ГБУЗ МО МОНИКИ им. М.Ф. Владимирского имеет свидетельство об аккредитации на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения № 333 от 4 декабря 2012 г, выданное Министерством здравоохранения РФ. Аккредитация продлена сроком на 5 лет (до 2021 года включительно) в соответствии с Приказом МЗ РФ №338 от 06.06.2016г. "О продлении срока действия свидетельств об аккредитации медицинских организаций на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения". Исследования лекарственных препаратов, проводятся согласно ФЗ от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", а также по международному стандарту ICH GCP и Государственному стандарту «Надлежащая клиническая практика» (ГОСТ Р 52379-2005). Работы выполняются специалистами различных подразделений института, имеющих сертификаты GCP и большой опыт работы в этой области. На нашей базе возможно проведение исследований с 1 по 4 фазы. Обязательным условием для заключения договора на проведение клинических исследований лекарственных препаратов, является прохождение независимого комитета по этике .
Клинические испытания медицинских изделий
ГБУЗ МО МОНИКИ им. М.Ф. Владимирского входит в перечень медицинских организаций Росздравнадзора, проводящих клинические испытания медицинских изделий (приказ № 3654 от 22.05.2014г.). Проведение клинических испытаний медицинских изделий в нашем институте проводится в соответствии с приказом Минздрава России от 09.01.2014 № 2н «Об утверждении порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий». Обязательным условием для заключения договора на проведение клинических испытаний медицинских изделий с участием человека, является прохождение
Образец ________________________________________________________________________ наименование медицинской организации, адрес, телефон УТВЕРЖДАЮ _________________________________ (руководитель организации, Ф.И.О., подпись, печать) АКТ оценки результатов клинических испытаний медицинского изделия N_________ от "__" ____________ 20__ г. ________________________________________________________________________ наименование медицинского изделия Составлен ______________________________________________________________ наименование медицинской организации, ________________________________________________________________________ с указанием места проведения испытаний Полномочия на проведение работ по испытаниям. Лицензия на медицинскую деятельность от "__" ____________ 20__ г. N_____ сроком действия _______________________ 1. В период с "__" ____________ 20__ г. по "__" ____________ 20__ г. ________________________________________________________________________ наименование организации, проводящей испытания проведена оценка результатов клинических испытаний в форме проведения испытаний с участием человека и (или) оценки и анализа клинических данных ________________________________________________________________________ необходимое указать ________________________________________________________________________ наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению) производства ___________________________________________________________ наименование производителя, страна производства в соответствии с _______________________________________________________ наименование и обозначение технической и эксплуатационной документации 2. Для проведения клинических испытаний представлены: ________________________________________________________________________ перечень документов, данных, образцов медицинского изделия (количество) 3. _____________________________________________________________________ наименование медицинской организации проведена оценка результатов клинических испытаний _____________________ наименование медицинского изделия в соответствии с утвержденной программой _______________________________ 3.1. ___________________________________________________________________ краткая характеристика медицинского изделия, назначение, установленное производителем 3.2. ___________________________________________________________________ вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий 3.3. ___________________________________________________________________ класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий 3.4. ___________________________________________________________________ оценка представленной документации 3.5. ___________________________________________________________________ характеристика пациентов (количество, пол, возраст, диагноз), их информированное согласие 3.6. ___________________________________________________________________ результаты проведенных клинических испытаний медицинского изделия с указанием количества проведенных обследований, операций, процедур, анализов 3.7. ___________________________________________________________________ сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях (при наличии) 3.8. ___________________________________________________________________ наработка медицинского изделия в часах в течение клинических испытаний, количество измерений, циклов стерилизации (при наличии) 3.9. ___________________________________________________________________ функциональные качества медицинского изделия, эффективность его применения, показания и противопоказания к его применению 3.10. __________________________________________________________________ возможности медицинского изделия, касающиеся точности измерений, достоверности, воспроизводимости, надежности 3.11. __________________________________________________________________ эксплуатационные качества медицинского изделия, возможности управления и удобство обращения с ним, техническая эстетика медицинского изделия, его оформление, устойчивость к дезинфекции, стерилизации 3.12. __________________________________________________________________ информация об обнаруженных в процессе клинических испытаний недостатках конструкции и качества медицинского изделия (при наличии), особенности работы с ним в процессе эксплуатации 4. Краткое изложение результатов испытаний _____________________________ 5. Выводы по результатам испытаний _____________________________________ 6. Оценка результатов клинических испытаний ____________________________ ЗАКЛЮЧЕНИЕ ________________________________________________________________________ наименование медицинского изделия СООТВЕТСТВУЕТ (НЕ СООТВЕТСТВУЕТ) требованиям нормативной документации, технической и (или) эксплуатационной документации производителя. Приложения: а) заключение совета по этике в сфере обращения медицинских изделий Министерства здравоохранения Российской Федерации (в случае проведения испытаний с участием человека); б) утвержденная программа клинических испытаний медицинского изделия; в) протоколы клинических испытаний или результаты оценки и анализа данных, включая графики, снимки, выписки из историй болезни, табулированный, статистически обработанный материал; г) подробные данные по использованию медицинских изделий в медицинской практике, данные отдаленных результатов наблюдения (при наличии); д) эксплуатационная документация на медицинское изделие (инструкция по медицинскому применению) при клинических испытаний# физиотерапевтических аппаратов, реагентов (наборов) для диагностики (in vitro), медицинских изделий, предназначенных для профилактики, диагностики, лечения заболеваний в домашних условиях. Приложения являются неотъемлемой частью Акта. Подписи: Председатель комиссии ___________________________________________ должность, Ф.И.О. Члены комиссии __________________________________________________ должность, наименование организации, Ф.И.О.
Министерство здравоохранения Российской Федерации (Минздрав России)
Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий
Приложение
к приказу Министерства здравоохранения
Российской Федерации
Порядок проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий
1. Настоящий Порядок устанавливает требования к проведению оценки соответствия медицинских изделий, которая проводится в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний медицинских изделий в целях государственной регистрации медицинских изделий (далее соответственно - оценка соответствия, технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания).
2. Технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания медицинских изделий осуществляются в соответствии с настоящим Порядком при соблюдении требований действующего законодательства Российской Федерации об обращении медицинских изделий, нормативной, технической документации производителя медицинского изделия, а также национальных (международных) стандартов 1 , содержащих правила и методы исследований (испытаний) и измерений медицинских изделий.
1 Федеральный закон от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ "О техническом регулировании" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2005, № 19, ст. 1752; 2007, № 19, ст. 2293; № 49, ст. 6070; 2008, № 30, ст. 3616; 2009, № 29, ст. 3626; № 48, ст. 5711; 2010, № 1, ст. 5, 6; № 40, ст. 4969; 2011, № 30, ст. 4603; № 49, ст. 7025; № 50, ст. 7351; 2012, № 31, ст. 4322; № 50, ст. 6959; 2013, № 30, ст. 4071).
3. По результатам оценки соответствия оформляются:
а) акт оценки результатов технических испытаний медицинского изделия, который оформляется по образцу согласно к настоящему Порядку;
б) акт оценки результатов технических испытаний медицинского изделия для диагностики in vitro, который оформляется по образцу согласно к настоящему Порядку;
в) заключение по результатам токсикологических исследований медицинского изделия, которое оформляется по образцу согласно к настоящему Порядку;
г) акт оценки результатов клинических испытаний медицинского изделия, который оформляется по образцу согласно к настоящему Порядку;
д) акт оценки результатов клинических испытаний медицинского изделия для диагностики in vitro, который оформляется по образцу согласно к настоящему Порядку.
Хранение результатов испытаний и исследований осуществляется в порядке, установленном законодательством Российской Федерации об архивном деле 2 .
2 Федеральный закон от 22 октября 2004 г. № 125-ФЗ "Об архивном деле в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, № 43, ст. 4169; 2006, № 50, ст. 5280; 2007, № 49, ст. 6079; 2008, № 20, ст. 2253; 2010, № 19, ст. 2291; 2010, № 31, ст. 4196; 2013, № 7, ст. 611).
4. Производитель медицинского изделия или уполномоченный представитель производителя (далее - заявитель) самостоятельно определяет испытательную организацию, осуществляющую проведение технических испытаний и токсикологических исследований, с учетом области ее аккредитации, а также медицинскую организацию, проводящую клинические испытания медицинских изделий.
II. Оценка соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний
Оценка соответствия медицинских изделий
5. Технические испытания медицинских изделий проводятся в форме испытаний и (или) оценки и анализа данных (далее соответственно - испытания, оценка и анализ данных) для проверки качества и безопасности медицинского изделия при использовании его в соответствии с назначением, предусмотренным документацией производителя.
6. Технические испытания в форме оценки и анализа данных проводятся только в отношении медицинских изделий, для монтажа (ввода в эксплуатацию) которых требуется получение разрешений (лицензий), создание специальных условий, строительство отдельных капитальных сооружений и дополнительного обучения специалистов, а в некоторых случаях - выезд на место производства медицинского изделия).
7. В рамках оценки и анализа данных проводятся:
а) анализ данных технической литературы и информации, относящейся к безопасности, эксплуатационным и техническим характеристикам, а также к предусмотренному применению медицинского изделия;
б) анализ результатов проведенных испытаний медицинского изделия;
в) анализ условий производства медицинского изделия.
8. В случае если в результате оценки и анализа данных не подтверждены качество и безопасность медицинского изделия, проводятся технические испытания медицинских изделий в форме испытаний.
9. Для проведения технических испытаний заявитель представляет в испытательную организацию:
а) заявление о проведении технических испытаний медицинского изделия;
б) образцы (образец) медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (при проведении испытаний);
в) копии протоколов предварительных испытаний медицинского изделия (при наличии);
г) копии результатов технических испытаний медицинского изделия, проведенных за пределами Российской Федерации (при наличии);
д) сведения о нормативной документации на медицинское изделие;
е) техническую и эксплуатационную документацию производителя на медицинское изделие;
ж) фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18×24 см);
з) необходимые для технических испытаний рабочие чертежи, таблицы и схемы, если они содержатся в эксплуатационной документации производителя;
и) специальное оборудование, разработанное производителем для технических испытаний конкретного медицинского изделия и указанное им в технической документации (при наличии);
к) документы производителя, содержащие сведения об опасностях, связанных с медицинским изделием, и принятых мерах по снижению остаточных рисков (при наличии);
л) сведения о клиническом применении медицинского изделия при осуществлении медицинской деятельности за пределами Российской Федерации (при наличии).
В случае если оригиналы документов составлены на иностранном языке, они представляются с заверенным переводом на русский язык.
10. Технические испытания медицинских изделий проводятся испытательной организацией в срок, не превышающий 30 рабочих дней со дня предоставления заявителем в испытательную организацию документов и образцов (образца), а также специального оборудования (при наличии), медицинского изделия, указанных в пункте 9 настоящего Порядка. Срок проведения технических испытаний по согласованию с заявителем может быть продлен руководителем испытательной организации, но не более чем на двадцать рабочих дней.
11. При проведении технических испытаний осуществляются:
а) идентификация медицинского изделия;
б) определение и согласование с заявителем вида медицинского изделия и класса потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утвержденной Министерством здравоохранения Российской Федерации 3 ;
СТАНДАРТ ОТРАСЛИ ПРАВИЛА ПРОВЕДЕНИЯ КАЧЕСТВЕННЫХ КЛИНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ОСТ 42-511-99 (утв. Минздравом РФ от 29 декабря 1998 г.) Дата введения 1999.01.01 1. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ Настоящий стандарт устанавливает требования к проведению клинических испытаний лекарственных средств. Правила проведения качественных клинических испытаний в Российской Федерации (Good Clinical Practice - GCP) представляют собой этический и научный стандарт качества планирования и проведения исследований на человеке, а также документального оформления и представления их результатов. Соблюдение этих правил служит гарантией достоверности результатов клинических испытаний, безопасности, охраны прав и здоровья испытуемых в соответствии с основополагающими принципами Хельсинкской декларации. Требования данных Правил должны соблюдаться при проведении клинических испытаний лекарственных средств, результаты которых планируется представить в разрешительные инстанции. Кроме того, принципы Правил могут быть распространены на другие клинические исследования, при проведении которых нельзя исключить нежелательное влияние на безопасности и здоровье человека. 2. ТЕРМИНЫ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ В настоящем стандарте применяются следующие термины и определения: 2.1. Аудит Систематическая и независимая проверка документации и деятельности участвующих в клиническом испытании сторон. Проводится для подтверждения факта осуществления этой деятельности, а также для оценки соответствия процедур сбора, обработки и представления данных требованиям протокола исследования, стандартных процедур, Правил проведения качественных клинических испытаний (GCP) и разрешительных инстанций. 2.2. Брошюра исследователя Реферативное изложение результатов клинического и доклинического изучения препарата, значимых для его исследования на человеке (см. раздел 8 "Брошюра исследователя"). 2.3. Действующие нормативные требования Все законы и подзаконные акты, регулирующие проведение клинических испытаний лекарственных препаратов. (То же, что "требования разрешительных инстанций".) 2.4. Договор Письменное, датированное и подписанное соглашение между двумя или более сторонами, которое определяет какие - либо договоренности об объеме работ, обязанностей и финансировании. Основой договора может служить протокол исследования. 2.5. Доклиническое исследование Биомедицинское исследование, не включающее экспериментов на человеке. 2.6. Документация Все записи в любой форме (на бумажных, электронных, магнитных или оптических носителях, сканограммы, рентгеновские пленки и электрокардиограммы), которые описывают или регистрируют методы, проведения и (или) результаты клинического испытания, возникающие сложности и способы их преодоления. 2.7. "Документальный след" Документация, которая позволяет полностью восстановить ход событий. 2.8. Законный представитель Физическое лицо, юридическая или другая организация, имеющие законное право дать от имени потенциального испытуемого согласие на участие в клиническом исследовании. 2.9. Здоровье испытуемых Физическое и психическое благополучие испытуемых, участвующих в клиническом испытании. 2.10. Индивидуальная карта испытуемого Печатный, электронный, или оптический документ для внесения в него информации предусмотренной протоколом исследования по каждому испытуемому. 2.11. Инспекция Процедура официальной проверки представителем разрешительных инстанций помещений документов, записей, а также других материалов, которые рассматриваются представителем инстанции как относящиеся к клиническому испытанию и которые могут находиться в исследовательском центре, в офисах спонсора и/или контрактной исследовательской организации, а также другого учреждения на усмотрение инспектора. 2.12. Информированное Согласие Документально оформленное добровольное согласие испытуемого на участие в клиническом испытании после ознакомления со всеми его особенностями. 2.13. Испытуемый Участник клинического испытания, которому назначается исследуемый препарат или препарат сравнения. 2.14. Исследователь Лицо, несущее ответственность за проведение клинического испытания в исследовательском центре. Если испытание проводится коллективом сотрудников исследовательского центра, исследователем (основным исследователем) является руководитель коллектива. См. "сотрудник исследователя". 2.15. Исследуемый препарат Лекарственная форма активного вещества или плацебо, изучаемые или используемые для контроля в клиническом испытании (в том числе лекарственное средство, разрешенное к медицинскому применению, если способ его применения отличается от утвержденного; при его использовании по новому показанию или для получения дополнительной информации по утвержденному показанию). [То же, что "изучаемый препарат".] 2.16. Исследователь - координатор Исследователь, отвечающий за координацию деятельности всех исследователей в многоцентровом клиническом испытании. 2.17. Исследователь/медицинское учреждение Термин, означающий "исследователь и/или медицинское учреждение в зависимости от действующих нормативных требований". 2.18. Исследовательский центр Место проведения клинического испытания. 2.19. Исходная медицинская документация См. "первичная документация." 2.20. Клиническое испытание/исследование Изучение безопасности и/или эффективности исследуемого препарата у человека для выявления или подтверждения его клинических, фармакологических, фармакодинамических свойств, побочных эффектов и/или для изучения его всасывания, распределения, биотрансформации и выведения. Термины "клиническое испытание" и "клиническое исследование" являются синонимами. 2.21. Код испытуемого Уникальный идентификатор, присваиваемый исследователем каждому испытуемому для обеспечения его анонимности и используемый вместо фамилии в отчетах по исследованию. (Далее "индивидуальный код".) 2.22. Комитет по независимой оценке результатов исследования (Комитет по оценке результатов и безопасности исследования. Комитет по мониторингу исследования. Комитет по оценке результатов исследования.) Комитет по независимой оценке результатов исследования может быть образован по инициативе спонсора для рассмотрения хода клинического испытания, данных по безопасности и/или эффективности препарата, а также для выработки рекомендаций спонсору по вопросам продолжения, изменения методологии или прекращения испытания. 2.23. Контрактная исследовательская организация Физическое лицо или организация (коммерческая, научно - исследовательская или другая), которые в рамках договора со спонсором выполняют одну или более из его функций в клиническом испытании. 2.24. Контроль качества Методы и меры обеспечения качества проводимого исследования. 2.25. Конфиденциальность Сохранение в тайне информации, принадлежащей спонсору, или информации, позволяющей установить личность испытуемого от неуполномоченных лиц. 2.26. Координационный комитет Комитет, который может быть организован спонсором для координации проведения многоцентрового клинического испытания. 2.27. Медицинское учреждение Любое частное или государственное медицинское учреждение, в котором проводится клиническое испытание. 2.28. Многоцентровое клиническое испытание Клиническое испытание, проводимое по единому протоколу более чем в одном исследовательском центре и, следовательно, более чем одним исследователем. 2.29. Мониторинг Процедуры контроля за ходом клинического испытания и обеспечения его проведения, сбора данных и представления результатов исследования согласно протоколу, стандартным процедурам. Правилам проведения качественных клинических испытаний (GCP) и действующим нормативным требованиям. 2.30. Независимый комитет по вопросам этики Независимый комитет, действующий на уровне медицинского учреждения, региона или страны, состоящий из медицинских и других специалистов. Рассматривает вопросы обеспечения прав, безопасности и охраны здоровья испытуемых, одобряет протоколы исследования, оценивает квалификацию исследователей, а также правильность документального оформления информированного согласия испытуемых. Деятельность Независимого комитета по вопросам этики не должна противоречить требованиям GCP, изложенным в настоящих Правилах. [Далее "Комитет по этике".] 2.31. Незаинтересованный свидетель Физическое лицо, непричастное к проведению исследования, на которое не могут оказать давление участники клинического испытания. Если испытуемый или его законный представитель не умеют или не могут читать, присутствует во время получения информированного согласия. 2.32. Нежелательные явления Выявленные у больного или испытуемого любые нежелательные или непредвиденные симптомы (включая патологические изменения лабораторных показателей), жалобы или заболевания, которые связаны во времени с использованием лекарственного (исследуемого) препарата, независимо от наличия причинной связи с его применением. 2.33. Непредвиденный побочный эффект лекарства Побочный эффект, характер или тяжесть которого не согласуются с имеющейся информацией о препарате (например, с Брошюрой исследователя в случае незарегистрированного препарата или с листком - вкладышем/инструкцией по применению в случае зарегистрированного лекарственного средства) 2.34. Обеспечение качества Комплекс планомерных и систематических мероприятий для соблюдения Правил проведения качественных клинических испытаний и действующих нормативных требований в процессе клинического испытания, сбора данных, документального оформления и представления результатов исследования. 2.35. Основные документы Документы, которые вместе или по отдельности позволяют оценить качество исследования и полученных данных (см. раздел 9 "Основные документы клинического испытания"). 2.36. Отчет об аудите Письменное заключение о результатах аудита, составленное аудитором. 2.37. Отчет монитора Письменный отчет монитора спонсору о каждом визите в исследовательский центр и/или переговорах/переписке в соответствии со стандартными процедурами спонсора. 2.38. Отчет о клиническом испытании/исследовании Представленные в письменной форме результаты испытания/ исследования на человеке какого - либо терапевтического, профилактического или диагностического средства. Отчет включает в себя описание клинических и статистических методов, а также представленные в наглядной форме результаты анализа данных исследования (см. "Структура и содержание отчета о клиническом исследовании"). 2.39. Первичные данные Необходимая для воссоздания картины клинического испытания и его оценки информация, содержащаяся в исходных записях или их заверенных копиях, отражающих результаты клинического обследования, наблюдения или других действий в рамках исследования. Первичные данные содержатся в первичной документации (подлинниках или их заверенных копиях). 2.40. Первичная документация Подлинные документы, данные и записи (например, истории болезни, амбулаторные карты, лабораторные записи, служебные записки, дневники испытуемых или опросники, журналы выдачи медикаментов, распечатки приборов, верифицированные и заверенные копии или расшифровки фонограмм, микрофиши, фотографические негативы, микропленки или магнитные носители, рентгеновские снимки, административные документы, записи, хранящиеся в участвующих в исследовании аптеке, лаборатории и отделении инструментальной диагностики). 2.41. Побочные эффекты лекарств. Для незарегистрированного лекарственного средства или при его изучении по новым показаниям, особенно, если терапевтические дозы препарата точно не установлены, к побочным лекарственным эффектам относятся все отрицательные или непредвиденные реакции, связанные с введением любой дозы лекарственного препарата. Термин "связанные с введением лекарственного препарата" означает, что существует хотя бы минимальная вероятность причинно - следственной связи между лекарственным средством и нежелательным явлением. Для зарегистрированных лекарственных препаратов этот термин означает все отрицательные или непредвиденные эффекты, связанные с введением лекарственного препарата в обычных дозах, использующихся для профилактики, диагностики или лечения заболеваний, или в целях модуляции физиологических функций. 2.42. Поправка См. "поправка к протоколу". 2.43. Поправка к протоколу Письменное описание изменений или формальное разъяснение текста протокола. 2.44. Правила проведения качественных клинических испытаний/исследований (Good Clinical Practice - GCP) Стандарт планирования, проведения, выполнения, мониторинга, аудита и документального оформления клинических испытаний, а также обработки и представления их результатов, служит для общества гарантией достоверности полученных данных и защищенности прав, здоровья и анонимности испытуемых. 2.45. Препарат сравнения Исследуемый или коммерческий препарат (позитивный контроль) или плацебо, используемые для сравнения в клиническом испытании. 2.46. Промежуточный отчет о клиническом испытании/исследовании Отчет о промежуточных результатах клинического испытания и основанный на статистической обработке данных. 2.47. Протокол Документ, который описывает задачи, методологию, процедуры, статистические аспекты и организацию исследования. Протокол обычно содержит полученные ранее данные и обоснование исследования, однако эти разделы могут быть представлены в других документах. В рамках настоящего руководства термин "протокол" подразумевает как сам протокол исследования, так и поправки к нему. 2.48. Прямой доступ Разрешение на изучение, анализ, проверку и копирование каких - либо документов и отчетов клинического испытания. Все имеющие право прямого доступа лица (например, национальные или зарубежные разрешительные инстанции, мониторы и аудиторы спонсора), должны принимать разумные меры предосторожности для соблюдения нормативных требований по сохранению анонимности испытуемых и конфиденциальности информации. 2.49. Рандомизация Процесс распределения испытуемых по опытным и контрольным группам случайным образом, позволяющий свести к минимуму систематическую ошибку и предвзятость. 2.50. Разрешительные инстанции Органы, обладающие правом осуществлять разрешительные и контрольные функции. В рамках настоящих правил этот термин включает инстанции, уполномоченные рассматривать предоставленные им клинические данные, а также проводить инспекции (см. пункт 1.29.). Эти органы иногда называют контролирующими инстанциями. 2.51. Решение Независимого комитета по вопросам этики Заключение и/или рекомендации Независимого комитета по вопросам этики. 2.52. Серьезные нежелательные явления и/или серьезные побочные эффекты лекарств. Любые неблагоприятные клинические проявления, которые вне зависимости от дозы препарата: - приводят к смерти; - представляют угрозу для жизни; - требуют госпитализации или ее продления; - приводят к стойкой или выраженной нетрудоспособности/ инвалидности; - являются врожденной аномалией/пороком развития. 2.53. Сертификат аудиторской проверки Документ, составленный аудитором в подтверждение факта проведения аудита. 2.54. Слепой/маскированный метод Метод, при котором одной или более участвующим в клиническом испытании сторонам не известно, какой из исследуемых препаратов назначен испытуемому. Простой слепой метод - неосведомленность испытуемых о назначенном им лечении. Двойной слепой метод - неосведомленность испытуемых, исследователей, мониторов и, в некоторых случаях, лиц, выполняющих статистическую обработку данных. 2.55. Соблюдение требований (применительно к клиническим испытаниям) Выполнение всех связанных с клиническим испытанием требований Правил качественных клинических испытаний (GCP) и разрешительных инстанций. 2.56. Сотрудник исследователя Член исследовательского коллектива (например, интерн, ординатор, научный сотрудник), находящийся в подчинении у исследователя и уполномоченный им для выполнения процедур клинического испытания. См. также "исследователь". 2.57. Спонсор Физическое лицо, учреждение или организация, принимающие решение о начале клинического испытания и несущие ответственность за его организацию, контроль и/ или финансирование. 2.58. Спонсор - исследователь Лицо, которое единолично или в сотрудничестве с другими лицами организует и проводит клиническое испытание и под непосредственным руководством которого исследуемый препарат назначается испытуемому. Термин распространяется только на физические лица (не относится к частным компаниям или ведомствам). Обязательства спонсора - исследователя включают в себя как обязательства спонсора, так и обязательства исследователя. 2.59. Стандартные процедуры Подробные письменные инструкции, обеспечивающие единообразие выполнения определенных функций. 2.60. Утверждение (Экспертным советом медицинского учреждения) Заключение, принятое Советом по этике при медицинском учреждении, подтверждающее факт экспертизы клинического испытания и являющееся разрешением на его проведение в данном медицинском учреждении в соответствии с инструкциями Совета, медицинского учреждения, а также требованиям Правил (GCP) и разрешительных инстанций. [То же, что "разрешение (Экспертного совета медицинского учреждения)".] 2.61. Уязвимые испытуемые Лица, чье добровольное согласие на участие в клиническом испытании может быть результатом их чрезмерной заинтересованности, связанной с обоснованными или необоснованными представлениями о преимуществах участия в исследовании или с санкциями со стороны руководства в случае отказа. К уязвимым испытуемым относятся, в частности, представители подчиненного звена иерархических организаций: учащиеся высших и средних медицинских, фармацевтических и стоматологических учебных заведений, персонал клиник и лабораторий, сотрудники фармацевтических компаний, а также служащие вооруженных сил и заключенные. Кроме того, к уязвимым испытуемым относятся больные неизлечимыми заболеваниями; лица, содержащиеся в домах престарелых; безработные и малообеспеченные; пациенты в неотложном состоянии; представители национальных меньшинств; бездомные, беженцы; несовершеннолетние, а также лица, неспособные дать информированное согласие. 2.62. Экспертный совет медицинского учреждения Независимый орган, включающий в себя медицинских, научных специалистов и лиц других специальностей. Отвечает за обеспечение прав, безопасности и охраны здоровья испытуемых. Рассматривает, утверждает или пересматривает протокол исследования и поправки к нему, а также документальное оформление информированного согласия испытуемых. [Далее "Экспертный совет".] 3. ПРИНЦИПЫ КАЧЕСТВЕННЫХ КЛИНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ (GCP) 3.1. Клинические испытания должны проводиться в соответствии с основополагающими этическими принципами Хельсинкской Декларации, Правилами GCP и действующими нормативными требованиями. 3.2. До начала клинического испытания должна быть проведена оценка соотношения предвидимого риска с ожидаемой пользой для испытуемого и общества. Клиническое испытание может быть начато и продолжено только в случае преобладания ожидаемой пользы над риском. 3.3. Права, безопасность и здоровье испытуемого важнее интересов науки и общества. 3.4. Обоснованием планируемого клинического испытания должны служить данные доклинического и клинического изучения исследуемого препарата. 3.5. Клиническое испытание должно быть научно обосновано, подробно и ясно описано в протоколе исследования. 3.6. Клиническое испытание проводится в соответствии с протоколом, заблаговременно утвержденным/одобренным Экспертным Советом/Комитетом по этике. 3.7. Ответственность за оказание медицинской помощи испытуемому может взять на себя только квалифицированный врач. 3.8. Все лица, участвующие в проведении клинического испытания, должны иметь профессиональное образование и опыт, соответствующий поставленным задачам. 3.9. Испытуемый может быть включен в испытание только на основании добровольного информированного согласия, полученного после детального ознакомления с материалами исследования. 3.10. Сбор, обработка и хранение информации, полученной в ходе клинического испытания, должны обеспечивать точное и правильное представление, объяснение и подтверждение данных. 3.11. Документы, позволяющие установить личность испытуемого, должны сохраняться в тайне от неуполномоченных лиц. 3.12. Производство и хранение исследуемого препарата, а также обращение с ним осуществляется в соответствии с Правилами организации производства и контроля качества лекарственных средств (Good Manufacturing Practice - GMP). Препарат должен использоваться в соответствии с утвержденным протоколом исследования. Приказом Минздрава РФ и Минэкономики РФ от 3 декабря 1999 г. N 432/512 введен в действие Стандарт отрасли ОСТ 42-510-98 "Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)" 3.13. Система процедур, используемая в процессе клинических испытаний, должна обеспечивать всестороннее качество клинических испытаний. 4. ЭКСПЕРТНЫЙ СОВЕТ/КОМИТЕТ ПО ЭТИКЕ Согласно Указанию Минздрава РФ от 19 августа 1999г. N 891-У функции Комитета по этике при Федеральном органе контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств возложены на Национальный этический комитет 4.1. Обязанности Экспертного Совета/Комитета по этике 4.1.1. Основная задача Экспертного Совета/Комитета по этике - защита прав и здоровья испытуемых, а также гарантия их безопасности. Особое внимание уделяется тем исследованиям, участниками которых могут быть уязвимые испытуемые. 4.1.2. Экспертный Совет/Комитет по этике получает на рассмотрение следующие документы: - протокол исследования и поправки к нему; - форму письменного информированного согласия и ее последующие редакции; - материалы для привлечения испытуемых к участию в исследовании (например, рекламные объявления); - Брошюру исследователя; - имеющуюся информацию по безопасности исследуемого препарата; - информацию о выплатах и компенсациях испытуемым; - curriculum vitae исследователя на настоящий момент и/или другие материалы, подтверждающие его квалификацию; - любые другие документы, которые могут потребоваться Экспертному Совету/Комитету по этике для исполнения своих обязанностей. Экспертный Совет/Комитет по этике рассматривает вопрос о проведении клинического испытания в установленные сроки и дает письменное заключение, указывая название исследования, рассмотренные документы и дату одного из следующих возможных решений: - разрешения/одобрения на проведение исследования; - требования о внесении изменений в предоставленную документацию для получения разрешения/одобрения на проведение испытания; - отказа в разрешении/одобрении на проведение исследования; - отмены/приостановления данных ранее разрешения/одобрения на проведение исследования. 4.1.3. Экспертный Совет/Комитет по этике оценивает квалификацию исследователя на основании его curriculum vitae на настоящий момент и/или другой необходимой документации, полученной по запросу Экспертного совета/Комитета по этике. 4.1.4. В процессе исследования Экспертный Совет/Комитет по этике периодически рассматривает документацию с частотой, зависящей от степени риска, которому подвергаются испытуемые, но не реже одного раза в год. 4.1.5. Экспертный Совет/Комитет по этике может потребовать, чтобы испытуемым помимо информации, указанной в пункте 5.8.10., были предоставлены дополнительные сведения об исследовании, если по мнению Экспертного Совета/Комитета по этике это необходимо для защиты прав и здоровья испытуемых. 4.1.6. Если согласие на участие испытуемого в не лечебном исследовании дает его законный представитель (см. пункты 5.8.12. и 5.8.14.), Экспертный Совет/Комитет по этике должен убедиться в том, что в предоставленном протоколе и/или другой документации полноценно отражены этические аспекты данного исследования. 4.1.7. Если протокол указывает на невозможность получения согласия у испытуемого или его законного представителя (см. пункт 5.8.15.) до момента включения испытуемого в исследование (например, терапия неотложных состояний). Экспертный Совет/Комитет по этике должен убедиться в том, что в предоставленном протоколе и/или другой документации полноценно отражены этические аспекты этого исследования. 4.1.8. Экспертный Совет/Комитет по этике рассматривает порядок и суммы выплат испытуемым, чтобы убедиться в отсутствии необоснованной заинтересованности или принуждения испытуемых. 4.1.9. Экспертный Совет/Комитет по этике должен убедиться в том, что информация о материальном вознаграждении испытуемых, включая методы, суммы и порядок выплат, полностью отражена в форме письменного информированного согласия и/или других предоставляемых испытуемым материалах. Должно быть указано, на каких этапах исследования будут производиться выплаты и приведены их суммы. 4.2. Состав Экспертного Совета/Комитета по этике и порядок его работы 4.2.1. В состав Экспертного Совета/Комитета по этике должно входить достаточное число лиц, обладающих необходимыми суммарным опытом и квалификацией для экспертной оценки научных, медицинских и этических аспектов планируемого исследования. Рекомендуется включение в состав Экспертного Совета/Комитета по этике: - не менее пяти членов; - одного и более члена, не являющегося научным работником; - одного и более члена, не являющегося сотрудником медицинского учреждения/исследовательского центра, в котором проводится испытание. Только члены Экспертного Совета/Комитета по этике, не являющиеся сотрудниками исследователя или спонсора, могут принимать участие в голосовании по вопросу разрешения/одобрения на проведение исследования. Экспертный Совет/Комитет по этике оформляет список своих членов с указанием их квалификации. 4.2.2. Экспертный Совет/Комитет по этике действует в соответствии с утвержденными стандартными процедурами, ведет необходимую документацию и протоколирует заседания. Его деятельность должна соответствовать Правилам GCP и действующим нормативным требованиям. 4.2.3. На официальных заседаниях Экспертный Совет/Комитет по этике принимает решения при наличии кворума, определенного соответствующим положением. 4.2.4. Только те члены Экспертного Совета/Комитета по этике, которые принимают непосредственное участие в рассмотрении документации по исследованию и его обсуждении, могут участвовать в голосовании и давать рекомендации по вопросу разрешения/одобрения на проведение испытания. 4.2.5. Исследователь предоставляет информацию Экспертному Совету/Комитету по этике по любым аспектам исследования, однако не принимает участие в прениях или в голосовании по вопросу разрешения/одобрения на проведение испытания. 4.2.6. Экспертный Совет/Комитет по этике может прибегать к помощи независимых экспертов по специальным вопросам. 4.3. Процедуры Экспертный Совет/Комитет по этике должен разработать, документально оформить и соблюдать положения, регламентирующие или включающие в себя: 4.3.1. Состав Экспертного Совета/Комитета по этике (фамилии и квалификацию входящих в него лиц). 4.3.2. Планирование и проведение заседаний, оповещение членов Экспертного Совета/Комитета по этике о предстоящих заседаниях. 4.3.3. Первичное и повторное рассмотрение документации. 4.3.4. Определение периодичности рассмотрения документации по исследованию. 4.3.5. Рассмотрение по упрощенной процедуре и утверждение/ одобрение незначительных изменений в ходе исследования. 4.3.6. Указание на то, что ни один испытуемый не может быть включен в исследование до выдачи Экспертным Советом/Комитетом по этике документа о разрешении/одобрении на проведение клинического испытания. 4.3.7. Указание на недопустимость отклонений от протокола или его изменения без предварительного утверждения/одобрения Экспертным Советом/Комитетом по этике (за исключением изменений, направленных на устранение угрозы здоровью испытуемых, или когда они касаются только административных и материально - технических аспектов исследования, например, замена монитора, изменение номера телефона (см. пункт 5.5.2.). 4.3.8. Указание на то, что исследователь должен своевременно сообщать Экспертному Совету/Комитету по этике о следующих событиях: - об отклонениях от протокола или изменениях протокола с целью устранения непосредственной опасности, угрожающей испытуемым (см. пункты 4.3.7., 5.5.2., 5.5.4.); - об обстоятельствах, увеличивающих степень риска для испытуемых и/или существенно влияющих на проведение клинического испытания в целом (см. пункт 5.10.2.); - обо всех непредвиденных серьезных побочных эффектах исследуемого препарата; - о появлении новых данных, которые могут свидетельствовать об увеличении риска для испытуемых и повлиять на ход исследования в целом. 4.3.9. Указание на то, что Экспертный Совет/Комитет по этике должен своевременно в письменном виде сообщить исследователю/ медицинскому учреждению о следующем: - о своих решениях/заключениях, касающихся проведения клинического исследования; - об основаниях для принятия решений/заключений; - о процедуре обжалования решения/заключения. 4.4. Документация Экспертный Совет/Комитет по этике должен хранить документацию (стандартные процедуры, списки членов с указанием рода деятельности и места работы, представленные на рассмотрение документы, протоколы заседаний и корреспонденцию) не менее трех лет после завершения исследования и предоставлять ее по требованию разрешительных инстанций. Исследователи, спонсор, представители разрешительных инстанций могут запросить у Экспертного Совета/Комитета по этике его стандартные процедуры и список его членов. 5. ИССЛЕДОВАТЕЛЬ 5.1. Квалификация и обязательства исследователя 5.1.1. Исследователь должен иметь образование, профессиональную подготовку и опыт, позволяющие ему принять ответственность за надлежащее проведение клинического испытания. Исследователь должен обладать квалификацией, отвечающей действующим нормативным требованиям и подтверждаемой его curriculum vitae на настоящий момент и/или другими необходимыми документами, предъявляемыми по требованию спонсора, Экспертного Совета/Комитета по этике и/или разрешительных инстанций. 5.1.2. Исследователь должен внимательно ознакомиться с протоколом исследования препарата, Брошюрой исследователя, инструкцией по применению препарата и другим источникам информации, полученным от спонсора. 5.1.3. Исследователь должен знать и соблюдать Правила GCP и действующие нормативные требования. 5.1.4. Исследователь/медицинское учреждение не должны препятствовать проведению мониторинга и аудита спонсором, а также инспекции со стороны разрешительных инстанций. 5.1.5. Исследователь ведет список квалифицированных сотрудников, которым он поручает определенные обязанности проведения исследования. 5.2. Возможности исследователя 5.2.1. Исследователь должен продемонстрировать (например, на основании ретроспективных данных) способность набрать необходимое число испытуемых, соответствующих критериям отбора, в установленные сроки. 5.2.2. Исследователь должен надлежащим образом провести и завершить исследование в течение установленного срока. 5.2.3. Исследователь должен иметь в своем распоряжении достаточное число квалифицированных сотрудников и соответствующие помещения в течение всего срока исследования для проведения его надлежащим и безопасным для испытуемых образом. 5.2.4. Исследователь должен убедиться в том, что весь персонал, принимающий участие в проведении исследования, ознакомлен с протоколом, информацией об исследуемом препарате, а также со своими функциями и обязанностями в испытании. 5.3. Медицинская помощь испытуемым 5.3.1. Квалифицированный врач, являющийся исследователем или его сотрудником, несет ответственность за все решения по вопросам оказания медицинской помощи в рамках исследования. 5.3.2. В течение и после окончания участия испытуемого в исследовании исследователь/медицинское учреждение должны обеспечить оказание испытуемому необходимой медицинской помощи в случае любых выявленных в ходе исследования негативных проявлений, включая клинически значимые изменения лабораторных показателей. Исследователь/медицинское учреждение обязаны сообщить испытуемому о необходимости лечения интеркуррентных заболеваний, выявленных в ходе испытания. 5.3.3. Исследователю следует сообщить участковому (семейному) врачу об участии испытуемого в исследовании, если испытуемый не возражает против этого. 5.3.4. Хотя испытуемый и не обязан сообщать о причинах, побудивших его досрочно прервать участие в испытании, исследователь должен попытаться выяснить эти причины, не нарушая при этом прав испытуемого. 5.4. Контакты с Экспертным Советом/Комитетом по этике 5.4.1. Исследователь/медицинское учреждение не начинают испытание до тех пор, пока Экспертный Совет/Комитет по этике не утвердит/одобрит с указанием даты протокол исследования, форму письменного согласия, ее новые редакции, материалы для привлечения испытуемых к участию в исследовании (например, рекламные объявления) и другие предназначенные для предоставления испытуемым материалы. 5.4.2. Вместе с другими документами исследователь/медицинское учреждение должны предоставить Экспертному Совету/Комитету по этике копию Брошюры исследователя в последней редакции. Если Брошюра исследователя редактируется в процессе испытания, исследователь/медицинское учреждение предоставляют Экспертному Совету/Комитету по этике экземпляр Брошюры для исследователя в новой редакции. 5.4.3. Во время испытания исследователь/медицинское учреждение должны предоставлять Экспертному Совету/Комитету по этике все подлежащие рассмотрению документы. 5.5. Соблюдение протокола 5.5.1. Исследователь/медицинское учреждение должны проводить испытание в соответствии с протоколом, согласованным со спонсором и, при необходимости, с разрешительными инстанциями и утвержденным/одобренным Экспертным Советом/Комитетом по этике. В подтверждение достигнутой договоренности исследователь/медицинское учреждение и спонсор подписывают протокол или отдельное соглашение. 5.5.2. Исследователь не должен допускать никаких отклонений от протокола или вносить в него изменения без согласия спонсора и без предварительного рассмотрения и документально оформленного утверждения/одобрения поправки Экспертным Советом/Комитетом по этике, кроме изменений для устранения угрозы здоровья испытуемых, или когда изменения затрагивают только материально - технические или административные аспекты исследования (например, замена монитора, изменение номера телефона). 5.5.3. Исследователь или назначенный им сотрудник должны регистрировать любое отклонение от утвержденного протокола с указанием причин. 5.5.4. Исследователь может отклониться от протокола или внести в него изменения для устранения непосредственной опасности, угрожающей испытуемым, без предварительного разрешения/санкции Экспертного Совета/Комитета по этике. В кратчайшие сроки описание допущенного отклонения или изменения, их причина и, при необходимости, предлагаемая поправка к протоколу должны быть предоставлены: - Экспертному Совету/Комитету по этике для рассмотрения и утверждения/одобрения; - спонсору для согласования; - разрешительным инстанциям, если необходимо. 5.6. Исследуемый препарат 5.6.1. Ответственность за учет изучаемого препарата в исследовательском центре возлагается на исследователя/медицинское учреждение. 5.6.2. В некоторых случаях исследователь/медицинское учреждение могут передать некоторые или все обязанности по учету изучаемого препарата провизору или иному специалисту, находящемуся в подчинении исследователя или являющемуся сотрудником медицинского учреждения. 5.6.3. Необходимо вести учет доставки препарата в исследовательский центр, проводить его инвентаризацию, регистрировать расход на каждого испытуемого, возврат спонсору или другие способы утилизации неиспользованного препарата. В журнале учета указываются даты, количество, номера партий/серий, сроки хранения (если установлены) и коды исследуемого препарата и испытуемого. Исследователь ведет записи о получении испытуемыми исследуемого препарата в предусмотренных протоколом дозах. 5.6.4. Исследуемый препарат должен храниться в соответствии с инструкциями спонсора (см. пункты 6.13.2. и 6.14.3.) и действующими нормативными требованиями. 5.6.5. Исследователь должен гарантировать использование исследуемого препарата согласно утвержденному протоколу. 5.6.6. Исследователь/медицинское учреждение или назначенный ими сотрудник должны объяснить правила приема исследуемого препарата всем испытуемым и проверять через определенные промежутки времени (в зависимости от характера исследования) соблюдение испытуемыми этих правил. 5.7. Процедуры рандомизации и раскрытия кода Исследователь должен соблюдать процедуру рандомизации в ходе испытания, если таковая предусмотрена, и следить за тем, чтобы раскрытие кода осуществлялось только в соответствии с протоколом. Если испытание проводится слепым методом, исследователь должен немедленно зарегистрировать и объяснить спонсору любое преждевременное раскрытие рандомизационного кода (например, случайное раскрытие кода или раскрытие кода в связи с развитием серьезного нежелательного явления). 5.8. Информированное согласие 5.8.1. При получении и документальном оформлении информированного согласия исследователь должен соблюдать действующие нормативные требования, придерживаться Правил GCP и основополагающих этических принципов Хельсинкской Декларации. Исследователь/медицинское учреждение не начинают испытание пока Экспертный Совет/Комитет по этике не утвердит/одобрит в письменном виде форму письменного информированного согласия и другие материалы, предназначенные для предоставления испытуемым. 5.8.2. Форма информированного согласия и другие предоставляемые испытуемым материалы пересматриваются по мере появления информации, способной повлиять на согласие испытуемого. Новые редакции письменного согласия и других предоставляемых испытуемым материалов предварительно утверждаются/одобряются Экспертным Советом/Комитетом по этике. Испытуемый или его законный представитель должны быть своевременно ознакомлены с новой информацией, способной повлиять на желание испытуемого продолжить участие в исследовании. Факт сообщения этой информации должен быть документально подтвержден. 5.8.3. Ни исследователь, ни его сотрудники не должны оказывать давление на испытуемого или вызывать у него необоснованную заинтересованность в участии или продолжении участия в исследовании. 5.8.4. Ни устная информация, ни письменные материалы об исследовании, включая форму письменного согласия, не должны содержать формулировок, прямо вынуждающих испытуемого или его законного представителя отказаться от своих законных прав или допускающих подобное толкование. Они также не должны содержать заявлений, освобождающих исследователя, медицинское учреждение, спонсора или его представителей от ответственности за допущенную халатность, или формулировок, позволяющих подобную интерпретацию. 5.8.5. Исследователь или назначенный им сотрудник должны в полной мере проинформировать испытуемого или, если испытуемый не способен дать согласие на основе ознакомления, его законного представителя обо всех значимых аспектах исследования, в том числе ознакомить его с информационными материалами, утвержденными/ одобренными Экспертным Советом/Комитетом по этике. 5.8.6. Устная информация и письменные материалы об исследовании, включая форму согласия, по возможности не должны содержать специальных терминов и должны быть понятны испытуемому или его законному представителю и, если потребуется, незаинтересованному свидетелю. 5.8.7. Исследователь или его сотрудник должны до получения информированного согласия дать испытуемому или его законному представителю достаточное количество времени для принятия решения об участии в исследовании и предоставить возможность запросить информацию о подробностях испытания. Испытуемый или его законный представитель должны получить исчерпывающие ответы на все вопросы об исследовании. 5.8.8. До включения испытуемого в исследование он сам или его законный представитель и лицо, проводившее разъяснительную беседу, подписывают и датируют форму письменного согласия. 5.8.9. Если испытуемый или его законный представитель не умеют или не могут читать, в течение всей разъяснительной беседы должен присутствовать незаинтересованный свидетель. После того, как испытуемому или его законному представителю прочитали и разъяснили форму письменного согласия и другие материалы, испытуемый или его законный представитель дают устное согласие на участие испытуемого в исследовании и, если способны, подписывают и датируют форму согласия. После этого свидетель также ставит дату и подпись на форме письменного согласия, чем подтверждает, что информация, содержащаяся в этом документе и других материалах, разъяснена и понята испытуемым или его законным представителем и что согласие на участие в исследовании дано добровольно. 5.8.10. При разъяснительной беседе с испытуемым или его законным представителем, в форме письменного согласия и других предоставляемых испытуемым материалах должны быть затронуты следующие вопросы: Научное обоснование исследования. - Задачи исследования. - Исследуемый препарат и вероятность попадания в одну из групп испытуемых. - Процедуры исследования, включая инвазивные методы. - Обязанности испытуемого. - Экспериментальные процедуры исследования. - Неудобства для испытуемого, а также объективно предсказуемый риск как для самого испытуемого, так и для зародыша, плода или грудного ребенка. - Объективно ожидаемая польза. Если исследование не имеет терапевтических целей, необходимо сообщить об этом испытуемому. - Другие виды лекарственного или нелекарственного лечения, которые могут быть назначены испытуемому, а также их потенциальные польза и риск. - Компенсация и/или лечение, на которые испытуемый может рассчитывать в случае нанесения вреда его здоровью в ходе исследования. - Размер выплат испытуемому, если таковые предусмотрены, пропорционально длительности его участия в исследовании. - Расходы испытуемого, если таковые ожидаются, связанные с его участием в исследовании. - Добровольность участия в исследовании. Испытуемый может отказаться от участия в исследовании в любой момент без каких - либо санкций или ущемления его прав на другие виды лечения. - Мониторы, аудиторы, Экспертный Совет/Комитет по этике и разрешительные инстанции имеют непосредственный доступ к записям в первичной медицинской документации испытуемого в объеме, определенном соответствующими законами и подзаконными актами, не нарушая при этом анонимности испытуемого. Подписывая форму письменного согласия, испытуемый или его законный представитель дают разрешение на доступ к этой документации. - Анонимность испытуемого будет сохраняться в тайне и может быть раскрыта только в пределах, установленных соответствующими законами и/или подзаконными актами. При публикации результатов исследования анонимность испытуемого будет сохранена. - Испытуемый или его законный представитель будут своевременно ознакомлены с новыми сведениями, которые могут повлиять на желание испытуемого продолжить участие в исследовании.Приложение № 1
медицинских изделий
УТВЕРЖДАЮ
(руководитель организации,
Ф.И.О., подпись, печать)оценки результатов технических испытаний медицинского изделия
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
проведена оценка результатов технических испытаний в форме проведения испытаний и (или) оценки и анализа данных _________________________________
необходимое указать
___________________________________________________________________________
на соответствие требованиям _______________________________________________
___________________________________________________________________________
наименование испытательной организации
проведена оценка результатов технических испытаний ________________________
наименование медицинского изделия
___________________________________________________________________________
ЗАКЛЮЧЕНИЕ
___________________________________________________________________________
наименование медицинского изделияПриложения:
в) протоколы технических испытаний или оценки и анализа данных.
должность, Ф.И.О.
Приложение № 2
к Порядку проведения оценки
соответствия в форме технических
испытаний, токсикологических
исследований, клинических испытаний,
медицинских изделий в целях
государственной регистрации
медицинских изделий___________________________________________________________________________
наименование испытательной организации, адрес, телефонУТВЕРЖДАЮ
____________________________
(руководитель организации,
Ф.И.О., подпись, печать)оценки результатов технических испытаний медицинского изделия для диагностики in vitro
№ ________ от "__" ____________ 20__ г.
___________________________________________________________________________
наименование медицинского изделияСоставлен _________________________________________________________________
наименование организации, проводящей испытания,
___________________________________________________________________________
с указанием места проведения испытаний
Полномочия на проведение испытаний, аккредитация на техническую компетентность и независимость для проведения работ по испытаниям.
Аттестат аккредитации испытательной организации ___________________________
№, дата выдачи, область аккредитации
действителен до "__" __________________ 20__ г.
1. В период с "__" _______________ 20__ г. по "__" ________________ 20__ г.
___________________________________________________________________________
наименование испытательной организации
проведена оценка результатов технических испытаний в форме проведения испытаний и (или) оценки и анализа данных _________________________________
необходимое указать
___________________________________________________________________________
наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению)
производства ______________________________________________________________
наименование производителя, страна производства
в соответствии с __________________________________________________________
наименование и обозначение технической документации
на соответствие требованиям _______________________________________________
наименование и обозначение нормативной и технической документации (Техническим регламентам, ГОСТ, ГОСТ Р, ГОСТ Р ИСО, СанПиН, МУ, МУК, приказам и постановлениям, международным документам (имеющим статус ссылочного документа), научным данным и т.д.)
2. Для проведения технических испытаний представлены:
___________________________________________________________________________
перечень документов, данных, образцов медицинского изделия (количество)
3. ________________________________________________________________________
наименование испытательной организации
проведена оценка результатов технических испытаний ________________________
наименование медицинского изделия
в соответствии с утвержденной программой __________________________________
3.1. ______________________________________________________________________
оценка представленной документации
3.2. ______________________________________________________________________
3.3. ______________________________________________________________________
вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий
3.4. ______________________________________________________________________
класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий
4. Краткое изложение результатов испытаний ________________________________
5. Выводы по результатам испытаний ________________________________________
6. Выводы о соответствии требованиям технической документации производителя
___________________________________________________________________________
7. Оценка результатов технических испытаний _______________________________
ЗАКЛЮЧЕНИЕ
___________________________________________________________________________
наименование медицинского изделияСООТВЕТСТВУЕТ (НЕ СООТВЕТСТВУЕТ) требованиям нормативной документации, технической и (или) эксплуатационной документации производителя.
Приложения:
а) фотографические изображения общего вида медицинского изделия;
б) утвержденная программа технических испытаний медицинского изделия (с перечнем проверок, оценок, которые следует проводить при испытаниях);
в) протоколы испытаний функциональных характеристик медицинского изделия.
Приложения являются неотъемлемой частью Акта.
Председатель комиссии _____________________________________________________
должность, Ф.И.О.
Члены комиссии ____________________________________________________________
должность, наименование организации, Ф.И.О.
Приложение № 3
к Порядку проведения оценки
соответствия в форме технических
испытаний, токсикологических
исследований, клинических испытаний,
медицинских изделий в целях
государственной регистрации
медицинских изделий___________________________________________________________________________
наименование испытательной организации, адрес, телефонУТВЕРЖДАЮ
____________________________
(руководитель организации,
Ф.И.О., подпись, печать)ЗАКЛЮЧЕНИЕ
по результатам токсикологических исследований медицинского изделия
№ ________ от "__" ____________ 20__ г.
___________________________________________________________________________
наименование медицинского изделияСоставлен _________________________________________________________________
наименование испытательной организации,
___________________________________________________________________________
с указанием места проведения испытаний
Полномочия на проведение испытаний, аккредитация на техническую компетентность и независимость для проведения работ по испытаниям.
Аттестат аккредитации испытательной организации ___________________________
№, дата выдачи, область аккредитации
действителен до "__" __________________ 20__ г.
1. В период с "__" _______________ 20__ г. по "__" ________________ 20__ г.
___________________________________________________________________________
наименование организации, проводящей исследования
___________________________________________________________________________
наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению)
производства ______________________________________________________________
наименование производителя, страна производства
в соответствии с __________________________________________________________
наименование и обозначение нормативной и технической документации (Техническим регламентам, ГОСТ, ГОСТ Р, ГОСТ Р ИСО, СанПиН, МУ, МУК, приказам и постановлениям, международным документам (имеющим статус ссылочного документа), научным данным и т.д.)
2. Для проведения токсикологических исследований представлены:
___________________________________________________________________________
перечень документов, данных, образцов медицинского изделия (количество)
3. ________________________________________________________________________
наименование испытательной организации
проведены токсикологические исследования __________________________________
наименование медицинского изделия
в соответствии с утвержденной программой __________________________________
3.1. ______________________________________________________________________
оценка представленной документации
3.2. ______________________________________________________________________
назначение медицинского изделия
3.3. ______________________________________________________________________
вид контакта с организмом человека
3.4. ______________________________________________________________________
класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий
наименование применяемых материалов или рецептурный состав
способ стерилизации медицинских изделий
4. Краткое изложение результатов испытаний ________________________________
5. Выводы по результатам испытаний ________________________________________
6. Выводы о соответствии требованиям технической документации
___________________________________________________________________________
7. Оценка результатов токсикологических исследований и рекомендации о возможности проведения клинических испытаний ______________________________
ЗАКЛЮЧЕНИЕ
___________________________________________________________________________
наименование медицинского изделияСООТВЕТСТВУЕТ (НЕ СООТВЕТСТВУЕТ) требованиям безопасного применения.
Приложение:
а) протоколы токсикологических исследований медицинского изделия;
б) утвержденная программа токсикологических исследований медицинского изделия.
Приложения являются неотъемлемой частью Заключения.
Председатель комиссии _____________________________________________________
должность, Ф.И.О.
Члены комиссии ____________________________________________________________
должность, наименование организации, Ф.И.О.
Приложение № 4
к Порядку проведения оценки
соответствия в форме технических
испытаний, токсикологических
исследований, клинических испытаний,
медицинских изделий в целях
государственной регистрации
медицинских изделий___________________________________________________________________________
УТВЕРЖДАЮ
____________________________
(руководитель организации,
Ф.И.О., подпись, печать)оценки результатов клинических испытаний медицинского изделия
№ ________ от "__" ____________ 20__ г.
_____________________________________________________________________
наименование медицинского изделияСоставлен _________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
с указанием места проведения испытаний
1. В период с "__" _______________ 20__ г. по "__" ________________ 20__ г.
___________________________________________________________________________
проведена оценка результатов клинических испытаний в форме проведения испытаний с участием человека и (или) оценки и анализа клинических данных
___________________________________________________________________________
необходимое указать
___________________________________________________________________________
наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению)
производства ______________________________________________________________
наименование производителя, страна производства
в соответствии с __________________________________________________________
2. Для проведения клинических испытаний представлены:
___________________________________________________________________________
перечень документов, данных, образцов медицинского изделия (количество)
3. ________________________________________________________________________
наименование медицинской организации
проведена оценка результатов клинических испытаний ________________________
наименование медицинского изделия
в соответствии с утвержденной программой __________________________________
3.1. ______________________________________________________________________
3.2. ______________________________________________________________________
вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий
3.3. ______________________________________________________________________
класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий
3.4. ______________________________________________________________________
оценка представленной документации
3.5. ______________________________________________________________________
характеристика пациентов (количество, пол, возраст, диагноз), их информированное согласие
3.6. ______________________________________________________________________
результаты проведенных клинических испытаний медицинского изделия с указанием количества проведенных обследований, операций, процедур, анализов
сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях (при наличии)
наработка медицинского изделия в часах в течение клинических испытаний, количество измерений, циклов стерилизации (при наличии)
эксплуатационные качества медицинского изделия, возможности управления и удобство обращения с ним, техническая эстетика медицинского изделия, его оформление, устойчивость к дезинфекции, стерилизации
3.12. _____________________________________________________________________
4. Краткое изложение результатов испытаний ________________________________
5. Выводы по результатам испытаний ________________________________________
ЗАКЛЮЧЕНИЕ
___________________________________________________________________________
наименование медицинского изделияСООТВЕТСТВУЕТ (НЕ СООТВЕТСТВУЕТ) требованиям нормативной документации, технической и (или) эксплуатационной документации производителя.
Приложения:
а) заключение совета по этике в сфере обращения медицинских изделий Министерства здравоохранения Российской Федерации (в случае проведения испытаний с участием человека);
б) утвержденная программа клинических испытаний медицинского изделия;
в) протоколы клинических испытаний или результаты оценки и анализа данных, включая графики, снимки, выписки из историй болезни, табулированный, статистически обработанный материал;
г) подробные данные по использованию медицинских изделий в медицинской практике, данные отдаленных результатов наблюдения (при наличии);
д) эксплуатационная документация на медицинское изделие (инструкция по медицинскому применению) при клинических испытаний физиотерапевтических аппаратов, реагентов (наборов) для диагностики (in vitro), медицинских изделий, предназначенных для профилактики, диагностики, лечения заболеваний в домашних условиях.
Приложения являются неотъемлемой частью Акта.
Председатель комиссии _____________________________________________________
должность, Ф.И.О.
Члены комиссии ____________________________________________________________
должность, наименование организации, Ф.И.О.
Приложение № 5
к Порядку проведения оценки
соответствия в форме технических
испытаний, токсикологических
исследований, клинических испытаний,
медицинских изделий в целях
государственной регистрации
медицинских изделий___________________________________________________________________________
наименование медицинской организации, адрес, телефонУТВЕРЖДАЮ
____________________________
(руководитель организации,
Ф.И.О., подпись, печать)оценки результатов клинических испытаний медицинского изделия для диагностики in vitro
№ ________ от "__" ____________ 20__ г.
___________________________________________________________________________
наименование медицинского изделияСоставлен _________________________________________________________________
наименование медицинской организации,
___________________________________________________________________________
с указанием места проведения испытаний
Полномочия на проведение работ по испытаниям.
Лицензия на медицинскую деятельность от "__" ____________ 20__ г. № ______
сроком действия __________________________________
1. В период с "__" _______________ 20__ г. по "__" ________________ 20__ г.
___________________________________________________________________________
наименование организации, проводящей испытания
была проведена оценка результатов клинических испытаний ___________________
наименование медицинского изделия
производства ______________________________________________________________
наименование производителя, страна производства
в соответствии с __________________________________________________________
наименование и обозначение технической и эксплуатационной документации
2. Для проведения клинических испытаний были предъявлены:
___________________________________________________________________________
перечень документов, данных, образцов медицинского изделия (количество)
3. _______________________________________________________________________
наименование организации
провел оценку результатов клинических испытаний ___________________________
наименование медицинского изделия
в соответствии с утвержденной программой __________________________________
3.1. ______________________________________________________________________
краткая характеристика медицинского изделия, назначение, установленное производителем
3.2. ______________________________________________________________________
вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий
3.3. ______________________________________________________________________
класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий
3.4. ______________________________________________________________________
оценка представленной документации
3.5. ______________________________________________________________________
характеристика материала
3.6. ______________________________________________________________________
результаты проведенных клинических испытаний медицинского изделия с указанием количества проведенных лабораторных исследований
3.7. ______________________________________________________________________
сравнение о функциональных характеристиках медицинских изделий, применявшихся в референтной методике (при наличии)
3.8. ______________________________________________________________________
функциональные качества медицинского изделия, эффективность его применения, показания и противопоказания к его применению
3.9. ______________________________________________________________________
возможности медицинского изделия, касающиеся точности измерений, достоверности, воспроизводимости, надежности
3.10. _____________________________________________________________________
эксплуатационные качества медицинского изделия, возможности управления и удобство обращения с ним, техническая эстетика медицинского изделия, его оформление, стабильность изделия при эксплуатации в условиях практической лаборатории
3.11. _____________________________________________________________________
информация об обнаруженных в процессе клинических испытаний недостатках конструкции и качества медицинского изделия (при наличии), особенности работы с ним в процессе эксплуатации
4. Краткое изложение результатов испытаний ________________________________
5. Выводы по результатам испытаний ________________________________________
6. Оценка результатов клинических испытаний _______________________________
ЗАКЛЮЧЕНИЕ
___________________________________________________________________________
наименование медицинского изделияСООТВЕТСТВУЕТ (НЕ СООТВЕТСТВУЕТ) требованиям нормативной, технической и (или) эксплуатационной документации.
Приложения:
а) утвержденная программа клинических испытаний медицинского изделия для диагностики in vitro;
б) протоколы клинических испытаний или результаты оценки и анализа данных, включая графики, снимки, выписки из историй болезни, табулированный, статистически обработанный материал;
в) подробные данные по использованию медицинских изделий для диагностики in vitro в медицинской практике, данные отдаленных результатов наблюдения (при наличии);
г) эксплуатационная документация (инструкция по медицинскому применению) на медицинское изделие для диагностики in vitro.
Приложения являются неотъемлемой частью Акта.
Председатель комиссии _____________________________________________________
должность, Ф.И.О.
Члены комиссии ____________________________________________________________
должность, наименование организации, Ф.И.О.
Приложение к Приказу
№_________ от ____________________
УТВЕРЖДАЮ
Директор ГБУЗ «НИИ СП
им. ДЗМ»
д. м.н., профессор, член-корр. РАН
_______________
ПОЛОЖЕНИЕ
о проведении клинических испытаний медицинских изделий в ГБУЗ «НИИ СП им. ДЗМ»
1. Общие положения
1.1. Положение о проведении клинических испытаний медицинских изделий (далее – Положение) в Государственном бюджетном учреждении здравоохранения города Москвы «Научно-исследовательский институт скорой помощи им. Департамента здравоохранения города Москвы» (далее – Институт) определяет порядок осуществления мероприятий, направленных на соблюдение юридических и этических норм при проведении клинических испытаний медицинских изделий (далее – КИМИ).
1.2. КИМИ в Институте проводятся на основании Лицензии на медицинскую деятельность и включения Института в «Перечень медицинских организаций, проводящий клинические испытания медицинских изделий», а также в соответствии с законодательством РФ, международными документами, Уставом Института, настоящим Положением, приказами директора Института, в т. ч.:
· Гражданским Кодексом Российской Федерации.
· Хельсинкской декларацией Всемирной Медицинской Ассоциации 1964 г. (с поправками).
· «Международными гармонизированными трехсторонними правилами Good Clinical Practice (Harmonized Tripartite Guideline for Good Clinical Practice , сокращенно – ICH GCP (Руководство ICH-GCP по проведению клинических исследований от 01.05.1996 г.).
· Федеральным законом от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в РФ" (с изменениями и дополнениями).
· Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации «Об утверждении Правил клинической практики в Российской Федерации» от 19.06.2003 г. № 266.
· Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 09 января 2014 г. № 2н «Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий»;
· Постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий»;
· ГОСТ Р 52379-2005 «Надлежащая клиническая практика»;
· ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008 «Руководство по проведению клинических испытаний медицинских изделий. Общие требования»;
· ГОСТ Р ИСО 14155-2-2008 «Руководство по проведению клинических испытаний медицинских изделий. Планирование клинических испытаний»;
· Приказом директора Института от 13 января 2011 года №37 «О создании комитета по биомедицинской этике»
1.3. Положение о порядке проведения КИМИ, изменения и дополнения к нему утверждаются директором Института.
2. Цель проведения КИМИ в Институте
КИМИ проводятся с целью оценки безопасности и эффективности медицинских изделий, а также с целью их государственной регистрации на основе принципов надлежащей клинической практики.
3. Задачи проведения КИМИ в Институте
1) изучение функциональных свойств и (или) эффективности и безопасности медицинского изделия при использовании его в соответствии с назначением, предусмотренным документацией производителя;
2) испытания медицинских изделий для диагностики in vitro новых инфекционных заболеваний или редко встречающихся природно-очаговых инфекционных заболеваний.
Испытания медицинских изделий с участием человека проводятся в следующих случаях:
· новый вид медицинского изделия;
· применение новых сложных и (или) уникальных и (или) специальных методов профилактики, диагностики и лечения заболеваний и состояний, а также применение новых сложных медицинских технологий;
· если при проведении анализа и оценки клинических данных не подтверждены эффективность и безопасность медицинского изделия.
В остальных случаях испытания проводятся в форме анализа и оценки клинических данных. При этом рассмотрение комплекта документов на проведение испытаний комитетом по биомедицинской этике не требуется.
Испытания проводятся в форме исследований (анализ и оценка клинических данных) и в форме испытаний, в том числе с участием человека (испытания с участием человека), осуществляемые для оценки безопасности и эффективности медицинского изделия.
Клинические испытания медицинских изделий для диагностики in vitro проводятся в лабораторных условиях с применением образцов биоматериала пациентов, взятых в ходе лечебно-диагностического процесса (далее - клинико-лабораторные испытания) для проверки функциональных свойств и (или) эффективности медицинского изделия при использовании его в соответствии с назначением, предусмотренным документацией производителя.
Клинико-лабораторные испытания медицинских изделий для диагностики in vitro новых инфекционных заболеваний или редко встречающихся природно-очаговых инфекционных заболеваний проводятся в лабораторных условиях с применением музейных тест-штаммов из государственных, национальных, исследовательских и иных коллекций патогенных микроорганизмов.
Клинико-лабораторные испытания медицинских изделий для диагностики in vitro в виде аналитических систем, проводимые в отношении медицинского изделия вместе с принадлежностями, наборами реагентов и калибраторов, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению могут проводиться в рамках одного испытания.
4. Комиссия по организации проведения клинических исследований (испытаний)
Для организации и проведения клинических исследований (испытаний) приказом директора Института создается Комиссия в составе председателя, двух секретарей, курирующих клинические исследования лекарственных препаратов и клинические испытания медицинских изделий, и членов комиссии.
Функции секретаря Комиссии по направлению КИМИ:
· взаимодействие организации–разработчика (или уполномоченного им другого юридического лица) медицинского изделия с Институтом;
· организация взаимодействия организации-разработчика медицинского изделия, Главного исследователя с комитетом по биомедицинской этике при Институте;
· подготовка проекта приказа о проведении КИМИ;
· координация деятельности подразделений Института при проведении КИМИ;
· проведение экспертизы комплекта документации, актов и протоколов технических испытаний, заключений и протоколов токсикологических исследований и других документов доклинических оценок, исследований и испытаний медицинских изделий;
· участие в подготовке договора;
· привлечение технического персонала из числа сотрудников Института к организации КИМИ;
· визирование договора и его передачу на подпись директору Института;
· участие в подготовке акта оценки результатов КИМИ и протокола (в случае проведения испытаний с участием человека);
· представление акта оценки результатов КИМИ и протокола (в случае проведения испытаний с участием человека) на подпись директору Института;
· контроль сдачи работ заказчику, возврат образцов медицинского изделия и подписание заказчиком акта выполненных работ ;
· архивация документации по КИМИ, проведенным в Институте;
· контроль за сроками проведения работ;
· рассмотрение и утверждение размера выплат вознаграждения участникам исследования в Институте;
5. Общий порядок организации проведения КИМИ
5.1. Обращение организации–разработчика (Заказчика).
Направление официального письменного обращения (заявки) организации–разработчика в произвольной форме на имя директора Института на проведение клинического испытания медицинского изделия с приложением следующих документов:
Разрешение Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения РФ (Росздравнадзор) на проведение клинического испытания в случаях, когда такое разрешение необходимо в соответствии с законодательством РФ;
Проект программы КИМИ;
Акты и протоколы технических испытаний, заключений и протоколы токсикологических исследований и других документов доклинических оценок, исследований и испытаний медицинских изделий;
Письменное обращение организации–разработчика, завизированное директором, передается в Комиссию секретарю по КИМИ.
5.2. Секретарь Комиссии по КИМИ принимает от заказчика заявку, медицинское изделие и документацию на проведение Испытаний, консультирует заказчика по настоящему Положению, проводит экспертизу комплекта документации, актов и протоколов технических испытаний, заключений и протоколов токсикологических исследований и других документов доклинических оценок, исследований и испытаний медицинских изделий.
5.3. Комиссия по КИМИ определяет структурное подразделение и Главного исследователя с учетом возможностей проведения КИМИ в подразделениях Института и пожеланий организации–разработчика. Секретарь Комиссии по КИМИ участвует в подготовке программы Испытания, курирует подписание ее заказчиком; формы информированного согласия пациента (в случае проведения Испытаний с участием человека), проекта акта оценки результатов Испытаний.
5.4. Комитет по биомедицинской этике Института в установленном порядке рассматривает комплект документации для планируемого Испытания на соответствие основным этическим принципам, правилам проведения медицинских исследований с участием человека (в случае проведения Испытаний с участием человека), в том числе одобряет программу Испытания, форму информированного согласия пациента.
5.5. После одобрения возможности проведения исследования (в случае проведения Испытаний с участием человека) комитетом по биомедицинской этике Главный исследователь передает секретарю по КИМИ выписку комитета по биомедицинской этике с разрешением о проведении Испытания медицинского изделия.
5.6. Комиссия с учетом заключения комитета по биомедицинской этике при Институте дает рекомендации о возможности или отказе в проведении КИМИ (в случае проведения Испытаний с участием человека). Протокол заседания Комиссии визируется председателем и секретарем Комиссии по КИМИ.
5.7. При рекомендации Комиссии не проводить Испытания Комиссия дает пояснительную записку , подписанную Главным исследователем, Секретарем и Председателем Комиссии по КИМИ с указанием, почему проведение Испытания в Институте нецелесообразно.
5.8. Юридический отдел, планово-экономический отдел, заместитель директора по экономическим вопросам, бухгалтерия участвуют в подготовке и согласовании договора на проведение Испытания, выписке счета заказчику и контроле его оплаты. Проведение Испытаний осуществляется на договорной основе по утвержденному директором Института прейскуранту.
5.9. После визирования договора о проведении КИМИ секретарем Комиссии по КИМИ и должностными лицами Института, договор о проведении КИМИ направляется на подпись директору Института. Максимальные сроки согласования и визирования договора составляют 5 рабочих дней.
5.10. По результатам подготовительной работы на подпись директору направляется:
Программа Испытаний в трёх экземплярах, подписанная исполнителями и заказчиком;
Договор в двух экземплярах, с визой юрисконсульта, главного бухгалтера , начальника ПЭО и заместителя директора по экономическим вопросам, подписанный заказчиком;
Положительное заключение комитета по биомедицинской этике (в случае проведения Испытаний с участием человека);
Пояснительная записка, подписанная исполнителями (при необходимости);
Заключение совета по этике в сфере обращения медицинских изделий Министерства здравоохранения Российской Федерации об этической обоснованности проведения клинических испытаний медицинского изделия (в случае проведения испытаний с участием человека).
5.11. После подписания директором программы Испытания и договора заказчик производит оплату и доставляет в Институт образцы медицинского изделия.
5.12. Главный исследователь приступает к Испытанию при наличии:
Заключенного договора на проведение Испытания;
Утвержденной программы Испытания;
Положительного заключения комитета по биомедицинской этике (в случае проведения Испытаний с участием человека);
Подтверждения оплаты Испытания (из бухгалтерии);
Наличия образцов медицинского изделия с необходимой документацией.
5.13. Главный исследователь проводит Испытание согласно утвержденной программе.
5.14. При возникновении внештатных ситуаций, в том числе при возникновении угрозы жизни и здоровья пациента, Испытание приостанавливается, о чем Главный исследователь незамедлительно информирует заказчика, Комитет по КИМИ, комитет по биомедицинской этике (в случае проведения Испытаний с участием человека).
5.15. Любые дополнения и изменения в программу Испытаний, замена Главного исследователя подлежат согласованию с заказчиком, Комитетом по КИМИ, комитетом по биомедицинской этике (в случае проведения Испытаний с участием человека), оформляются в форме дополнительного соглашения.
5.16. По завершении клинических испытаний Главный исследователь предоставляет Заказчику или уполномоченному им лицу акт оценки результатов Испытаний и протокол (в случае проведения Испытания с участием человека), а также акт сдачи-приемки работ в срок, не превышающий 5 (пяти) рабочих дней с даты окончания КИМИ.
5.17. После получения отчетных материалов Заказчик оформляет акт сдачи - приемки работ в срок, не превышающий 5-ти дней, и предоставляет его секретарю Комиссии по КИМИ.
Все изменения к договору оформляются по соглашению сторон.
6. Документация и ее хранение
6.1. Документация по организационно-методическому оформлению проведения клинических испытаний хранится в Комиссии у секретаря по КИМИ в течение 5 лет.
6.2. Первичная документация по проведению работ в соответствующих научных подразделениях Института хранится в соответствии с условиями договора, но не более 15 лет.
Зам. директора по научной работе
Д. м.н., профессор
ПРИЛОЖЕНИЕ № 1
медицинских изделий
от «___» ____________ 2015 г.
ФОРМА ДОГОВОРА
НА ПРОВЕДЕНИЕ КЛИНИЧЕСКОГО ИСПЫТАНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
ДОГОВОР № ________
г. Москва _______________ 20__ г.
Государственное бюджетное учреждение здравоохранения города Москвы «Научно-исследовательский институт скорой помощи им. Департамента здравоохранения города Москвы», лицензия на медицинскую деятельность от _______________________№___________________________, сроком действия до _____________________ (далее - ГБУЗ «НИИ СП им. ДЗМ»), . Ш., действующего на основании Устава, именуемое в дальнейшем «Исполнитель» с одной стороны, и _____________ (далее - ________), в лице ______________, действующего на основании ____________, именуемое в дальнейшем «Заказчик» с другой стороны, вместе именуемые «Стороны», заключили договор о нижеследующем:
1.ПРЕДМЕТ ДОГОВОРА
1.1 «Заказчик» поручает, а «Исполнитель» принимает на себя обязательства по организации и проведению клинических испытаний медицинского изделия:
1. _____________________________________________________________________________,
производства компании __________________, заявленного к государственной регистрации.
2.СТОИМОСТЬ РАБОТ И ПОРЯДОК РАСЧЕТОВ
2.1 Стоимость работ по Договору составляет ________ (руб.) (____________) , в том числе НДС __________(руб.) (_________________).
2.2. Оплата производится до начала работ в размере 100 % стоимости на основании выставленного счета в безналичном порядке.
2.3 Стоимость работ определяется в Протоколе соглашения о договорной цене (Приложение), который является неотъемлемой частью настоящего договора.
2.4. В случае досрочного прекращения действия Договора оплате подлежат фактически выполненные работы в размере, части стоимости настоящего Договора, рассчитанной пропорционально части фактически произведенных работ от их общего количества, предусмотренного настоящим Договором.
2.5. Если «Заказчик» обращается к «Исполнителю» с просьбой о выполнении дополнительных или отличных от предусмотренных настоящим Договором работ, то выполнение «Исполнителем» таких работ будет оплачиваться по дополнительному соглашению сторон или отдельно заключенному договору.
3.ОБЯЗАННОСТИ СТОРОН
3.1. Обязанности «Заказчика»:
3.1.1. Согласовать Программу проведения клинических испытаний медицинского изделия до начала испытаний.
3.1.2. Представить «Исполнителю»:
а) заявление о проведении клинических испытаний;
б) образцы медицинского изделия;
в) разрешение на проведение клинических испытаний, выданное Росздравнадзором;
г) акт оценки результатов технических испытаний медицинского изделия с приложением документов, обосновывающих результаты технических испытаний;
д) заключение по результатам токсикологических исследований медицинского изделия с приложением документов, обосновывающих результаты токсикологических исследований (для медицинских изделий, использование которых предполагает наличие контакта с организмом человека);
е) результаты испытания в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации);
ж) сведения о нормативной документации на медицинское изделие с перечнем национальных (международных) стандартов, требованиям которых соответствует медицинское изделие (при его применении производителем);
з) техническую и эксплуатационную документацию производителя на медицинское изделие;
и) фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18x24 см);
к) документы (материалы), содержащие данные о клиническом применении медицинского изделия, в том числе за пределами Российской Федерации, в том числе обзоры, отчеты о проведенных научных исследованиях, публикации, доклады, анализ риска применения, методы применения медицинского изделия (при наличии).
В случае если оригиналы документов составлены на иностранном языке , они представляются с заверенным переводом на русский язык .
3.1.3. Произвести оплату «Исполнителю» за оказание услуг согласно Протоколу соглашения о договорной цене за проведение работ (Приложение 1) на условиях, предусмотренных разделом 2 настоящего договора.
3.2. Права «Заказчика»:
3.2.1. Получать сведения о ходе организации и проведения клинических испытаний.
3.2.2. По согласованию с «Исполнителем» вносить изменения в Программу проведения клинических испытаний медицинского изделия.
3.3. Обязанности «Исполнителя»:
3.3.1. Провести организацию клинических испытаний медицинского изделия, заявленного к государственной регистрации.
3.3.2. Провести клинические испытания медицинского изделия в соответствии с Порядком проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий, утверждённым приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 09 января 2014 года № 2н.
3.4. Права «Исполнителя»:
3.4.1. Приостановить организацию и проведение клинических испытаний, при выявлении угрозы жизни и здоровью пациентов, медицинского персонала, по иной уважительной причине, уведомив об этом «Заказчика».
3.4.2. По согласованию с «Заказчиком» вносить изменения в Программу проведения клинических испытаний медицинского изделия.
3.4.3. Использовать сведения, полученные в ходе проведения клинических испытаний, для написания научных статей, подготовки докладов и другого.
3.5. Работа по Договору считается выполненной «Исполнителем» и принятой «Заказчиком» с момента подписания акта сдачи-приемки.
4. ПОРЯДОК СДАЧИ И ПРИЁМКИ РАБОТ
4.1. По завершении работы «Исполнитель» представляет « Заказчику» следующие документы:
Акт ;
Утвержденную программу клинических испытаний медицинского изделия;
Акт сдачи-приемки выполненных работ;
Счёт-фактуру.
4.2. «Заказчик» в течение 5 дней со дня получения акта сдачи-приемки выполненных работ и отчетных документов, обязан отправить «Исполнителю» подписанный акт сдачи-приемки.
4.3. В случае несоответствия результатов работы условиям договора сторонами составляется двусторонний акт с перечнем необходимых доработок. Претензии о проведении доработок должны быть предъявлены «Заказчиком» в течение 10 дней после получения акта сдачи-приемки работ. «Исполнитель» обязан произвести необходимые исправления (доработки) без дополнительной оплаты в случае, если ошибки были допущены по вине «Исполнителя».
4.4. В случае досрочного выполнения работ «Исполнителем», «Заказчик» вправе принять работу.
5. КОНФИДЕНЦИАЛЬНОСТЬ
5.1. «Исполнитель» должен соблюдать конфиденциальность в отношении всей научной, технической, и/или иной информации, при обращении с данными, документами, результатами, формулами и т. д., которые были получены от «Заказчика» или из других источников в связи с исполнением данного Договора, за исключением следующей информации, которую «Исполнитель» может оглашать:
· информация, которая во время ее получения от «Заказчика» уже являлась общественным достоянием;
· информация, которая уже была известна до ее получения от «Заказчика»;
· информация, которая становится общедоступной информацией вне зависимости от действий «Исполнителя»;
· информация, которая соответствует по сути информации, добросовестным способом полученной от третьего лица, имеющего право передать такую информацию.
5.2.Условия настоящего Договора не должны препятствовать раскрытию информации в той ее части, в которой это требуется законом или решениями суда. Однако, при условии, что «Исполнитель» в случае, если от него потребуется раскрыть любую подобную информацию, должен незамедлительно в любой форме уведомить «Заказчика» о такой потребности с тем, чтобы «Заказчик» смог предпринять поиск мер защиты или других надлежащих способов предотвращения или ограничения разглашения информации.
6. ПРАВА ИНТЕЛЛЕКТУАЛЬНОЙ СОБСТВЕННОСТИ
12. РЕКВИЗИТЫ СТОРОН
ПРОТОКОЛ
соглашения о договорной цене за проведение работ
Мы, нижеподписавшиеся, от лица Исполнителя – директор ГБУЗ «НИИ СП им. ДЗМ» и от лица Заказчика – _______________, удостоверяем, что сторонами достигнуто следующее соглашение о величине договорной цены за проведение следующих работ:
Настоящий протокол соглашения о договорной цене за проведение работ является основанием для проведения взаимных расчетов между Заказчиком и Исполнителем.
ПРИЛОЖЕНИЕ № 2
к Положению о проведении клинических испытаний
медицинских изделий
от «___» ____________ 2015 г.
ПЕРЕЧЕНЬ ДОКУМЕНТОВ
для организации клинического испытания медицинского изделия
(представляется заказчиком)
Заявление о проведении клинических испытаний. Письмо с просьбой о проведении клинических испытаний медицинского изделия. Разрешение на проведение клинических испытаний, выданное Росздравнадзором. Копия разрешения на ввоз медицинских изделий в целях государственной регистрации для поведения клинических испытаний медицинского изделия (при необходимости ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации). Копия заключения совета по этике в сфере обращения медицинских изделий Министерства здравоохранения Российской Федерации об этической обоснованности проведения клинических испытаний медицинского изделия (в случае проведения испытаний с участием человека). Акт оценки результатов технических испытаний медицинского изделия с приложением документов, обосновывающих результаты технических испытаний. Заключение по результатам токсикологических исследований медицинского изделия с приложением документов, обосновывающих результаты токсикологических исследований (для медицинских изделий, использование которых предполагает наличие контакта с организмом человека). Результаты испытания в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации). Сведения о нормативной документации на медицинское изделие с перечнем национальных (международных) стандартов, требованиям которых соответствует медицинское изделие. Техническая документация производителя на медицинское изделие. Эксплуатационная документация производителя на медицинское изделие. Фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями (размером не менее 18х24 см). Документы (материалы), содержащие данные о клиническом применении медицинского изделия, в том числе за пределами Российской Федерации, в том числе обзоры, отчеты о проведенных научных исследованиях, публикации, доклады, анализ риска применения, методы применения медицинского изделия (при наличии). Копия доверенности от фирмы-изготовителя на проведение регистрации медицинского изделия в Российской Федерации с переводом на русский язык. Копии юридических документов заявителя (копии документа, подтверждающего факт внесения сведений о создании или реорганизации юридического лица в Единый государственный реестр юридических лиц или свидетельство о Государственной регистрации, Свидетельство о постановке на учёт в налоговой инспекции , выписка из ЕГРЮЛ, приказ о назначении исполнительного органа или доверенность).
ПЕРЕЧЕНЬ ДОКУМЕНТОВ
для организации клинического испытания медицинского изделия для диагностики in vitro
(представляется заказчиком)
Заявление о проведении клинических испытаний для диагностики in vitro. Письмо с просьбой о проведении клинических испытаний медицинского изделия для диагностики in vitro. Разрешение на проведение клинических испытаний, выданное Росздравнадзором. Копия разрешения на ввоз медицинских изделий в целях государственной регистрации для поведения клинических испытаний медицинского изделия для диагностики in vitro (при необходимости ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации). Образцы (образец) медицинского изделия для диагностики in vitro вместе с принадлежностями (оборудование, наборы реагентов, калибраторы, реактивы, тест-системы, контрольные материалы, калибраторы, питательные среды), необходимыми для применения медицинского изделия по назначению. Акт оценки результатов технических испытаний медицинского изделия для диагностики in vitro, подтверждающих результаты применения по назначению медицинского изделия для диагностики in vitro вместе с принадлежностями (оборудование, наборы реагентов, калибраторы, реактивы, тест-системы, контрольные материалы, калибраторы, питательные среды). Эксплуатационная документация на медицинское изделие для диагностики in vitro с принадлежностями (оборудование, наборы реагентов, калибраторы, реактивы, тест-системы, контрольные материалы и калибраторы, питательные среды), необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (при необходимости); Документы (материалы), содержащие анализ данных применения медицинского изделия in vitro (при наличии); Результаты испытания в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий для диагностики in vitro, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации) (при наличии). Копия доверенности от фирмы-изготовителя на проведение регистрации медицинского изделия в Российской Федерации с переводом на русский язык. Копии юридических документов заявителя (копии документа, подтверждающего факт внесения сведений о создании или реорганизации юридического лица в Единый государственный реестр юридических лиц или свидетельство о Государственной регистрации, Свидетельство о постановке на учёт в налоговой инспекции, выписка из ЕГРЮЛ, приказ о назначении исполнительного органа или доверенность).
ПРИЛОЖЕНИЕ № 3
к Положению о проведении клинических испытаний
медицинских изделий
от «___» ____________ 2015 г.
ФОРМА ПИСЬМА
с просьбой о проведении клинических испытаний медицинского изделия
на бланке организации
Директору ГБУЗ «НИИ СП
член-корреспонденту РАН, профессору, д. м.н.
Уважаемый Могели Шалвович!
Настоящим, «Название организации» свидетельствует Вам свое почтение и просит провести клинические испытания медицинского изделия «Название медицинского изделия», производства компании «Название компании, страна».
Целью испытаний является государственная регистрация данного медицинского изделия.
Оплату гарантируем.
Наши реквизиты:
(контактный телефон, e-mail)
Приложение: документация согласно приложению № 2.
Руководитель организации подпись, печать ФИО
ПРИЛОЖЕНИЕ № 4
к Положению о проведении клинических испытаний
медицинских изделий
от «___» ____________ 2015 г.
Государственное бюджетное учреждение здравоохранения города Москвы «Научно-исследовательский институт скорой помощи им. Департамента здравоохранения города Москвы»
оценки результатов клинических испытаний медицинского изделия
Лицензия на медицинскую деятельность от ____________№ ___________________, сроком действия до: __________.
3. ГБУЗ «НИИ СП им. ДЗМ» проведена оценка результатов клинических испытаний в форме анализа и оценки клинических данных медицинского изделия «________________» в соответствии с утвержденной программой проведения клинических испытаний медицинского изделия «__________________» от «___» ___________ 20__ г.:
3.1. Краткая характеристика медицинского изделия, назначение, установленное производителем
3.2. Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий
3.3. Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий
3.4. Оценка представленной документации
3.5. Характеристика пациентов (количество, пол, возраст, диагноз), их информированное согласие
3.6. Результаты проведенных клинических испытаний медицинского изделия (с указанием количества проведенных обследований, операций, процедур, анализов)
3.7. Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях
3.8. Наработка медицинского изделия в часах в течение клинических испытаний, количество измерений, циклов стерилизации
3.9. Функциональные качества медицинского изделия, эффективность его применения, показания и противопоказания к его применению
3.10. Возможности медицинского изделия, касающиеся точности измерений, достоверности, воспроизводимости, надежности
3.11. Эксплуатационные качества медицинского изделия, возможности управления и удобство обращения с ним, техническая эстетика медицинского изделия, его оформление, устойчивость к дезинфекции, стерилизации
3.12. Информация об обнаруженных в процессе клинических испытаний недостатках конструкции и качества медицинского изделия (при наличии), особенности работы с ним в процессе эксплуатации
4. Краткое изложение результатов анализа и оценки клинических данных
5. Выводы по результатам анализа и оценки клинических данных
6. Оценка результатов анализа и оценки клинических данных
ЗАКЛЮЧЕНИЕ
Приложения:
оценки результатов клинических испытаний медицинского изделия
для диагностики in vitro
№ _________от ________________ 20___ г.
«Название медицинского изделия»
Составлен в ГБУЗ «НИИ СП им. ДЗМ», расположенным по адресу 129090, г. Москва, Б. Сухаревская пл., д. 3.
Полномочия на проведение работ по испытаниям:
Лицензия на медицинскую деятельность от ____________ № ________________, сроком действия до: _______________.
1. В период с «__» по «__» ___________ 20__ г. ГБУЗ «НИИ СП им. ДЗМ» проведена оценка результатов клинических испытаний в форме проведения испытаний с участием человека и (или) оценки и анализа клинических данных медицинского изделия: «___________» производства ________________________
в соответствии с требованиями, изложенными в инструкции по эксплуатации медицинского изделия «____________________».
2. Для проведения клинических испытаний представлены:
Перечень документов, данных, образцов медицинского изделия (количество)
3. ГБУЗ «НИИ СП им. ДЗМ» проведена оценка результатов клинических испытаний медицинского изделия «________________» в соответствии с утвержденной программой проведения клинических испытаний медицинского изделия «__________________» от «___» ___________ 20__ г.:
3.1.Краткая характеристика медицинского изделия, назначение, установленное производителем
3.2.Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий
3.3.Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий
3.4.Оценка представленной документации
3.5.Характеристика пациентов (количество, пол, возраст, диагноз), их информированное согласие
3.6.Результаты проведенных клинических испытаний медицинского изделия (с указанием количества проведенных ЛАБОРАТОРНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ)
3.7.СРАВНЕНИЕ О ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИКАХ медицинских изделиЙ ПРИМЕНЯВШИХСЯ В РЕФЕРЕНТНОЙ МЕТОДИКЕ
3.8.Функциональные качества медицинского изделия, эффективность его применения, показания и противопоказания к его применению
3.9.Возможности медицинского изделия, касающиеся точности измерений, достоверности, воспроизводимости, надежности
3.10. Эксплуатационные качества медицинского изделия, возможности управления и удобство обращения с ним, техническая эстетика медицинского изделия, его оформление, СТАБИЛЬНОСТЬ ИЗДЕЛИЯ ПРИ ЭКСПЛУАТАЦИИ В УСЛОВИЯХ ПРАКТИЧЕСКОЙ ЛАБОРАТОРИИ
3.11. Информация об обнаруженных в процессе клинических испытаний недостатках конструкции и качества медицинского изделия (при наличии), особенности работы с ним в процессе эксплуатации
4. Краткое изложение результатов ИСПЫТАНИЙ
5. Выводы по результатам ИСПЫТАНИЙ
6. Оценка результатов ИСПЫТАНИЙ
ЗАКЛЮЧЕНИЕ
«Наименование медицинского изделия»
СООТВЕТСТВУЕТ (НЕ СООТВЕТСТВУЕТ) требованиям нормативной, технической и эксплуатационной документации производителя.
