| Название раздела | Краткое содержание |
БЛОК В. СИТУАЦИОННЫЕ ЗАДАЧИ
При проведении внутренней проверки аптечного склада уполномоченным по качеству было обнаружено, что в холодильной камере хранятся вакцины АДС, АКДС, иммуноглобулин, АТФ, органопрепараты, антибиотики. Результат проверки был оформлен протоколом, в котором содержались замечания по организации хранения в отделении. Какие были сделаны замечания и почему. Какие рекомендации будут целесообразны. Укажите документ, регламентирующий деятельность уполномоченных по качеству.
Аптечный склад проходит процедуру лицензирования. При экспертизе помещения инспектора лицензионной комиссии обнаружили, что площадь складского помещения составляет 140 кв.м, пристенные стеллажи приварены к стенам, расстояние от пола до стеллажей составляет 0,25 м, от потолка 1,0 м, расстояние между стеллажами составляет 0,70 м. и достаточно для проезда имеющейся на складе техники – ручных гидравлических тележек. Соответствуют ли помещения и размещение оборудования лицензионным требованиям и условиям. Какие замечания и рекомендации будут сделаны инспекторами и на основании какого документа.
Посетитель аптеки на следующий день после покупки тонометра потребовал его обмена на тонометр другой марки, ссылаясь на ФЗ «О защите прав потребителей». Провизор попросил посетителя предъявить кассовый чек, проверил комплектность и исправность тонометра и обменял его. Какие нарушения были в действиях провизора.
При проведении контроля микробиологической чистоты лекарственных средств для новорожденных и детских лекарственных средств, изготовленных в аптеке, было установлено наличие 40 бактерий и грибов суммарно в 1 мл детской микстуры (для ребенка 1 года). Микстура была забракована. Провизор-аналитик аптеки утверждает, что микстура годна к применению. Прав ли он?
Основные нормативные документы
«Правила оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения» - пр. МЗСР РФ № 1222-н от 28.12.2010г.
Постановление Правительства РФ «Об утверждении Правил допуска лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами» от 06.08.98 г. № 892.
Постановление Госарбитража при Совете Министров СССР «Об утверждении Инструкции по приемке продукции производственно-технического назначения и товаров народного потребления по количеству и качеству» от 15.06.65 г. № П-6 и № П-7
Постановление Правительства РФ от 19.01.98г. № 55 «Правила продажи отдельных видов товаров» (в ред. Постановления Правительства РФ от 6.02.2002г. № 81)
Постановление Главного санитарного врача РФ от 13.07.2001г. № 18 «Санитарные правила СП 1.1.1058-01»
Приказ МЗ РФ от 21.10.97г. № 309 «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)»
Методические указания устройства, оборудования и эксплуатации аптечных учреждений, складов мелкооптовой торговли фармацевтической продукцией
(МосМУ 2.1.3.005-01)
ФЗ «О защите прав потребителей»
ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения»
Пр. МЗС РФ от 23.08.2010г. № 706н « Правила хранения лекарственных средств»
Постановление П РФ от 31.12.2009г. № 1148 «О порядке хранения наркотических средств и психотропных веществ»
Пр. МЗ РФ № 377 от 13.11.1996г. «Об утверждении инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп ЛС и ИМН»
Санитарные правила СП 3.3.2.1120.-02 Санитарно-эпидемиологические требования к условиям транспортировки, хранению и отпуску гражданам медицинских иммунобиологических препаратов
Приказ МЗСР РФ от 28.12. 2010 г. № 1221н «О внесении изменений в правила хранения ЛС, утвержденные приказом МЗСР РФ от 23 августа 2010 г. № 706н
Приказ МЗСР РФ № 397н от 16.05.2011 г. «Об утверждении специальных требований к условиям хранения наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в установленном порядке в РФ в качестве ЛС, предназначенных для медицинского применения, в аптечных, лечебно-профилактических учреждениях, научно-исследовательских, учебных организациях и организациях оптовой торговли ЛС»
Постановление Правительства РФ от 3 сентября 2010 г. N 674"Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств"
Приказ МЗС РФ № 2 от 09.01.2007г. «Об утверждении норм естественной убыли при хранении лекарственных средств в аптечных учреждениях (организациях), организациях оптовой торговли лекарственными средствами и учреждениях здравоохранения»
Приказ МЗ РФ от 28.03.2003г. № 127 «Об утверждении Инструкции по уничтожению наркотических средств и психотропных веществ, входящих в списки 2 и 3 Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ, дальнейшее использование которых в медицинской практике признано нецелесообразным»
СП 3.3.2.1248-03 « Условия транспортирования и хранения медицинских иммунобиологических препаратов»
Российский университет дружбы народов
Медицинский факультет (заочная фармация)
Кафедра управления и экономики фармации
«Фармацевтическая деятельность. Организация и регулирование»
Вниманию студентов! Контрольная работа выполняется по вариантам.
Номер варианта соответствует номеру группы.
КОНТРОЛЬНАЯ РАБОТА № 2
вариант № 6
Основными документами, регулирующими оптовую торговлю ЛС, являются:
б) ОСТ 91500.05.0005-2003
в) пр. МЗСР РФ № 1222-н от 28.12.2010г.
г) ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
д) Положение «О лицензировании фармацевтической деятельности»
2. Режим хранения товаров на аптечном складе определяется следующими параметрами:
а) температура
б) освещенность
в) ионизирующее излучение
г) относительная влажность воздуха
д) санитарно-гигиенические требования
3. Какую деятельность может осуществлять организация оптовой торговли:
а) фармацевтическую (оптовая торговля ЛС для медицинского применения)
б) фармацевтическую (оптовая торговля ЛС для животных)
в) оборот наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров
4. Особенностями розничной торговли лекарственными средствами являются :
а) наличие обязательной государственной регистрации ЛС
б) наличие в аптечных организациях обязательного минимума ЛС
в) соблюдение закона о защите прав потребителя
г) соблюдение правил внутреннего распорядка
5. Инструкция по санитарному режиму аптечных организаций предъявляет санитарные требования к:
а) помещениям и оборудованию аптек
б) персоналу аптек
в) получению, транспортировке и хранению очищенной воды и воды для инъекций
г) асептическому изготовлению ЛС
6. Аптека имеет права обменивать и принимать от населения:
а) ЛС и ИМН, бывшие в употреблении
б) товары ненадлежащего качества
в) лекарства надлежащего качества
7. Прием, хранение и управление товарными запасами – это функция:
А) производственная
Б) логистическая
В) маркетинговая
Г) сбытовая
Д) управленческая
Правила оптовой торговли лекарственными средствами регламентируется ст.ст. 53 , Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон N 61-ФЗ).
Оптовая торговля лекарственными средствами осуществляется производителями лекарственных средств и организациями оптовой торговли лекарственными средствами по правилам, утвержденным соответствующими уполномоченными федеральными органами исполнительной власти (ст. 54 Закона N 61-ФЗ).
Действующие правила оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения утверждены приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 28.12.2010 N 1222н (далее - Правила N 1222н).
Согласно п.п. 5-6 Правил N 1222н оптовой торговле подлежат лекарственные средства, зарегистрированные в РФ в установленном порядке.
Запрещается оптовая торговля фальсифицированными, недоброкачественными, контрафактными лекарственными средствами.
Пункт 8 Правил N 1222н устанавливает, что на лекарственные средства оформляется сопроводительный документ, содержащий информацию:
о дате оформления сопроводительного документа;
о наименовании лекарственного средства (международное непатентованное наименование лекарственного средства и торговое наименование лекарственного средства), сроке годности и номере серии;
о производителе лекарственного средства с указанием наименования и местонахождения производителя;
о количестве упаковок;
о поставщике (идентификационный номер налогоплательщика, полное наименование поставщика, его местонахождение);
о покупателе (идентификационный номер налогоплательщика, полное наименование покупателя, его местонахождение);
о должностном лице, составившем сопроводительный документ (должность, Ф.И.О.).
Такой документ заверяется подписью должностного лица, составившего сопроводительный документ, печатью организации или информационным штрих-кодом и печатью организации.
Кроме того, в силу п. 4 Положения о Системе сертификации лекарственных средств (утверждено постановлением Госстандарта РФ от 02.12.2002 N 121) при продаже лекарственных средств предприятиям оптовой торговли организация обязана довести до сведения покупателя информацию о ее сертификации.
В подтверждение факта сертификации товара поставщик обязан отразить информацию о сертификате, серии, коде, названии препарата и его количестве в приложении к накладной или приложить копию сертификата, заверенную держателем подлинника сертификата, нотариусом или органом по сертификации товаров, выдавшим сертификат.
Также следует отметить, что на сегодняшний день постановлением Правительства РФ от 29.10.2010 N 865 "О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов" утверждены Правила установления предельных размеров оптовых и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в субъектах РФ (далее - Правила установления предельных цен на ЖНВЛП). В соответствии с п. 6 Правил установления предельных цен на ЖНВЛП реализация лекарственных препаратов организациями оптовой торговли осуществляется с оформлением протокола согласования цен поставки жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов по форме, утвержденной постановлением Правительства Российской Федерации от 8 августа 2009 г. N 654 "О совершенствовании государственного регулирования цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства".
Реализация лекарственных препаратов аптечной организацией, индивидуальным предпринимателем и медицинской организацией осуществляется при наличии указанного протокола.
Следует также иметь в виду, что частью 1 ст. 9 Федерального закона от 06.12.2011 N 402-ФЗ "О бухгалтерском учете" (Закон N 402-ФЗ) предусмотрено, что каждый факт хозяйственной жизни подлежит оформлению первичным учетным документом, содержащим все обязательные реквизиты, перечисленные в части 2 ст. 9 Закона N 402-ФЗ.
Формы первичных учетных документов утверждает руководитель экономического субъекта по представлению должностного лица, на которое возложено ведение бухгалтерского учета (часть 4 ст. 9 Закона N 402-ФЗ).
При этом формы первичных учетных документов должны быть закреплены в учетной политике организации (п. 4 ПБУ 1/2008 "Учетная политика организации").
В Информации Минфина от 04.12.2012 N ПЗ-10/2012 сказано, что с 1 января 2013 г. формы первичных учетных документов, содержащиеся в альбомах унифицированных форм первичной учетной документации, не являются обязательными к применению. Вместе с тем обязательными к применению продолжают оставаться формы документов, используемых в качестве первичных учетных документов, установленные уполномоченными органами в соответствии и на основании других федеральных законов (например, кассовые документы).
Форма счета-фактуры и правила ее заполнения утверждены постановлением Правительства РФ от 26.12.2011 N 1137 "О формах и правилах заполнения (ведения) документов, применяемых при расчетах по налогу на добавленную стоимость" (далее - Постановление N 1137).
Выставленные продавцом счета-фактуры являются основанием для принятия предъявленных покупателю продавцом сумм НДС к вычету при выполнении требований, установленных пунктами 5 , 5.1 и 6 ст. 169 НК РФ. Если счета-фактуры не соответствуют перечисленным требованиям, то по таким счетам-фактурам в вычете НДС покупателю может быть отказано (п. 2 ст. 169 НК РФ).
Таким образом, организация, осуществляющая оптовую продажу лекарственных средств, должна предоставить покупателю следующий комплект документов:
Сопроводительный документ, заверенный подписью должностного лица, составившего документ, печатью организации или информационным штрих-кодом и печатью организации, содержащий информацию:
О дате оформления сопроводительного документа;
О наименовании лекарственного средства (международное непатентованное наименование лекарственного средства и торговое наименование лекарственного средства), сроке годности и номере серии;
О производителе лекарственного средства с указанием наименования и местонахождения производителя;
О количестве упаковок;
О поставщике (идентификационный номер налогоплательщика, полное наименование поставщика, его местонахождение);
О покупателе (идентификационный номер налогоплательщика, полное наименование покупателя, его местонахождение);
О должностном лице, составившем сопроводительный документ (должность, Ф.И.О.);
Копию сертификата, заверенную держателем подлинника сертификата, нотариусом или органом по сертификации товаров, выдавшим сертификат (либо информацию о сертификате, серии, коде, названии препарата и его количестве необходимо указать в приложении к накладной);
Протокол согласования цен поставки жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов по форме, утвержденной постановлением Правительства Российской Федерации от 8 августа 2009 г. N 654;
Товарную накладную по форме N ТОРГ-12, либо по форме, утвержденной хозяйствующим субъектом и закрепленной в его учетной политике;
Счет-фактуру по форме, утвержденной постановлением Правительства РФ от 26.12.2011 N 1137.
Ответ подготовил:
Эксперт службы Правового консалтинга ГАРАНТ
Брижанева Дарья
Контроль качества ответа:
Рецензент службы Правового консалтинга ГАРАНТ
профессиональный бухгалтер Мягкова Светлана
Материал подготовлен на основе индивидуальной письменной консультации, оказанной в рамках услуги Правовой консалтинг.
Текст документа по состоянию на июль 2011 года
6. Запрещается оптовая торговля фальсифицированными лекарственными средствами, недоброкачественными лекарственными средствами, контрафактными лекарственными средствами.
7. Оптовая торговля лекарственными средствами осуществляется при наличии лицензии на фармацевтическую деятельность (с указанием "оптовая торговля лекарственными средствами"), выданной в установленном законодательством Российской Федерации порядке .
Организация обязана разместить в удобном для ознакомления месте копию лицензии на фармацевтическую деятельность.
8. На лекарственные средства оформляется сопроводительный документ, содержащий информацию:
о дате оформления сопроводительного документа;
о наименовании лекарственного средства (международное непатентованное наименование лекарственного средства и торговое наименование лекарственного средства), сроке годности и номере серии;
о производителе лекарственного средства с указанием наименования и местонахождения производителя;
о количестве упаковок;
о поставщике (идентификационный номер налогоплательщика, полное наименование поставщика, его местонахождение);
о покупателе (идентификационный номер налогоплательщика, полное наименование покупателя, его местонахождение);
о должностном лице, составившем сопроводительный документ (должность, Ф.И.О.).
Документ заверяется подписью должностного лица, составившего сопроводительный документ, печатью организации или информационным штрих-кодом и печатью организации.
9. Прием лекарственных средств осуществляется приемным отделом организации.
Лица, ответственные за проведение погрузочно-разгрузочных работ лекарственных средств:
обеспечивают каждую партию лекарственных средств сопроводительными документами;
контролируют наличие необходимой информации в сопроводительных документах.
Зона приемки лекарственных средств должна быть отделена от зоны их хранения.
10. При проведении погрузочно-разгрузочных работ должна быть обеспечена защита поступающих лекарственных средств от атмосферных осадков, воздействия низких и высоких температур.
11. Лекарственные средства в поврежденной упаковке или не соответствующие заявленным в сопроводительном документе наименованиям и количеству, не имеющие сопроводительного документа, а также подлежащие изъятию из гражданского оборота, должны быть промаркированы и помещены в специально выделенную (карантинную) зону отдельно от других лекарственных средств до их идентификации, возврата поставщику или уничтожения в установленном порядке.
12. Возвращенные получателем лекарственные средства могут быть переданы в зону для основного хранения лекарственных средств организации при соблюдении следующих условий:
оптовая торговля лекарственными средствами не противоречит требованиям действующего законодательства Российской Федерации и Правил;
лекарственные средства находятся в своих первоначальных невскрытых и неповрежденных упаковках;
лекарственное средство соответствует требованиям к его качеству, что подтверждено соответствующими документами.
13. Лекарственные средства, возвращенные в организацию, должны быть изолированы в специально выделенную (карантинную) зону до принятия по ним решения.
14. Руководитель организации должен обеспечить организацию системы внутреннего контроля за соблюдением Правил.
В соответствии со статьей 54 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; N 31, ст. 4161; N 42, ст. 5293) приказываю:
1. Утвердить прилагаемые Правила оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения.
2. Признать утратившими силу:
приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 марта 2002 г. N 80 "Об утверждении Отраслевого стандарта "Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 19 марта 2002 г. N 3302); приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 марта 2003 г. N 122 "О внесении изменений в приказ Минздрава России от 15 марта 2002 г. N 80" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 апреля 2003 г. N 4377); приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 28 марта 2003 г. N 130 "О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 марта 2002 г. N 80" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 11 апреля 2003 г. N 4414).
Министр Т. Голикова
Правила оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения (утв. приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 28 декабря 2010 г. N 1222н)
1. Правила оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения (далее - Правила) определяют порядок оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения производителями лекарственных средств и организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения (далее - организации).
2. Правила являются обязательными для всех организаций независимо от их организационно-правовой формы и формы собственности при осуществлении ими оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения (далее - лекарственные средства).
3. В целях Правил используются основные понятия, установленные Федеральным законом от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".
4. Организации могут осуществлять продажу лекарственных средств или передавать их в установленном законодательством Российской Федерации порядке:
организациям оптовой торговли лекарственными средствами;
производителям лекарственных средств для целей производства лекарственных средств;
аптечным организациям;
научно-исследовательским организациям для научно-исследовательской работы;
индивидуальным предпринимателям, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность;
медицинским организациям.
5. Оптовой торговле подлежат лекарственные средства, зарегистрированные в Российской Федерации в установленном порядке.
6. Запрещается оптовая торговля фальсифицированными лекарственными средствами, недоброкачественными лекарственными средствами, контрафактными лекарственными средствами.
7. Оптовая торговля лекарственными средствами осуществляется при наличии лицензии на фармацевтическую деятельность (с указанием "оптовая торговля лекарственными средствами"), выданной в установленном законодательством Российской Федерации порядке. Организация обязана разместить в удобном для ознакомления месте копию лицензии на фармацевтическую деятельность.
8. На лекарственные средства оформляется сопроводительный документ, содержащий информацию:
о дате оформления сопроводительного документа;
о наименовании лекарственного средства (международное непатентованное наименование лекарственного средства и торговое наименование лекарственного средства), сроке годности и номере серии;
о производителе лекарственного средства с указанием наименования и местонахождения производителя;
о количестве упаковок;
о поставщике (идентификационный номер налогоплательщика, полное наименование поставщика, его местонахождение);
о покупателе (идентификационный номер налогоплательщика, полное наименование покупателя, его местонахождение);
о должностном лице, составившем сопроводительный документ (должность, Ф.И.О.).
Документ заверяется подписью должностного лица, составившего сопроводительный документ, печатью организации или информационным штрих-кодом и печатью организации.
9. Прием лекарственных средств осуществляется приемным отделом организации. Лица, ответственные за проведение погрузочно-разгрузочных работ лекарственных средств:
обеспечивают каждую партию лекарственных средств сопроводительными документами;
контролируют наличие необходимой информации в сопроводительных документах.
Зона приемки лекарственных средств должна быть отделена от зоны их хранения.
10. При проведении погрузочно-разгрузочных работ должна быть обеспечена защита поступающих лекарственных средств от атмосферных осадков, воздействия низких и высоких температур.
11. Лекарственные средства в поврежденной упаковке или не соответствующие заявленным в сопроводительном документе наименованиям и количеству, не имеющие сопроводительного документа, а также подлежащие изъятию из гражданского оборота, должны быть промаркированы и помещены в специально выделенную (карантинную) зону отдельно от других лекарственных средств до их идентификации, возврата поставщику или уничтожения в установленном порядке.
12. Возвращенные получателем лекарственные средства могут быть переданы в зону для основного хранения лекарственных средств организации при соблюдении следующих условий:
оптовая торговля лекарственными средствами не противоречит требованиям действующего законодательства Российской Федерации и Правил;
лекарственные средства находятся в своих первоначальных невскрытых и неповрежденных упаковках;
лекарственное средство соответствует требованиям к его качеству, что подтверждено соответствующими документами.
13. Лекарственные средства, возвращенные в организацию, должны быть изолированы в специально выделенную (карантинную) зону до принятия по ним решения.
14. Руководитель организации должен обеспечить организацию системы внутреннего контроля за соблюдением Правил.
2. Признать утратившими силу:
от 15 марта 2002 г. N 80 "Об утверждении Отраслевого стандарта "Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 19 марта 2002 г. N 3302);
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 марта 2003 г. N 122 "О внесении изменений в Приказ Минздрава России от 15 марта 2002 г. N 80" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 апреля 2003 г. N 4377);
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 28 марта 2003 г. N 130 "О внесении изменений в Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 марта 2002 г. N 80" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 11 апреля 2003 г. N 4414).
Министр
Т.А.ГОЛИКОВА
УТВЕРЖДЕНЫ
Приказом
Министерства здравоохранения
и социального развития
Российской Федерации
от 28 декабря 2010 г. N 1222н
1. Правила оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения (далее - Правила) определяют порядок оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения производителями лекарственных средств и организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения (далее - организации).
2. Правила являются обязательными для всех организаций независимо от их организационно-правовой формы и формы собственности при осуществлении ими оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения (далее - лекарственные средства).
3. В целях Правил используются основные понятия, установленные Федеральным законом от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".
4. Организации могут осуществлять продажу лекарственных средств или передавать их в установленном законодательством Российской Федерации порядке:
организациям оптовой торговли лекарственными средствами;
производителям лекарственных средств для целей производства лекарственных средств;
аптечным организациям;
научно-исследовательским организациям для научно-исследовательской работы;
индивидуальным предпринимателям, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность;
медицинским организациям.
5. Оптовой торговле подлежат лекарственные средства, зарегистрированные в Российской Федерации в установленном порядке.
6. Запрещается оптовая торговля фальсифицированными лекарственными средствами, недоброкачественными лекарственными средствами, контрафактными лекарственными средствами.
7. Оптовая торговля лекарственными средствами осуществляется при наличии лицензии на фармацевтическую деятельность (с указанием "оптовая торговля лекарственными средствами"), выданной в установленном законодательством Российской Федерации порядке.
Организация обязана разместить в удобном для ознакомления месте копию лицензии на фармацевтическую деятельность.
8. На лекарственные средства оформляется сопроводительный документ, содержащий информацию:
о дате оформления сопроводительного документа;
о наименовании лекарственного средства (международное непатентованное наименование лекарственного средства и торговое наименование лекарственного средства), сроке годности и номере серии;
о производителе лекарственного средства с указанием наименования и местонахождения производителя;
о поставщике (идентификационный номер налогоплательщика, полное наименование поставщика, его местонахождение);
о покупателе (идентификационный номер налогоплательщика, полное наименование покупателя, его местонахождение);
о должностном лице, составившем сопроводительный документ (должность, Ф.И.О.).
Документ заверяется подписью должностного лица, составившего сопроводительный документ, печатью организации или информационным штрих-кодом и печатью организации.
9. Прием лекарственных средств осуществляется приемным отделом организации.
Лица, ответственные за проведение погрузочно-разгрузочных работ лекарственных средств:
обеспечивают каждую партию лекарственных средств сопроводительными документами;
контролируют наличие необходимой информации в сопроводительных документах.
Зона приемки лекарственных средств должна быть отделена от зоны их хранения.
10. При проведении погрузочно-разгрузочных работ должна быть обеспечена защита поступающих лекарственных средств от атмосферных осадков, воздействия низких и высоких температур.
11. Лекарственные средства в поврежденной упаковке или не соответствующие заявленным в сопроводительном документе наименованиям и количеству, не имеющие сопроводительного документа, а также подлежащие изъятию из гражданского оборота, должны быть промаркированы и помещены в специально выделенную (карантинную) зону отдельно от других лекарственных средств до их идентификации, возврата поставщику или уничтожения в установленном порядке.
12. Возвращенные получателем лекарственные средства могут быть переданы в зону для основного хранения лекарственных средств организации при соблюдении следующих условий:
оптовая торговля лекарственными средствами не противоречит требованиям действующего законодательства Российской Федерации и Правил;
лекарственные средства находятся в своих первоначальных невскрытых и неповрежденных упаковках;
лекарственное средство соответствует требованиям к его качеству, что подтверждено соответствующими документами.
13. Лекарственные средства, возвращенные в организацию, должны быть изолированы в специально выделенную (карантинную) зону до принятия по ним решения.
14. Руководитель организации должен обеспечить организацию системы внутреннего контроля за соблюдением Правил.
