________________________________________________________ наименование производителя, страна производства в соответствии с _______________________________________________________ наименование и обозначение технической и эксплуатационной документации 2. Для проведения клинических испытаний представлены: ________________________________________________________________________ перечень документов, данных, образцов медицинского изделия (количество) 3. _____________________________________________________________________ наименование медицинской организации проведена оценка результатов клинических испытаний _____________________ наименование медицинского изделия в соответствии с утвержденной программой _______________________________ 3.1. ___________________________________________________________________ краткая характеристика медицинского изделия, назначение, установленное производителем 3.2. ___________________________________________________________________ вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий 3.3. ___________________________________________________________________ класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий 3.4. ___________________________________________________________________ оценка представленной документации 3.5. ___________________________________________________________________ характеристика пациентов (количество, пол, возраст, диагноз), их информированное согласие 3.6. ___________________________________________________________________ результаты проведенных клинических испытаний медицинского изделия с указанием количества проведенных обследований, операций, процедур, анализов 3.7. ___________________________________________________________________ сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях (при наличии) 3.8. ___________________________________________________________________ наработка медицинского изделия в часах в течение клинических испытаний, количество измерений, циклов стерилизации (при наличии) 3.9. ___________________________________________________________________ функциональные качества медицинского изделия, эффективность его применения, показания и противопоказания к его применению 3.10. __________________________________________________________________ возможности медицинского изделия, касающиеся точности измерений, достоверности, воспроизводимости, надежности 3.11. __________________________________________________________________ эксплуатационные качества медицинского изделия, возможности управления и удобство обращения с ним, техническая эстетика медицинского изделия, его оформление, устойчивость к дезинфекции, стерилизации 3.12. __________________________________________________________________ информация об обнаруженных в процессе клинических испытаний недостатках конструкции и качества медицинского изделия (при наличии), особенности работы с ним в процессе эксплуатации 4. Краткое изложение результатов испытаний _____________________________ 5. Выводы по результатам испытаний _____________________________________ 6. Оценка результатов клинических испытаний ____________________________ ЗАКЛЮЧЕНИЕ ________________________________________________________________________ наименование медицинского изделия СООТВЕТСТВУЕТ (НЕ СООТВЕТСТВУЕТ) требованиям нормативной документации, технической и (или) эксплуатационной документации производителя. Приложения: а) заключение совета по этике в сфере обращения медицинских изделий Министерства здравоохранения Российской Федерации (в случае проведения испытаний с участием человека); б) утвержденная программа клинических испытаний медицинского изделия; в) протоколы клинических испытаний или результаты оценки и анализа данных, включая графики, снимки, выписки из историй болезни, табулированный, статистически обработанный материал; г) подробные данные по использованию медицинских изделий в медицинской практике, данные отдаленных результатов наблюдения (при наличии); д) эксплуатационная документация на медицинское изделие (инструкция по медицинскому применению) при клинических испытаний# физиотерапевтических аппаратов, реагентов (наборов) для диагностики (in vitro), медицинских изделий, предназначенных для профилактики, диагностики, лечения заболеваний в домашних условиях. Приложения являются неотъемлемой частью Акта. Подписи: Председатель комиссии ___________________________________________ должность, Ф.И.О. Члены комиссии __________________________________________________ должность, наименование организации, Ф.И.О.
Министерство здравоохранения Российской Федерации (Минздрав России)
Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий
Приложение
к приказу Министерства здравоохранения
Российской Федерации
Порядок проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий
1. Настоящий Порядок устанавливает требования к проведению оценки соответствия медицинских изделий, которая проводится в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний медицинских изделий в целях государственной регистрации медицинских изделий (далее соответственно - оценка соответствия, технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания).
2. Технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания медицинских изделий осуществляются в соответствии с настоящим Порядком при соблюдении требований действующего законодательства Российской Федерации об обращении медицинских изделий, нормативной, технической документации производителя медицинского изделия, а также национальных (международных) стандартов 1 , содержащих правила и методы исследований (испытаний) и измерений медицинских изделий.
1 Федеральный закон от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ "О техническом регулировании" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2005, № 19, ст. 1752; 2007, № 19, ст. 2293; № 49, ст. 6070; 2008, № 30, ст. 3616; 2009, № 29, ст. 3626; № 48, ст. 5711; 2010, № 1, ст. 5, 6; № 40, ст. 4969; 2011, № 30, ст. 4603; № 49, ст. 7025; № 50, ст. 7351; 2012, № 31, ст. 4322; № 50, ст. 6959; 2013, № 30, ст. 4071).
3. По результатам оценки соответствия оформляются:
а) акт оценки результатов технических испытаний медицинского изделия, который оформляется по образцу согласно к настоящему Порядку;
б) акт оценки результатов технических испытаний медицинского изделия для диагностики in vitro, который оформляется по образцу согласно к настоящему Порядку;
в) заключение по результатам токсикологических исследований медицинского изделия, которое оформляется по образцу согласно к настоящему Порядку;
г) акт оценки результатов клинических испытаний медицинского изделия, который оформляется по образцу согласно к настоящему Порядку;
д) акт оценки результатов клинических испытаний медицинского изделия для диагностики in vitro, который оформляется по образцу согласно к настоящему Порядку.
Хранение результатов испытаний и исследований осуществляется в порядке, установленном законодательством Российской Федерации об архивном деле 2 .
2 Федеральный закон от 22 октября 2004 г. № 125-ФЗ "Об архивном деле в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, № 43, ст. 4169; 2006, № 50, ст. 5280; 2007, № 49, ст. 6079; 2008, № 20, ст. 2253; 2010, № 19, ст. 2291; 2010, № 31, ст. 4196; 2013, № 7, ст. 611).
4. Производитель медицинского изделия или уполномоченный представитель производителя (далее - заявитель) самостоятельно определяет испытательную организацию, осуществляющую проведение технических испытаний и токсикологических исследований, с учетом области ее аккредитации, а также медицинскую организацию, проводящую клинические испытания медицинских изделий.
II. Оценка соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний
Оценка соответствия медицинских изделий
5. Технические испытания медицинских изделий проводятся в форме испытаний и (или) оценки и анализа данных (далее соответственно - испытания, оценка и анализ данных) для проверки качества и безопасности медицинского изделия при использовании его в соответствии с назначением, предусмотренным документацией производителя.
6. Технические испытания в форме оценки и анализа данных проводятся только в отношении медицинских изделий, для монтажа (ввода в эксплуатацию) которых требуется получение разрешений (лицензий), создание специальных условий, строительство отдельных капитальных сооружений и дополнительного обучения специалистов, а в некоторых случаях - выезд на место производства медицинского изделия).
7. В рамках оценки и анализа данных проводятся:
а) анализ данных технической литературы и информации, относящейся к безопасности, эксплуатационным и техническим характеристикам, а также к предусмотренному применению медицинского изделия;
б) анализ результатов проведенных испытаний медицинского изделия;
в) анализ условий производства медицинского изделия.
8. В случае если в результате оценки и анализа данных не подтверждены качество и безопасность медицинского изделия, проводятся технические испытания медицинских изделий в форме испытаний.
9. Для проведения технических испытаний заявитель представляет в испытательную организацию:
а) заявление о проведении технических испытаний медицинского изделия;
б) образцы (образец) медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (при проведении испытаний);
в) копии протоколов предварительных испытаний медицинского изделия (при наличии);
г) копии результатов технических испытаний медицинского изделия, проведенных за пределами Российской Федерации (при наличии);
д) сведения о нормативной документации на медицинское изделие;
е) техническую и эксплуатационную документацию производителя на медицинское изделие;
ж) фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18×24 см);
з) необходимые для технических испытаний рабочие чертежи, таблицы и схемы, если они содержатся в эксплуатационной документации производителя;
и) специальное оборудование, разработанное производителем для технических испытаний конкретного медицинского изделия и указанное им в технической документации (при наличии);
к) документы производителя, содержащие сведения об опасностях, связанных с медицинским изделием, и принятых мерах по снижению остаточных рисков (при наличии);
л) сведения о клиническом применении медицинского изделия при осуществлении медицинской деятельности за пределами Российской Федерации (при наличии).
В случае если оригиналы документов составлены на иностранном языке, они представляются с заверенным переводом на русский язык.
10. Технические испытания медицинских изделий проводятся испытательной организацией в срок, не превышающий 30 рабочих дней со дня предоставления заявителем в испытательную организацию документов и образцов (образца), а также специального оборудования (при наличии), медицинского изделия, указанных в пункте 9 настоящего Порядка. Срок проведения технических испытаний по согласованию с заявителем может быть продлен руководителем испытательной организации, но не более чем на двадцать рабочих дней.
11. При проведении технических испытаний осуществляются:
а) идентификация медицинского изделия;
б) определение и согласование с заявителем вида медицинского изделия и класса потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утвержденной Министерством здравоохранения Российской Федерации 3 ;
Приложение № 1
медицинских изделий
УТВЕРЖДАЮ
(руководитель организации,
Ф.И.О., подпись, печать)оценки результатов технических испытаний медицинского изделия
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
проведена оценка результатов технических испытаний в форме проведения испытаний и (или) оценки и анализа данных _________________________________
необходимое указать
___________________________________________________________________________
на соответствие требованиям _______________________________________________
___________________________________________________________________________
наименование испытательной организации
проведена оценка результатов технических испытаний ________________________
наименование медицинского изделия
___________________________________________________________________________
ЗАКЛЮЧЕНИЕ
___________________________________________________________________________
наименование медицинского изделияПриложения:
в) протоколы технических испытаний или оценки и анализа данных.
должность, Ф.И.О.
Приложение № 2
к Порядку проведения оценки
соответствия в форме технических
испытаний, токсикологических
исследований, клинических испытаний,
медицинских изделий в целях
государственной регистрации
медицинских изделий___________________________________________________________________________
наименование испытательной организации, адрес, телефонУТВЕРЖДАЮ
____________________________
(руководитель организации,
Ф.И.О., подпись, печать)оценки результатов технических испытаний медицинского изделия для диагностики in vitro
№ ________ от "__" ____________ 20__ г.
___________________________________________________________________________
наименование медицинского изделияСоставлен _________________________________________________________________
наименование организации, проводящей испытания,
___________________________________________________________________________
с указанием места проведения испытаний
Полномочия на проведение испытаний, аккредитация на техническую компетентность и независимость для проведения работ по испытаниям.
Аттестат аккредитации испытательной организации ___________________________
№, дата выдачи, область аккредитации
действителен до "__" __________________ 20__ г.
1. В период с "__" _______________ 20__ г. по "__" ________________ 20__ г.
___________________________________________________________________________
наименование испытательной организации
проведена оценка результатов технических испытаний в форме проведения испытаний и (или) оценки и анализа данных _________________________________
необходимое указать
___________________________________________________________________________
наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению)
производства ______________________________________________________________
наименование производителя, страна производства
в соответствии с __________________________________________________________
наименование и обозначение технической документации
на соответствие требованиям _______________________________________________
наименование и обозначение нормативной и технической документации (Техническим регламентам, ГОСТ, ГОСТ Р, ГОСТ Р ИСО, СанПиН, МУ, МУК, приказам и постановлениям, международным документам (имеющим статус ссылочного документа), научным данным и т.д.)
2. Для проведения технических испытаний представлены:
___________________________________________________________________________
перечень документов, данных, образцов медицинского изделия (количество)
3. ________________________________________________________________________
наименование испытательной организации
проведена оценка результатов технических испытаний ________________________
наименование медицинского изделия
в соответствии с утвержденной программой __________________________________
3.1. ______________________________________________________________________
оценка представленной документации
3.2. ______________________________________________________________________
3.3. ______________________________________________________________________
вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий
3.4. ______________________________________________________________________
класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий
4. Краткое изложение результатов испытаний ________________________________
5. Выводы по результатам испытаний ________________________________________
6. Выводы о соответствии требованиям технической документации производителя
___________________________________________________________________________
7. Оценка результатов технических испытаний _______________________________
ЗАКЛЮЧЕНИЕ
___________________________________________________________________________
наименование медицинского изделияСООТВЕТСТВУЕТ (НЕ СООТВЕТСТВУЕТ) требованиям нормативной документации, технической и (или) эксплуатационной документации производителя.
Приложения:
а) фотографические изображения общего вида медицинского изделия;
б) утвержденная программа технических испытаний медицинского изделия (с перечнем проверок, оценок, которые следует проводить при испытаниях);
в) протоколы испытаний функциональных характеристик медицинского изделия.
Приложения являются неотъемлемой частью Акта.
Председатель комиссии _____________________________________________________
должность, Ф.И.О.
Члены комиссии ____________________________________________________________
должность, наименование организации, Ф.И.О.
Приложение № 3
к Порядку проведения оценки
соответствия в форме технических
испытаний, токсикологических
исследований, клинических испытаний,
медицинских изделий в целях
государственной регистрации
медицинских изделий___________________________________________________________________________
наименование испытательной организации, адрес, телефонУТВЕРЖДАЮ
____________________________
(руководитель организации,
Ф.И.О., подпись, печать)ЗАКЛЮЧЕНИЕ
по результатам токсикологических исследований медицинского изделия
№ ________ от "__" ____________ 20__ г.
___________________________________________________________________________
наименование медицинского изделияСоставлен _________________________________________________________________
наименование испытательной организации,
___________________________________________________________________________
с указанием места проведения испытаний
Полномочия на проведение испытаний, аккредитация на техническую компетентность и независимость для проведения работ по испытаниям.
Аттестат аккредитации испытательной организации ___________________________
№, дата выдачи, область аккредитации
действителен до "__" __________________ 20__ г.
1. В период с "__" _______________ 20__ г. по "__" ________________ 20__ г.
___________________________________________________________________________
наименование организации, проводящей исследования
___________________________________________________________________________
наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению)
производства ______________________________________________________________
наименование производителя, страна производства
в соответствии с __________________________________________________________
наименование и обозначение нормативной и технической документации (Техническим регламентам, ГОСТ, ГОСТ Р, ГОСТ Р ИСО, СанПиН, МУ, МУК, приказам и постановлениям, международным документам (имеющим статус ссылочного документа), научным данным и т.д.)
2. Для проведения токсикологических исследований представлены:
___________________________________________________________________________
перечень документов, данных, образцов медицинского изделия (количество)
3. ________________________________________________________________________
наименование испытательной организации
проведены токсикологические исследования __________________________________
наименование медицинского изделия
в соответствии с утвержденной программой __________________________________
3.1. ______________________________________________________________________
оценка представленной документации
3.2. ______________________________________________________________________
назначение медицинского изделия
3.3. ______________________________________________________________________
вид контакта с организмом человека
3.4. ______________________________________________________________________
класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий
наименование применяемых материалов или рецептурный состав
способ стерилизации медицинских изделий
4. Краткое изложение результатов испытаний ________________________________
5. Выводы по результатам испытаний ________________________________________
6. Выводы о соответствии требованиям технической документации
___________________________________________________________________________
7. Оценка результатов токсикологических исследований и рекомендации о возможности проведения клинических испытаний ______________________________
ЗАКЛЮЧЕНИЕ
___________________________________________________________________________
наименование медицинского изделияСООТВЕТСТВУЕТ (НЕ СООТВЕТСТВУЕТ) требованиям безопасного применения.
Приложение:
а) протоколы токсикологических исследований медицинского изделия;
б) утвержденная программа токсикологических исследований медицинского изделия.
Приложения являются неотъемлемой частью Заключения.
Председатель комиссии _____________________________________________________
должность, Ф.И.О.
Члены комиссии ____________________________________________________________
должность, наименование организации, Ф.И.О.
Приложение № 4
к Порядку проведения оценки
соответствия в форме технических
испытаний, токсикологических
исследований, клинических испытаний,
медицинских изделий в целях
государственной регистрации
медицинских изделий___________________________________________________________________________
УТВЕРЖДАЮ
____________________________
(руководитель организации,
Ф.И.О., подпись, печать)оценки результатов клинических испытаний медицинского изделия
№ ________ от "__" ____________ 20__ г.
_____________________________________________________________________
наименование медицинского изделияСоставлен _________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
с указанием места проведения испытаний
1. В период с "__" _______________ 20__ г. по "__" ________________ 20__ г.
___________________________________________________________________________
проведена оценка результатов клинических испытаний в форме проведения испытаний с участием человека и (или) оценки и анализа клинических данных
___________________________________________________________________________
необходимое указать
___________________________________________________________________________
наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению)
производства ______________________________________________________________
наименование производителя, страна производства
в соответствии с __________________________________________________________
2. Для проведения клинических испытаний представлены:
___________________________________________________________________________
перечень документов, данных, образцов медицинского изделия (количество)
3. ________________________________________________________________________
наименование медицинской организации
проведена оценка результатов клинических испытаний ________________________
наименование медицинского изделия
в соответствии с утвержденной программой __________________________________
3.1. ______________________________________________________________________
3.2. ______________________________________________________________________
вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий
3.3. ______________________________________________________________________
класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий
3.4. ______________________________________________________________________
оценка представленной документации
3.5. ______________________________________________________________________
характеристика пациентов (количество, пол, возраст, диагноз), их информированное согласие
3.6. ______________________________________________________________________
результаты проведенных клинических испытаний медицинского изделия с указанием количества проведенных обследований, операций, процедур, анализов
сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях (при наличии)
наработка медицинского изделия в часах в течение клинических испытаний, количество измерений, циклов стерилизации (при наличии)
эксплуатационные качества медицинского изделия, возможности управления и удобство обращения с ним, техническая эстетика медицинского изделия, его оформление, устойчивость к дезинфекции, стерилизации
3.12. _____________________________________________________________________
4. Краткое изложение результатов испытаний ________________________________
5. Выводы по результатам испытаний ________________________________________
ЗАКЛЮЧЕНИЕ
___________________________________________________________________________
наименование медицинского изделияСООТВЕТСТВУЕТ (НЕ СООТВЕТСТВУЕТ) требованиям нормативной документации, технической и (или) эксплуатационной документации производителя.
Приложения:
а) заключение совета по этике в сфере обращения медицинских изделий Министерства здравоохранения Российской Федерации (в случае проведения испытаний с участием человека);
б) утвержденная программа клинических испытаний медицинского изделия;
в) протоколы клинических испытаний или результаты оценки и анализа данных, включая графики, снимки, выписки из историй болезни, табулированный, статистически обработанный материал;
г) подробные данные по использованию медицинских изделий в медицинской практике, данные отдаленных результатов наблюдения (при наличии);
д) эксплуатационная документация на медицинское изделие (инструкция по медицинскому применению) при клинических испытаний физиотерапевтических аппаратов, реагентов (наборов) для диагностики (in vitro), медицинских изделий, предназначенных для профилактики, диагностики, лечения заболеваний в домашних условиях.
Приложения являются неотъемлемой частью Акта.
Председатель комиссии _____________________________________________________
должность, Ф.И.О.
Члены комиссии ____________________________________________________________
должность, наименование организации, Ф.И.О.
Приложение № 5
к Порядку проведения оценки
соответствия в форме технических
испытаний, токсикологических
исследований, клинических испытаний,
медицинских изделий в целях
государственной регистрации
медицинских изделий___________________________________________________________________________
наименование медицинской организации, адрес, телефонУТВЕРЖДАЮ
____________________________
(руководитель организации,
Ф.И.О., подпись, печать)оценки результатов клинических испытаний медицинского изделия для диагностики in vitro
№ ________ от "__" ____________ 20__ г.
___________________________________________________________________________
наименование медицинского изделияСоставлен _________________________________________________________________
наименование медицинской организации,
___________________________________________________________________________
с указанием места проведения испытаний
Полномочия на проведение работ по испытаниям.
Лицензия на медицинскую деятельность от "__" ____________ 20__ г. № ______
сроком действия __________________________________
1. В период с "__" _______________ 20__ г. по "__" ________________ 20__ г.
___________________________________________________________________________
наименование организации, проводящей испытания
была проведена оценка результатов клинических испытаний ___________________
наименование медицинского изделия
производства ______________________________________________________________
наименование производителя, страна производства
в соответствии с __________________________________________________________
наименование и обозначение технической и эксплуатационной документации
2. Для проведения клинических испытаний были предъявлены:
___________________________________________________________________________
перечень документов, данных, образцов медицинского изделия (количество)
3. _______________________________________________________________________
наименование организации
провел оценку результатов клинических испытаний ___________________________
наименование медицинского изделия
в соответствии с утвержденной программой __________________________________
3.1. ______________________________________________________________________
краткая характеристика медицинского изделия, назначение, установленное производителем
3.2. ______________________________________________________________________
вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий
3.3. ______________________________________________________________________
класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий
3.4. ______________________________________________________________________
оценка представленной документации
3.5. ______________________________________________________________________
характеристика материала
3.6. ______________________________________________________________________
результаты проведенных клинических испытаний медицинского изделия с указанием количества проведенных лабораторных исследований
3.7. ______________________________________________________________________
сравнение о функциональных характеристиках медицинских изделий, применявшихся в референтной методике (при наличии)
3.8. ______________________________________________________________________
функциональные качества медицинского изделия, эффективность его применения, показания и противопоказания к его применению
3.9. ______________________________________________________________________
возможности медицинского изделия, касающиеся точности измерений, достоверности, воспроизводимости, надежности
3.10. _____________________________________________________________________
эксплуатационные качества медицинского изделия, возможности управления и удобство обращения с ним, техническая эстетика медицинского изделия, его оформление, стабильность изделия при эксплуатации в условиях практической лаборатории
3.11. _____________________________________________________________________
информация об обнаруженных в процессе клинических испытаний недостатках конструкции и качества медицинского изделия (при наличии), особенности работы с ним в процессе эксплуатации
4. Краткое изложение результатов испытаний ________________________________
5. Выводы по результатам испытаний ________________________________________
6. Оценка результатов клинических испытаний _______________________________
ЗАКЛЮЧЕНИЕ
___________________________________________________________________________
наименование медицинского изделияСООТВЕТСТВУЕТ (НЕ СООТВЕТСТВУЕТ) требованиям нормативной, технической и (или) эксплуатационной документации.
Приложения:
а) утвержденная программа клинических испытаний медицинского изделия для диагностики in vitro;
б) протоколы клинических испытаний или результаты оценки и анализа данных, включая графики, снимки, выписки из историй болезни, табулированный, статистически обработанный материал;
в) подробные данные по использованию медицинских изделий для диагностики in vitro в медицинской практике, данные отдаленных результатов наблюдения (при наличии);
г) эксплуатационная документация (инструкция по медицинскому применению) на медицинское изделие для диагностики in vitro.
Приложения являются неотъемлемой частью Акта.
Председатель комиссии _____________________________________________________
должность, Ф.И.О.
Члены комиссии ____________________________________________________________
должность, наименование организации, Ф.И.О.
Клиническое испытание медицинского изделия – это специальное исследование, которое проводится для оценки функциональности и безопасности испытуемого изделия. Испытания производятся в специальных аккредитованных аудиториях. После завершения клинического испытания составляется протокол.
Проведение медицинских исследований осуществляется в соответствии с Приказом Минздрава от 09.01.2014 № 2н. Этот приказ регламентирует порядок проведения процедуры клинических испытаний. Проводит оценку соответствия путём , а также . Такие клинические испытания производятся в целях государственной регистрации медицинских изделий в рамках действующего законодательства.
Административным регламентом предусмотрены также дополнительные испытания, которые назначаются некоторых случаях, когда это необходимо.
Компания « РегистрМед» предлагает широкий спектр услуг по организации, проведению и получению результатов , а также для invirto диагностики.
Если заниматься организацией клинических испытаний медицинских изделий самим:
- Существует вероятность возникновения трудностей, которые влекут за собой отказ от проведения клинических испытаний.
- Данная процедура может быть отложена на многие месяцы вследствие вышеперечисленных условий.
Обратившись в нашу компанию:
- Вы получаете подробную консультацию по вопросам оформления необходимых документов, которые формируют персональное досье.
- Наши специалисты самостоятельно проведут и правильно оформят результаты клинических испытаний в самые оптимальные сроки.
- Вы получите идеально подготовленную к подаче в Росздравнадзор документацию, подтверждающую правильно проведённые клинические испытания медицинских изделий.
- Оплата производится по факту положительных результатов работы.
- Гарантии. Наша организация не получила ни одного отказа за время работы по нововведённым правилам.
Регистрация медицинских изделий – довольно длительный и трудоёмкий процесс. Чтобы он прошёл без осложнений, необходимы высокие познания в законодательной сфере, отличное знание нормативно-правовых актов, которые регулируют качество и безопасность в медицинской сфере. Опыт наших специалистов в данной области позволит оперативно и без больших финансовых затрат решить любые вопросы, возникающие в этой сфере.
Мы выберем для Вас подходящее ЛПУ
Программу клинических испытаний подготовим и согласуем
Доставим медицинскую технику в ЛПУ, или, при необходимости, организуем выезд врача на место где установлено ваше МИ
Выделим персонального менеджера для того, чтобы отследить ход испытаний МИ
Получим и адаптируем результаты проведенных испытаний к правовым нормам и актам для регистрации МИ
Подадим готовые документы по клинической оценке в Росздравнадзор
Получим Регистрационное удостоверение и передадим его Вам
лет безупречной работы
благодарных клиентов
комплектов оформленных документов
ПРОВЕДЕННЫХ ЭКСПЕРТИЗ
Новости
наши коллеги и партнеры
Отзывы
ЧТО МЫ ДЕЛАЕМ
Определяем направление нашей совместной деятельности
Для этого необходимо твердо определиться с будущей регистрацией изделия, способах его ввоза и реализации. Также стоит заранее знать, будет ли товар участвовать в тендерах. Такие данные необходимы для выбора правильного пути.
Как подготовить заявление к регистрации?
Сначала определяют точный состав изделия, его принадлежность, количество, коды классификации, варианты исполнения, которые будут объединены в одном Удостоверении. Если заявление будет составлено правильно, то дальнейшая регистрация не доставит сложностей.
Оформляем документы для ввоза медицинского изделия на территорию РФ
Если необходимо ввезти медицинское изделие на территорию страны, мы оформим для этого определенные документы. Кроме этого, ввозимые товары проходят обязательные испытания.
Оформление документов для ввоза на территорию страны
Регистрация каждого изделия индивидуальна. Самое важное при этом – это установление связи разработчика и производителя, предоставление доказательств качества и безопасности изделий, их эффективности. При правильном подборе документации обеспечивается база для эффективной регистрации.
Сбор требуемой документации
В оказание услуг многих организаций входит подготовка технической, эксплуатационной и нормативной документации. Их сотрудники знают о предъявляемых требованиях Росздравнадзора и подготавливают все документы в таком виде, чтобы к ним не было претензий, и процесс прохождения экспертизы был быстрым.
Подготовка всей документации и проведение лабораторных исследований
Наши сотрудники проведут все нужные испытания, подобрав лаборатории, где наиболее качественно все оформят документально и учтут специфику и особенности представленного изделия.
Сопровождение и представительство в органах Росздравнадзора
На этом сопровождение изделия на пути получения Удостоверения не заканчивается. Далее мы сопровождаем дело в Росздравнадзоре. Это делается для того, чтобы при возникновении спорных ситуаций, имеющих место не так уж и редко, можно было квалифицированно ответить. Часто требуется устранить какие-либо возникшие замечания или обжаловать неправомерные действия специалистов.
Мы получаем регистрационные удостоверения по новому регламенту!
Все полученные регистрационные Удостоверения будут соответствовать новому регламенту, по которому научилась работать фирма. Специалистам нашей компании известны все пути для получения регистрационного Удостоверения.
31. Клинические испытания (исследования) медицинских изделий должны проводиться в соответствии с принципами Хельсинской декларации Всемирной медицинской ассоциации 1964 года "Этические принципы медицинских исследований с участием человека в качестве субъекта исследования".
Клинические испытания (исследования) медицинских изделий должны проводиться на основе программы клинического испытания (исследования) таким образом, чтобы результаты испытаний (исследований) могли подтвердить или опровергнуть заявленные производителем клиническую безопасность и эффективность. Количество проведенных наблюдений должно быть достаточным для того, чтобы обеспечить статистическую достоверность, воспроизводимость результатов и научную обоснованность выводов.
32. Клинические испытания (исследования) медицинских изделий должны проводиться в условиях, установленных производителем для применения медицинского изделия, и должны быть предусмотрены программой клинического испытания (исследования).
33. Исследователь несет ответственность за проведение клинического испытания (исследования) медицинского изделия. Исследователь должен иметь доступ ко всем имеющимся техническим и клиническим данным об исследуемом медицинском изделии.
34. Для обеспечения исследователей необходимым объемом информации о медицинском изделии производитель или уполномоченный представитель производителя представляет брошюру исследователя в соответствии с требованиями, предусмотренными приложением N 2 к настоящим Правилам.
35. Программа клинического испытания (исследования) должна включать в себя сведения в соответствии с требованиями, предусмотренными приложением N 4 к настоящим Правилам.
36. Описание дизайна клинического испытания (исследования) должно включать в себя:
а) стратегию обеспечения клинической значимости и научной обоснованности результатов с обоснованием ее выбора;
б) основные и дополнительные конечные точки с обоснованием их выбора и измерения.
37. Программа клинического испытания (исследования) согласовывается с медицинскими организациями и координатором-исследователем при проведении многоцентровых испытаний (исследований) и утверждается производителем или его уполномоченным представителем.
38. Для проведения клинического испытания (исследования) медицинского изделия производитель или его уполномоченный представитель представляет в медицинскую организацию следующие документы (в случае если оригиналы документов составлены на иностранном языке, они представляются с переводом на русский язык, заверенным производителем или его уполномоченным представителем):
а) разрешение уполномоченного органа на проведение клинического испытания (исследования) медицинского изделия;
б) заявление на проведение клинического испытания (исследования) медицинского изделия;
в) заявление с подтверждением того, что данное медицинское изделие удовлетворяет всем применимым требованиям безопасности и эффективности, исключая те свойства и характеристики, которые должны быть исследованы в ходе клинических испытаний (исследований) медицинских изделий;
г) брошюра исследователя;
д) проект программы клинического испытания (исследования);
е) образцы (образец) медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (при наличии принадлежностей);
ж) сведения о соответствии медицинского изделия общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них;
з) инструкция по применению (эксплуатационная документация) на медицинское изделие с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (при наличии принадлежностей);
и) документы (материалы), содержащие результаты собственных испытаний (исследований) производителя, в том числе анализ данных применения медицинского изделия (при наличии);
к) результаты испытаний в целях утверждения типа средств измерений (для медицинских изделий, включенных в перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений);
л) одобрение комитета по этике на проведение клинического испытания (исследования) медицинского изделия;
м) копия документа об условиях страхования или возмещения (компенсации) возможного вреда при возникновении неблагоприятных событий (инцидентов), осуществляемых в соответствии с законодательством государства-члена, на территории которого проводится клиническое испытание (исследование) медицинского изделия;
н) форма информированного согласия;
о) форма индивидуальной регистрационной карты;
п) формы отчета о неблагоприятных событиях (инцидентах);
р) формы отчета о недостатках медицинского изделия;
с) формы отчетов о клиническом испытании (исследовании) медицинского изделия, включая промежуточный отчет.
39. Проведение клинического испытания (исследования) медицинского изделия класса потенциального риска применения 3 или 2б, а также имплантируемого медицинского изделия осуществляется в обязательном порядке в форме многоцентровых испытаний (исследований), в том числе в одном из государств-членов.
40. Отчет о клиническом испытании (исследовании) (с приложением обобщающих таблиц (графиков) результатов испытаний (исследований) с соответствующей статистической обработкой и комментариев к ним) должен содержать критическую оценку всех данных, полученных в ходе испытаний (исследований), в том числе негативных данных. Такой отчет должен быть составлен по форме согласно приложению N 5, подписан исследователями и утвержден руководителем медицинской организации.
При проведении многоцентровых клинических испытаний (исследований) составляется общий отчет, который должен быть подписан исследователями и руководителями медицинских организаций и утвержден координатором-исследователем.
41. Заявитель имеет право контролировать проведение клинического испытания (исследования) медицинского изделия на всех этапах посредством назначения лиц соответствующей квалификации и проведения процедур мониторинга или независимой оценки соответствия с целью получения достоверных данных.
Нормативные документы Постановление Правительства российской Федерации от «Об утверждении правил государственной регистрации медицинских изделий» Приказ Минздрава России от 9 января 2014 г. N 2 н «Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий» Приказ Минздрава России от н «Об утверждении Положения о совете по этике в сфере обращения медицинских изделий» Приказ Минздрава России от «Об утверждении состава совета по этике в сфере обращения медицинских изделий» Национальный стандарт «Руководство по проведению клинических испытаний медицинских изделий» ГОСТ Р ИСО и ГОСТ Р ИСО Национальный стандарт «Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro» ГОСТ Р ЕН
Правила государственной регистрации медицинских изделий (ПП РФ 1416 от) п. 4 Клинические испытания - разработанное и запланированное систематическое исследование, предпринятое, в том числе с участием человека в качестве субъекта для оценки безопасности и эффективности медицинского изделия п. 26 Клинические испытания медицинского изделия проводятся на основании: - разрешения на проведение клинических испытаний, - заключения об этической обоснованности проведения клинических испытаний, выданного советом по этике п. 27 Перечень медицинских организаций, имеющих право проводить клинические испытания медицинских изделий, и реестр выданных разрешений на проведение клинических испытаний медицинских изделий опубликовываются и размещаются на официальном сайте п. 29 О клинических испытаниях медицинского изделия заявитель уведомляет регистрирующий орган в течение 5 рабочих дней с начала их проведения
Приказ Минздрава России от н п. 36 Клинические испытания медицинских изделий для оценки их безопасности и эффективности проводятся: в форме исследований (анализ и оценка клинических данных); в форме испытаний с участием человека п. 37 Испытания МИ с участием человека проводятся в следующих случаях: новый вид медицинского изделия; применение новых сложных и (или) уникальных и (или) специальных методов профилактики, диагностики и лечения заболеваний и состояний, а также применение новых сложных медицинских технологий; если при проведении анализа и оценки клинических данных не подтверждены эффективность и безопасность медицинского изделия.
Программа клинических испытаний п.39 При рассмотрении представленной документации на медицинское изделие согласовываются программа и продолжительность клинических испытаний медицинского изделия. Продолжительность клинических испытаний определяется назначением и сложностью медицинского изделия. Программа клинических испытаний составляется заявителем совместно с медицинской организацией, осуществляющей проведение клинических испытаний медицинского изделия, в соответствии с требованиями, указанными в технической и эксплуатационной документации производителя, а также требованиями нормативной документации.
Оценка соответствия медицинских изделий для диагностики in vitro п.47. Клинические испытания медицинских изделий для диагностики in vitro проводятся в лабораторных условиях с применением образцов биоматериала пациентов, взятых в ходе лечебно-диагностического процесса (далее - клинико-лабораторные испытания) для проверки функциональных свойств и (или) эффективности медицинского изделия при использовании его в соответствии с назначением, предусмотренным документацией производителя. Клинико-лабораторные испытания медицинских изделий для диагностики in vitro в виде аналитических систем, проводимые в отношении медицинского изделия вместе с принадлежностями, наборами реагентов и калибраторов, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению могут проводиться в рамках одного испытания.
Приложения 4, 5 к порядку проведения оценки соответствия медицинских изделий - акты оценки результатов КИ МИ утвержденная программа КИ МИ; протоколы КИ или результаты оценки и анализа данных, включая графики, снимки, выписки из историй болезни, табулированный, статистически обработанный материал; подробные данные по использованию МИ в медицинской практике, данные отдаленных результатов наблюдения (при наличии).
Основные замечания по протоколам клинических замечаний для МИ ИВД программа испытаний не охватывает все аспекты назначения или не отвечает назначению МИ; не обоснован объем выборки; не обоснован выбор референтного метода; не подтверждена правильность полученных результатов; не проведен или не полностью проведен анализ полученных результатов и имеющихся данных: -не определены диагностические характеристики (или, наоборот, определены только диагностические характеристики); -не проведена статистическая обработка данных; -в анализ не включены имеющиеся данные производителя
Статистическая обработка материалов клинических испытаний МИ ИВД (1) Когда вообще применим статистический подход? (2) Какую статистическую обработку результатов необходимо выполнить? (3) Какое количество лабораторных исследований (тестов) должно быть выполнено в ходе испытаний?
Оценка диагностической чувствительности при клинических испытаниях наборов реагентов для диагностики in vitro, предназначенных для выявления целевых маркеров в пробе Диагностическая чувствительность – число лиц, точно классифицированных по результатам исследования, как находящихся в определенном состоянии, деленное на число лиц в этом состоянии. Допускается применение термина «диагностическая чувствительность» как характеристики способности диагностического исследования in vitro идентифицировать присутствие в пробах пациента целевого маркера, связанного с целевым состоянием При этом в информации, предоставляемой потребителю, должно быть в явной форме указано, к определению какого маркера (анализа) относится характеристика диагностической чувствительности, а также должны быть приведены данные о степени связи (корреляции) присутствия целевого маркера с целевым состоянием пациента. 1. ГОСТ Р «Технологии лабораторные клинические. Требования к качеству клинических лабораторных исследований. Часть 3. Правила оценки клинической информативности лабораторных тестов.» 2. ISO:2009 (ГОСТ Р ИСО проект, одобренный техническим комитетом по стандартизации ТК 380 "Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы ин витро") 3. Decision 2009/108/EC – Решение Еврокомиссии по общим техническим спецификациям медицинских изделий для диагностики in-vitro
Статистические оценки применимы для случайных процессов! В диагностики in vitro случайными являются, в частности: -матричные эффекты (интерферентный, кросс-реактивность и т.п.); -вариабельность анализа (различная активность|концентрация – разные стадии заболевания, разные генотипы, мутации и т.п.); -случайные составляющие погрешности аналитической аппаратуры/аналитического процесса. Как следствие, результаты изменений (исследований) содержат статистическую погрешность, которая должна быть оценена для принятия обоснованного решения о клинической эффективности медицинского изделия для диагностики in vitro.
Типичный случай 1: исследуется эффективность выявления инфекционного агента в пробах пациентов; правильный результат в 100% случаев. Какова статистическая достоверность результатов испытаний? Формула, описывающая нижнюю границу интервала, в котором находится «истинное» значение диагностической чувствительности с доверительной вероятностью C = 95%: D% = (1-C/100) (1/n) * 100%, где n – число измеренных проб. Примеры значений: Форма записи (для испытаний с n=100): диагностическая чувствительность с доверительной вероятностью 95% (97.0% - 100%) nD%
Типичный случай 2: исследуется эффективность выявления инфекционного агента в пробах пациентов; правильный результат получен в D 0 % случаев (D 0 % не равно 100%). Какова статистическая достоверность результатов испытаний? Приближенная формула, описывающая интервал, в котором находится «истинное» значение диагностической чувствительности с доверительной вероятностью C = 95%: D% = D 0 % ± 1.96 * (1/2), где n – число измеренных проб. Примеры значений: Форма записи (для испытаний с n=400): диагностическая чувствительность с доверительной вероятностью 95% (89.3% %) nD0%D0%D-%D+%
Требования к количеству проб при клинических испытаниях в Европейском союзе для МИ класса риска 3 COMMISSION DECISION of 3 February 2009 amending Decision 2002/364/EC on common technical specifications for in vitro-diagnostic medical devices Пример: Anti-HIV-1/2 Определение диагностической чувствительности 500 проб, включая различные субтипы + не менее 20 серо конверсионных панелей Определение диагностической специфичности 5000 проб доноров проб больных проб с потенциальными интерферонами
Пример: результаты клинических испытаний ВОЗ. МИ: INSTI HIV-1/HIV-2 Antibody Test (bioLytical Laboratories), отчет PQDx Формулировка результатов с учетом статистической погрешности: «В испытаниях на 1079 образцах проб пациентов, получена диагностическая чувствительность (с доверительной вероятностью 95%) 100% (99.1% - 100%) и диагностическая специфичность (с доверительной вероятностью 95%) 99.7% (98.9% - 100%) в сравнении с референтным методом»
