Сертификация лаборатории на проведение химического анализа. Аккредитация испытательных центров: ЛНК, ЛРИ и АЛ. Процедура экспертной оценки

СДА-15-2009 (раздел 4):

1. Организация

1.1. Испытательная лаборатория (ИЛ), имеющая статус юридического лица, должна удовлетворять следующим критериям независимости:

Должна быть независима от сторон, заинтересованных в результатах испытаний;

Не должна участвовать в разработке, изготовлении, строительстве, монтаже, ремонте, реконструкции и эксплуатации или являться покупателем, собственником, арендатором объектов, испытания которых она осуществляет.

1.2. ИЛ, являющаяся структурным подразделением организации, должна удовлетворять следующим критериям независимости:

В рамках организационной структуры организации должны быть четко разграничены обязанности и ответственность персонала, осуществляющего испытания, и персонала, выполняющего другие функции, а также установлена отчетность ИЛ перед организацией, структурным подразделением которой она является;

Персонал ИЛ не должен испытывать коммерческого, финансового и другого давления, которое может повлиять на результаты испытаний;

ИЛ не должна заниматься работами, которые могут повлиять на независимость ее суждений и беспристрастность ее деятельности по испытаниям.

1.3. ИЛ, являющаяся структурным подразделением организации, но выполняющая испытания для сторонних организаций по договорам подряда, должна соответствовать требованиям п.п. 1.1. и 1.2.

2. Система менеджмента качества.

2.1. ИЛ должна иметь систему качества, соответствующую характеру выполняемых работ. Система качества излагается в Руководстве по качеству и утверждается руководителем ИЛ. Руководство по качеству выполняется в виде одного документа или в виде системы документов, включающих основной документ — Руководство по качеству и отдельные приложения к нему.

2.2. Руководство ИЛ должно определять и документально оформлять свою политику и цели, а также обязательства в области качества и обеспечивать понимание этой политики, ее осуществление и поддержку на всех уровнях внутри организации, включая следующее:

обязательство руководства сохранять высокое качество испытаний при обслуживании заказчиков;
заявление об уровне обслуживания, осуществляемого ИЛ;
задачи системы менеджмента качества;
требование к персоналу ИЛ ознакомиться с документами системы менеджмента качества и соблюдать их требования;
обязательство руководства ИЛ действовать в соответствии с настоящим документом и постоянно повышать результативность системы менеджмента качества.

2.3. Руководство ИЛ должно назначить должностное лицо, непосредственно ему подчиняющееся, ответственное за обеспечение качества в рамках ИЛ.

2.4. Документы системы менеджмента качества должны быть доступны персоналу ИЛ, а содержание документов доведено до исполнителей работ.

2.5. Руководство по качеству должно включать или содержать в виде ссылок:

область применения системы менеджмента качества;
краткое описание юридического статуса ИЛ, включая контактную информацию (наименование организации, адрес, телефонные номера и т.д.), а также описание области аккредитации и компетенции ИЛ (со ссылками на устав(ы) ИЛ или организации, частью которой она является);
описание структуры ИЛ или организации, частью которой она является;
информацию о взаимоотношениях ИЛ с головной или дочерними организациями (если такие имеются);
заявление о политике в области качества, в котором обозначены цели и обязательства ИЛ в области качества;
записи о назначении должностного лица, уполномоченного для разработки, поддержания и развития системы менеджмента качества;
записи, что персонал ИЛ ознакомлен с руководством по качеству, политикой в области качества;
Ф.И.О., данные о квалификации, практическом опыте работы и полномочиях руководителя и персонала ИЛ как штатного, так и привлекаемого;
описание системы обучения и повышения квалификации персонала, занятого в проведении испытаний, анализа, измерений;
должностные инструкции персонала, занимающегося испытаниями и оформлением результатов испытаний, определяющие их служебные обязанности и ответственность;
организационную схему, отражающую подчиненность, ответственность и распределение обязанностей персонала;
квалификационные требования к специалистам ИЛ;
порядок назначения специалистов для проведения испытаний, анализа, измерений;
порядок обращения с техническими средствами;
сведения об используемых средствах контроля, испытаний, анализа и технического диагностирования (в том числе средствах измерений);
процедуру организации и проведения поверки и технического обслуживания средств измерения и испытательного оборудования;
процедуру проверки технического состояния оборудования после его транспортировки и доставки на рабочее место;
сведения о занимаемых помещениях;
порядок проведения испытаний в области аккредитации ИЛ, включая оформление результатов испытаний и выдачу заключений и протоколов испытаний;
порядок проведения испытаний при вынужденном отклонении от требований документов, действующих в ИЛ;
процедуру регистрации промежуточных и окончательных результатов испытаний и анализа, мер по защите и восстановлению электронных носителей информации, включая несанкционированный доступ;
подробное изложение документированных процедур, применяемых при проведении испытаний и анализе, и их взаимодействие между собой;
порядок контроля качества работ, выполняемых при проведении испытаний и анализе, оформление их результатов;
процедуру управления документацией, предусматривающую: проверку документов на достаточность до их выпуска; анализ и актуализацию по мере необходимости и переутверждение документов;
обеспечение идентификации изменений и статуса пересмотра документов;
обеспечение наличия соответствующих версий документов в местах их применения;
обеспечение сохранности документов четкими и легко идентифицируемыми;
обеспечение идентификации документов внешнего происхождения и управление их рассылкой;
предотвращение непреднамеренного использования устаревших документов и применение соответствующей идентификации таких документов, оставленных для каких-либо целей;
перечень подрядных организаций;
процедуру рассмотрения апелляций, претензий, жалоб, спорных вопросов;
порядок внутреннего аудита деятельности ИЛ, порядок разработки плана корректирующих и предупреждающих действий и организации их проведения;
процедуру пересмотра системы качества и анализа со стороны руководства;
процедуру приостановки (прекращения) деятельности в случае приостановления (отмены) действия свидетельства об аккредитации;
описание системы обеспечения беспристрастности и независимости при проведении испытаний;
процедуру соблюдения конфиденциальности;
перечень подразделений ИЛ (специалистов) для рассылки Руководства по качеству.

Руководство по качеству должно содержать ссылки на действующие в установленном порядке нормативные технические документы, используемые при проведении испытаний, и должно постоянно актуализироваться (в него должны быть внесены все изменения, происходящие в системе менеджмента качества). Если организация имеет общую систему качества, то разработка отдельного Руководства по качеству для ИЛ не требуется при условии его соответствия требованиям ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 и настоящему документу.

3. Управление документацией

ИЛ должна разработать и поддерживать процедуры управления документацией, предусматривающие:

порядок утверждения и выпуска документов;
порядок составления, учета и хранения документов ИЛ;
порядок учета, ведения и хранения документов системы качества;
описание системы информационного обеспечения;
перечень имеющейся документации;
проверку полноты требований документов уполномоченным на это сотрудником;
анализ и актуализацию (внесение изменений) по мере необходимости и повторное утверждение документов;
обеспечение персонала соответствующими копиями документов на рабочих местах;
обеспечение сохранения документов четкими и легко идентифицируемыми, в том числе при пересмотре документов;
обеспечение регистрации внешних документов;
предотвращение непреднамеренного использования устаревших документов и применение соответствующей идентификации таких документов, оставленных для каких-либо целей.

4. Анализ заявок на испытания

ИЛ должна установить и поддерживать процедуры рассмотрения заявок на испытания, которые гарантируют:

методы и объекты испытаний входят в область аккредитации ИЛ;
ИЛ имеет соответствующие методики проведения испытаний, включая методы отбора проб, удовлетворяющие требованиям заказчика. Применение нестандартизированных методик должно быть согласовано с заказчиком;
ИЛ имеет соответствующие испытательное оборудование и средства испытаний (средства испытаний могут быть предоставлены заказчиком, что должно быть документально оформлено);
всякое изменение договорных условий по испытаниям, выявившееся в процессе работ, согласуется с заказчиком.

5. Заключение субподрядов на испытания

5.1. При передаче работ субподрядчику ИЛ должна уведомить об этом заказчика в письменном виде. ИЛ должна заключать договора на проведение субподрядных работ по испытаниям только с организациями, соответствующими требованиям настоящего документа.

5.2. ИЛ должна регистрировать всех субподрядчиков и поставщиков продукции. ИЛ несет ответственность перед заказчиком за работу, выполненную субподрядчиком, за исключением случаев, когда субподрядчика выбирает заказчик.

6. Приобретение услуг и запасов

6.1. В ИЛ должны быть разработаны процедуры по приобретению, получению и хранению средств испытаний, влияющих на качество испытаний.

6.2. ИЛ должна обеспечить сохранность полученных средств испытаний. При необходимости перед использованием средства испытаний должны пройти входной контроль на соответствие национальным стандартам, техническим условиям, требованиям методик или других документов, устанавливающих требования к продукции.

6.3. В ИЛ должно быть организовано хранение сопроводительной документации на поставленные средства испытаний и ее анализ перед применением поставленных средств для испытаний.

6.4. ИЛ должна проводить оценку поставщиков важнейших средств испытаний, влияющих на качество, хранить документы об этой оценке и перечень поставщиков средств испытаний.

4.7. Взаимодействие ИЛ с заказчиками

7.1. ИЛ должна сотрудничать с заказчиками испытаний (обеспечивая конфиденциальность по отношению к другим заказчикам). Сотрудничество может осуществляться в следующем:

предоставление заказчику возможности наблюдения за испытаниями;
передача заказчику упакованных, маркированных образцов, прошедших испытания;
информирование заказчика о ходе работ по испытаниям.

8. Рассмотрение претензий

ИЛ должна иметь политику и разработать процедуры рассмотрения и регистрации апелляций, претензий, жалоб. Все документы по рассмотрению спорных вопросов, включая записи по корректирующим действиям, должны сохраняться.

9. Управление работами по испытаниям, не соответствующими установленным требованиям

ИЛ должна иметь политику и разработать процедуры, гарантирующие, что если какой-либо аспект или результат испытаний не соответствует установленным в ИЛ процедурам, требованиям методик или согласованных с заказчиком требованиям, то:

незамедлительно предпринимаются действия по установлению причин несоответствий, а при необходимости приостанавливаются работы по испытаниям и выдача протоколов испытаний;
проводится оценка значимости несоответствия;
проводятся корректирующие действия с принятием решения об использовании результатов испытаний, полученных при работах, не соответствующих установленным требованиям;
при необходимости извещается заказчик и отменяются результаты испытаний;
назначается ответственный исполнитель за принятие решения о возобновлении работ по испытаниям.

10. Улучшение системы менеджмента качества

ИЛ должна постоянно улучшать результативность своей системы менеджмента качества, используя:

политику и цели в области качества;
результаты внутренних и внешних аудитов, анализа данных, корректирующих и предупреждающих действий, анализа со стороны руководства.

11. Корректирующие действия

ИЛ должна иметь политику и разработать процедуры проведения корректирующих действий при выявлении несоответствий или отступления от политики и процедур, предусмотренных системой менеджмента качества или техническими операциями.

Корректирующие действия начинаются с анализа причин несоответствий по всем элементам системы менеджмента качества и технических операций. В их число входят: требования заказчика, персонал, испытательное оборудование, методики испытаний, средства испытаний и другие элементы.

Корректирующие действия должны соответствовать масштабу и опасности несоответствия. Все изменения по корректирующим действиям документируют и организуют контроль за их реализацией.

12. Предупреждающие действия

Если требуется предупреждающее действие, то разрабатывается и реализовывается план действий по снижению вероятности повтора несоответствий технического характера или связанных с системой менеджмента качества.

13. Управление записями

13.1. ИЛ должна разработать и осуществлять процедуры идентификации, сбора, индексирования, систематизации, доступа, ведения, хранения и изъятия записей по системе менеджмента качества и техническим вопросам. В ИЛ должны быть установлены сроки хранения записей и обеспечено их безопасное и конфиденциальное хранение.

Записи должны быть изложены четким, понятным языком. Для записей на электронных носителях должны быть разработаны процедуры их защиты, в том числе и от несанкционированного внесения в них изменений, и восстановления.

Записи по системе менеджмента качества включают: отчеты о внутренних и внешних проверках, результаты анализа со стороны руководства, записи о корректирующих и предупреждающих действиях.

13.2. Технические записи должны содержать сумму сведений и информации, отражающей результаты проведения всех этапов испытаний. Записи должны содержать информацию, достаточную для воспроизведения испытаний, максимально приближенных к первоначально проведенным испытаниям, и, при необходимости, оценки факторов, влияющих на погрешность испытаний. В записях должны быть сведения о персонале, производящем отбор образцов (проб), проводившем каждый этап испытаний, осуществлявшем контроль результатов испытаний.

При ошибках в записях они исправляются путем зачеркивания ошибочных и нанесения правильных значений, что заверяется подписью лица, внесшего изменения.

Записи должны храниться в ИЛ в течение срока, установленного системой менеджмента качества.

14. Внутренний аудит

ИЛ должна периодически в соответствии с графиком проводить внутренние аудиты действующей системы менеджмента качества. Периодичность внутренних проверок не реже одного раза в год. Программа проверок должна охватывать все элементы системы менеджмента качества, включая деятельность по проведению испытаний. Проверки должны проводиться подготовленным и квалифицированным персоналом.

При выявлении несоответствий в системе менеджмента качества планируются и осуществляются корректирующие мероприятия и последующие проверки должны подтвердить и документально зафиксировать устранение выявленных несоответствий.

15. Анализ со стороны руководства

Руководство ИЛ в соответствии с графиком периодически (как правило, один раз в год) проводит анализ системы менеджмента качества и деятельности по проведению испытаний. Анализ должен учитывать:

актуальность политики и процедур системы менеджмента качества;
результаты внутренних аудитов;
предписания руководящих и контролирующих органов;
эффективность корректирующих и предупреждающих действий;
результаты взаимодействия с заказчиками, поставщиками, субподрядчиками, другими организациями, а так же анализ жалоб и претензий;
результаты межлабораторных сравнительных испытаний и проверок квалификации персонала.

Результаты анализа документируются и должны включать действия по улучшению системы менеджмента качества, а также потребность в необходимых ресурсах. По результатам анализа разрабатываются мероприятия и осуществляется их реализация в установленные сроки.

Руководство ИЛ должно периодически (как правило, ежегодно) пересматривать систему менеджмента качества для обеспечения ее пригодности и эффективности.

Технические требования

Требования, предъявляемые к испытательной лаборатории, согласно СДА-15-2009 (раздел 5).

1. Общие требования

ИЛ должна разработать, документировать и обеспечивать выполнение требований по испытаниям, входящим в компетентность ИЛ. Если некоторые виды деятельности по испытаниям не осуществляются (например, отбор образцов, разработка методик испытаний), то на эти виды деятельности процедуры не разрабатываются и требования к осуществлению этих видов деятельности на ИЛ не распространяются.

2. Требования к персоналу

2.1. ИЛ должна иметь:

руководителя ИЛ, отвечающего в полном объеме за организацию работ по испытаниям;
технического руководителя ИЛ (заместителя руководителя ИЛ);
персонал, имеющий соответствующую профессиональную подготовку, теоретические знания и практический опыт, необхо- димые для выполнения работ по испытаниям.

2.2. Руководитель и технический руководитель ИЛ (заместитель руководителя ИЛ) должны быть назначены из числа сотрудников организации, работа для которых в данной организации является основной.

2.3. Руководство ИЛ должно гарантировать компетентность персонала, работающего со специальным оборудованием, проводящего испытания, оценивающего результаты и подписывающего документы, содержащие результаты испытаний.

Технический руководитель отвечает в полном объеме за надлежащее техническое обеспечение выполняемых ИЛ технических задач, точность (правильность, прецизионность) результатов испытаний, за выполнение требований правил техники безопасности, промышленной санитарии, за обеспечение качества всех выполняемых работ.

2.4. Допускается совмещение одним сотрудником функций различных специалистов (руководителей) ИЛ.

2.5. В системе менеджмента качества ИЛ должна предусмотреть процедуру осуществления контроля за привлекаемыми специалистами и стажировки при введении в должность.

2.6. В ИЛ, осуществляющих неразрушающий контроль, руководитель, технический руководитель ИЛ и специалисты, выполняющие неразрушающий контроль, оценивающие результаты и подписывающие заключения, должны быть аттестованы в соответствии с требованиями ПБ 03-440-02.

Специалисты аналитических лабораторий, электролабораторий и лабораторий разрушающих и других видов испытаний должны быть аттестованы в соответствии с требованиями Правил аттестации (сертификации) персонала испытательных лабораторий (СДА-24-2009).

Специалисты электролабораторий, выполняющие измерения и испытания в действующих электроустановках, должны иметь соответствующую группу по электробезопасности.

Аттестация специалистов в совокупности должна включать все виды (методы) испытаний (контроля, измерений, анализа) и типы объектов, которые закреплены за лабораторией и входят в область ее аккредитации.

При отсутствии независимых органов по аттестации персонала на определенные виды (методы) или объекты испытаний при оценке ИЛ проводится проверка образования, подготовки и оценка опытности (квалификации) персонала.

2.7. ИЛ должна обеспечить обучение, профессиональную подготовку, повышение квалификации, мероприятия по оценке опытности и при необходимости аттестацию персонала, вести постоянный учет сведений о квалификации, аттестации, обучении и профессиональном опыте каждого сотрудника, участвующего в испытаниях.

ИЛ должна установить необходимые этапы подготовки каждого сотрудника, включающие:

период официального введения в должность;
период работы под наблюдением опытных сотрудников;
постоянную подготовку на протяжении служебной деятельности.

2.8. Все сотрудники ИЛ должны иметь должностные инструкции, утвержденные руководителем ИЛ и определяющие их служебные обязанности и связанную с ними ответственность. В случае применения новой техники и технологий, изменений в организации труда, изменения нормативных и правовых актов должностные инструкции пересматриваются в установленном в ИЛ порядке. В ИЛ должны вестись записи, подтверждающие ознакомление персонала с должностными инструкциями.

2.9. В ИЛ должны быть назначены лица из числа сотрудников, работа для которых в данной организации является основной, отвечающие за определенные участки работ, в частности за:

хранение, техническое обслуживание, эксплуатацию и метрологическое обеспечение средств испытаний (измерений);
функционирование системы менеджмента качества;
ведение фонда нормативной технической и методической документации;
ведение и хранение документации по результатам испытаний;
радиационную безопасность, учет и хранение источников ионизирующих излучений.

3. Помещения и условия окружающей среды

3.1. Помещения ИЛ и окружающая среда при проведении испытаний вне помещения ИЛ должны соответствовать требованиям методических документов на испытания и требованиям к условиям эксплуатации средств испытаний.

3.2. ИЛ, проводящая испытания с применением источников ионизирующего излучения, должна иметь радиационно-гигиенический паспорт (санитарно-эпидемиологическое заключение) и лицензию на работу с источниками ионизирующего излучения.

3.3. ИЛ, выполняющая работы по испытаниям в полевых условиях, должна иметь возможность надежной доставки средств к объекту (с соблюдением требований радиационной безопасности) и обеспечить проверку средств испытаний перед использованием после транспортировки.

4. Методы испытаний, оценка пригодности методов

4.1. ИЛ должна иметь организационные, нормативные технические и методические документы, необходимые в работе ИЛ, в том числе регламентирующие проведение испытаний в области аккредитации.

4.2. ИЛ должна иметь следующие документы:

4.2.1. Организационные документы:

учредительные документы организации (предприятия);
паспорт ИЛ.

Форма паспорта лабораторий разрушающих и других видов испытаний, лабораторий, выполняющих испытания продукции и электролабораторий приведена в приложении 1.

Паспорт ИЛ, выполняющей работы по неразрушающему контролю, оформляется в соответствии с требованиями ПБ 03-372-00.

Требования к содержанию и оформлению Паспорта аналитической лаборатории приведены в приложении 2.

4.2.2. Организационно-методические документы:

Руководство по качеству;
регистрационные документы на средства испытаний;
эксплуатационные документы на средства испытаний, которые входят в комплект поставки средств (паспорт, руководство по эксплуатации, документы по техническому обслуживанию, ремонту и т.д.);
документы, подтверждающие компетентность поставщиков средств испытаний и организаций, оказывающих услуги лаборатории;
графики поверки средств измерений и технического обслуживания средств испытаний;
свидетельства о метрологической поверке (калибровке, аттестации).

4.2.3. Нормативные технические и методические документы на испытания объектов в соответствии с областью аккредитации ИЛ:

нормативные документы, регламентирующие технические требования к объектам испытаний и устанавливающие показатели качества (состояния) этих объектов, а также конкретные виды (методы) испытаний этих объектов;
международные и национальные стандарты и методические документы, в которых определены виды испытаний объектов, закрепленных за лабораторией, установлены основные параметры испытаний, даны схемы и общие требования к проведению испытаний;
программы и методики испытаний и иные документы, регламентирующие порядок проведения (технологию) испытаний, отбора проб конкретных объектов конкретными видами испытаний.

4.2.4. Документация по персоналу лаборатории:

должностные инструкции;
материалы по аттестации сотрудников лаборатории (копии квалификационных удостоверений).

4.2.5. Документация по архиву:

инструкции по порядку ведения архива;
журнал регистрации архивных документов.

4.3. Сведения о ремонтах, поверках действующих средств испытаний вносятся в регистрационные документы сразу же после сдачи средств испытаний в ремонт или поверку; сведения о новых средствах испытаний заносятся в регистрационные документы по мере поступления.

4.4. Не реже одного раза в год паспорт ИЛ должен пересматриваться на предмет внесения возможных изменений, которые оформляются в установленном порядке.

4.5. ИЛ применяют, как правило, стандартизированные методы испытаний, установленные национальными стандартами или документами, согласованными органами исполнительной власти. При применении нестандартизированных методов испытаний или методов, разработанных лабораторией, должны проводиться оценка пригодности метода и его согласование с заказчиком. Оценка метода может проводиться следующими способами:

калибровкой с использованием апробированных эталонов и стандартных образцов;
сравнением результатов, полученных другими видами (методами) испытаний;
межлабораторными сравнительными испытаниями;
оцениванием каждого фактора, оказывающего влияние на результат испытаний;
теоретическими расчетами, подтверждающими результат испытания и погрешность.

4.6. ИЛ должна иметь и применять процедуры оценки погрешности измерений при испытаниях и аналитическом контроле. Методы и процедуры для оценки точности выполнения измерений различных физических величин, характеризующих измеряемые свойства объекта испытаний, изложены в ГОСТ Р ИСО 5725-1 - ГОСТ Р ИСО 5725-6.

Примечание. При некоторых видах (методах) испытаний (например, неразрушающем контроле) сложно оценить погрешность измерений ввиду значительного влияния субъективных оценок результатов испытаний. В этом случае рекомендуется применять стандартизированные методики испытаний (контроля), в которых самим методом испытаний установлены пределы значений основных источников неопределенности измерений и форма представления результатов испытаний.

5. Оборудование

5.1. ИЛ должна быть оснащена собственным испытательным и вспомогательным оборудованием, оборудованием для отбора проб, средствами измерения, контроля и испытаний, обеспечивающими возможность выполнения работ по испытаниям в области аккредитации.

Для проведения отдельных видов работ допускается использование оборудования, материалов, принадлежностей и приспособлений, принадлежащих другим предприятиям, организациям или физическим лицам с условием их поверки (для средств измерений) и аттестации (для испытательного оборудования).

5.2. Номенклатура оборудования определяется действующей нормативной и методической документацией на испытания, распространяющейся на объекты испытаний и (или) виды испытаний.

5.3. Каждая единица оборудования, средств измерений, которые имеются в лаборатории, включая и объекты испытаний (образцы для испытаний), средств контроля, должна быть идентифицирована и зарегистрирована в ИЛ. Сведения об оборудовании и других технических средствах должны быть внесены в Паспорт лаборатории и (или) в регистрационный документ (учетный лист, карточку).

5.4. Сведения об оборудовании, средствах измерения других организаций и физических лиц, применяемых в лаборатории (арендуемых средствах), должны быть внесены в паспорт (формуляр) лаборатории, в том числе должен быть указан срок, в течение которого ИЛ имеет право использовать не принадлежащее ей техническое средство (заключен договор с владельцем оборудования и средства измерения).

6. Прослеживаемость измерений

6.1. Все средства измерений должны быть поверены или калиброваны, испытательное оборудование аттестовано в установленном порядке.

Для международного признания результатов деятельности ИЛ и обеспечения прослеживаемости измерений поверку и калибровку средств измерений рекомендуется осуществлять в организациях, являющимися подписантами Взаимного признания договоренностей (Mutual Recognition Arrangement).

6.2. ИЛ должна иметь документированные процедуры технического обслуживания и проверки технического состояния используемых средств испытаний (включая источники автономного питания), а так же график поверки средств измерений и график аттестации испытательного оборудования.

7. Отбор образцов (проб)

Отбор образцов (определение мест, зон контроля) следует производить в соответствии с требованиями нормативных технических и методических документов на испытания. В лаборатории должен быть план и процедуры отбора образцов. Записи по отбору образцов должны включать идентификацию персонала, проводящего отбор образцов, условия окружающей среды, указание мест отбора и количества отобранных образцов.

Если документами не установлены план и процедура отбора образцов, то они согласовываются с заказчиком и документируются.

8. Обращение с объектами испытаний

Транспортирование, хранение, обращение и утилизацию образцов следует производить в соответствии с требованиями нормативных и методических документов на испытания.

В ИЛ должна быть система идентификации объектов испытаний, обеспечено их хранение без изменения характеристик качества.

9. Обеспечение качества испытаний

9.1. Межлабораторные сравнительные испытания (МСИ).

Для видов (методов) испытаний и объектов испытаний, где это приемлемо, МСИ являются одной из форм экспериментальной проверки деятельности ИЛ с целью определения ее компетентности при аккредитации или подтверждения соответствия ИЛ критериям аккредитации при инспекционном контроле. МСИ рекомендуется проводить для объектов испытаний, для которых можно обеспечить однородность образцов для испытаний.

Примечание. Не рекомендуется проводить МСИ твердых материалов, которые не могут быть гомогенизированы, поскольку неоднородность объекта испытаний не позволит выполнить требование идентичности образцов, используемых при проведении МСИ. МСИ рекомендуются для аналитических лабораторий.

9.2. При невозможности или нецелесообразности проведения МСИ следует планировать другие процедуры обеспечения качества испытаний:

применение в ИЛ контрольных образцов, калиброванных (аттестованных) по общим в Единой системе оценки соответствия требованиям; для аналитических лабораторий - стандартных и контрольных образцов;
применение в ИЛ общих для Единой системы оценки соответствия методических и нормативных документов, устанавливающих методику испытаний и качество продукции; для аналитических лабораторий - метрологически аттестованные методики количественного химического анализа (для неаттестованных методик рассчитывают характеристики погрешности в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 5725 и МИ 2335-2003);
проведение мероприятий по оценке опытности персонала;
оформление по результатам контроля унифицированных заключений и протоколов, позволяющих осуществить прослеживаемость процедур и воспроизводимость результатов контроля;
аттестацию персонала в независимых органах по аттестации Единой системы оценки соответствия, при которой персонал осуществляет контроль идентичных тест-образцов, то есть фактически осуществляется шифрованный эксперимент по определению дефектности или характеристик (свойств) образцов;
дублирование испытаний в ИЛ;
оценку качества образцов и продукции разными видами (методами) контроля;
дублирование испытаний с использованием одних методов и повторные испытания сохраняемых объектов.

9.3. Общее руководство работами по организации МСИ осуществляет Орган по аккредитации.

9.4. Практическую деятельность по проведению МСИ осуществляют уполномоченные органы: разрабатывают программы МСИ, устанавливают схемы проведения МСИ и способы обработки и представления результатов МСИ, организуют и проводят МСИ в соответствии с требованиями Р 50.4.006.

9.5. Положительные результаты МСИ учитываются при принятии решения при аккредитации и инспекционном контроле.

9.6. При неудовлетворительных результатах МСИ ИЛ в сроки, согласованные с уполномоченным органом, проводившим МСИ, разрабатывает корректирующие действия, по результатам которых Органом по аккредитации могут быть приняты следующие решения:

при удовлетворительных результатах реализации корректирующих действий, подтвержденных уполномоченным органом, действие свидетельства об аккредитации сохраняется (или продолжается процедура аккредитации) и ИЛ назначается срок проведения повторных МСИ (как правило, с завершением к очередному инспекционному контролю);
при сомнениях в результатах реализации корректирующих действий, подтвержденных уполномоченным органом, назначаются повторные МСИ, с завершением к установленному сроку, но не позже принятия решения об аккредитации или решения по результатам инспекционного контроля;
при неудовлетворительных результатах корректирующих действий в установленные сроки или неудовлетворительных результатах повторных МСИ принимается решение о временной приостановке действия аккредитации ИЛ (до реализации корректирующих действий и проведения инспекционного контроля ИЛ) или отмене аккредитации по видам (методам) испытаний, по которым получены неудовлетворительные результаты МСИ.

Примечание. Уполномоченный орган должен обеспечить конфиденциальность информации в отношении ИЛ, продемонстрировавших некомпетентность во время МСИ.

10. Отчетность о результатах испытаний

Протоколы (заключения) о результатах испытаний должны содержать следующую информацию:

наименование и адрес ИЛ (с указанием места проведения испытаний, если они проведены вне лаборатории);
идентификацию протокола испытаний с проставлением номеров на каждой странице протокола и указанием общего числа страниц;
наименование и адрес заказчика;
идентификацию используемого метода испытаний;
описание и идентификацию объекта испытаний;
дату проведения испытаний (при необходимости указывается дата отбора проб или получения объекта испытаний);
ссылку на план и методы отбора проб (если это влияет на погрешность испытаний);
результаты испытаний;
имя, должность и подпись лиц проводивших испытания и утвердивших протокол испытаний.

Дополнительно протокол испытаний может содержать:

отклонения, дополнения или исключения, относящиеся к методу испытаний или условиям окружающей среды;
указание о соответствии/несоответствии объекта испытаний установленным требованиям;
погрешность измерений;
дополнительные сведения (выполнение условий договора, рекомендации по использованию результатов и улучшению объекта испытаний).

Форма протокола испытаний, как правило, устанавливается методическими документами на проведение испытаний. В протоколах отражаются все отступления от требований методических документов на проведение испытаний и отбор проб (в том числе и произведенные по инициативе заказчика). При отсутствии требований к оформлению результатов испытаний в методических документах форма их представления согласовывается с заказчиком.

При проведении испытаний для собственных нужд организации или при наличии письменного согласия заказчика результаты испытаний могут быть представлены в упрощенном виде.

Аккредитация представляет собой процедуру, подтверждающую официальное соответствие вида деятельности или объекта нормам и стандартам, установленным государством и общественными объединениями.

Что такое и кому необходим документ

В Российском законодательстве приводиться перечень отраслей, которые подвергаются обязательной аккредитации со стороны государственных органов, таких как Роспотребнадзор, Ростехрегулирование, Ростехнадхор, Росстат, ФСБ, Россвязь и других.

В этот перечень входят образовательные, медицинские, лабораторные, диагностические иные организации, которые занимаются предоставлением профессиональных услуг и имеющих в структуре организации испытательные лаборатории.

Аккредитация лабораторий проводится, для того чтобы полученные в ходе исследования и анализа, проведенного в рамках этой лаборатории результаты имели юридическую силу . Аккредитация может проводиться в различных системах: по национальной системе, по системе сертификации ГОСТа, и системе аккредитации аналитических лабораторий.

Что касается области лаборатории, которая подвергается сертификации, то она может быть выявлена путем перечисления видов продукции и проводимых работ и зависеть от вида лаборатории.

Испытательные лаборатории — это лаборатории, занимающиеся исследованием образцов материалов и продуктов, а также составных элементов среды на соответствие требованиям и нормам. Область функционирования испытательных лабораторий приходится на производственную сферу.

Аккредитация также может понадобиться физическим лицам или индивидуальным предпринимателем, если при предоставлении услуг от них требуется определенные навыки или наличие специальной подготовки.

С какой целью проводится процедура?

Аккредитация испытательной лаборатории проводиться в соответствии с 31 статьей Закона о техническом регулировании и имеет следующие цели :

подтвердить достаточный уровень квалификации органов, отвечающих за соответствие требованиям;
обеспечить высокий уровень доверия производителей, продавцов и покупателей к этим органам;
создать основания для признания юридической силы результатов исследования.

Аккредитация проводиться в соответствии с базовыми принципами:

добровольности , то есть организация добровольно соглашается на проведении сертификации;
открытости , заключается в том, что абсолютно каждый участник процедуры проверки вправе ознакомиться с правилами проведения этой проверки, находящимися в открытом доступе;
органы , которые осуществляют процедуру проверки, не могут подвергаться внешнему воздействию, и должны быть независимы и нейтральны ;
намеренное учинение препятствий при осуществлении проверки не допускается;
всем претендентам на получение аттестата предъявляются одинаковые требования ;
также запрещается совмещать полномочия органов осуществляющих процедуру сертификации;
недопустимость применения территориальных ограничений в отношении действия документов.

Главная задача аккредитации заключается в подтверждении высокой компетентности, знаний и опыта сотрудников центров и лабораторий, которые соответствуют установленным законом критериям.

В результате аккредитации лаборатория может обладать неоспоримыми преимуществами перед другими учреждениями :

в первую очередь, это служит гарантией предоставления качественного обслуживания покупателей, и крупных поставщиков;
повышения доверия со стороны организаций и компаний международного уровня;
постоянное совершенствование сферы услуг, за счет частых проверок;
увеличения клиентской базы благодаря конкурентоспособности качества обслуживания;
возможность уделить больше времени качеству выполнения работ и нацеленность на результат, вместо траты ее на доказывание квалификации.

Благодаря аттестации организация или исследовательский центр может заработать престиж и репутацию, и постоянно повышать квалификационный уровень своих работников. Инспекционный контроль позволяет постоянно быть в курсе изменений в законодательстве и государственных стандартах, впоследствии чего создаются новые приоритетные задачи.

Порядок получения аттестата аккредитации лаборатории

Процедура проведения аккредитации лаборатории и получение аттестата осуществляется в несколько стадий. На начальной стадии заполняется заявка и направляется в ФСА для проверки и регистрации . Затем орган, отвечающий за проведение аккредитации, назначает на каждый испытуемый объект отдельного исполнителя. Он проводит проверку всей предоставленной документации от заявителя, его юридический статус, сотрудников, оборудование, также соответствие условий заявленным требованиям и определяет возможность аккредитации. А также проводит анализ подобных лабораторий, прошедших проверку в прошлом.

После рассмотрения заявки и принятия положительного решения исполнитель ставит в известность заявителя через контактные данные о том, что заявление принято в течение 10 суток со дня обработки заявки.

В случае отказа уполномоченный орган обязан издать приказ об отказе, в котором подробно указывается причина этого. Заявителю в течение 10 дней направляется копия данного постановления.

На следующем этапе назначается экспертиза документов, которая проводится специальной экспертной комиссией . Исполнитель должен представить документы комиссии в течение трех суток. При необходимости комиссия вправе запросить дополнительные документы, сведения и информацию у заявителя. После проверки, составляет экспертное заключение . В нем может содержаться следующего рода сведения:

результаты анализа соответствия сведений условиям проведения оценки квалификации;
при наличии некоторых разногласий с условиями, они указываются в заключении;
рекомендации по внесению изменений в отдельные пункты заявки, и процедура подтверждения их выполнения;
итоговые выводы о степени соответствия информации испытуемого объекта критериям компетентности.

Выводы экспертов направляются в Росаккредитацию. Если они положительные, то к заключению прилагается программа аттестационной проверки . Окончательное решение о проверке принимается вышеупомянутым органом, который рассматривает заключение и в случае одобрения распоряжается о времени и составе аттестационной комиссии. Копию заключения комиссии и распоряжение о проведении аттестации или об отказе направляется заявителю.

На третьем этапе утверждается комиссия, в состав которой входят эксперты, и программа проверки . Проверка проводиться непосредственно на территории объекта, где осуществляется его деятельность. Срок проверки не может превышать 20 дней. По ее результатам составляется акт, который необходимо предоставить вышестоящему органу.

На заключительном этапе Федеральная служба по аттестации на основании всех сведений, экспертных заключений и акта проверки выносит решение о прохождении аттестации. Составляется приказ на выдачу аттестата, который вручается заявителю по истечению 3 дней.

Срок его действия и способ продления

Аттестат аккредитации испытательной лаборатории действует 5 лет . Срок аттестата может быть продлен при необходимости. Для продления нужно направить запрос в отделение Росаккредитации за 3 месяца до полного окончания этого срока . Процедура получения нового аттестата может быть упрощена, если в ходе инспекционного контроля не было выявлено никаких нарушений со стороны ИЛ, и если она не планирует расширение области проверки.

Упрощенная процедура в отличие от стандартной не требует обязательной проверки объекта на территории ее деятельности. А во всем остальном полностью идентична процедуре первичной аттестации.

Как проверить наличие аккредитации

Существует несколько способов проверки аттестата : через Федеральную службу по аккредитации и Минздравсоцразвития. Эти органы ведут свои реестры, которые находятся в открытом и бесплатном доступе в сети. Любая организация, прошедшая аккредитацию, заноситься в реестр уполномоченных органов. Поэтому для проверки наличия аттестата необходимо просмотреть списки в реестре, и если организации там нет, значит, у нее отсутствует аттестат.

Чтобы проверить через официальный сайт Федеральной службы по аккредитации, в разделе Меню нужно найти Реестры, затем перейти в подраздел Аккредитованные лица и Реестр, затем надо выбрать интересующую организацию, к примеру, испытательная лаборатория. Далее откроется список всех лабораторий, успешно получивших аттестат. Для более удобного поиска можно в специальное поле ввести наименование учреждения и область аккредитации и задать поиск.

Другой способ проверить в реестре Минздравсоцразвития , поскольку согласно ФЗ №205н все аттестованные организации должны быть в этом реестре.

Есть еще один способ проверки наличия аттестата — единый реестр испытательных лабораторий. Организация, прошедшая проверку, должна присутствовать в нем. Для удобного поиска можно ввести название и начать поиск.

Разрушающие методы предполагают, что после проведения контроля или исследования дальнейшее применение образцов становится невозможным. Образец подвергается различным видам воздействий, которые изменяют первоначальное состояние исследуемого объекта. Повторить испытания, контроль или исследования на одном и том же образце становится невозможным. Это обуславливает специфические требования к организации и проведению испытаний, контролю или исследованиям, что в свою очередь влияет на аккредитацию лаборатории по разрушающим методам.

Неразрушающие методы позволяют проводить многократные исследования, испытания или измерения одного и того же образца по одному и тому же параметру (параметрам). Образец остается пригодным для дальнейшей работы. Эти методы предъявляют другие требования к организации и проведению исследований, контролю или испытаниям. Аккредитация лаборатории на неразрушающие методы имеет свои особенности, отличные от разрушающих методов.

Указанные группы методов составляют область аккредитации лаборатории. Аккредитация лаборатории может осуществляться как по одной группе, так и одновременно по двум группам методов. При этом в области аккредитации лаборатории всегда указываются конкретные методы, которые может применять аттестованная лаборатория. В зависимости от вида деятельности лаборатории состав методов изменяется. Обычно, испытательные и аналитические лаборатории аккредитуются по методам из обеих групп. Поверочные лаборатории аккредитуются по неразрушающим методам.

Системы аккредитации лаборатории

В зависимости от целей и области деятельности, аккредитация лаборатории может проводиться в одной или нескольких системах аккредитации . Аккредитация лаборатории проводится на уровне региональных , национальных или международных систем аккредитации. Это дает возможность признания результатов работы лаборатории в более широких областях экономической деятельности.

В каждой из систем аккредитации существуют свои требования, критерии и порядок аккредитации лаборатории. Однако большая часть систем аккредитации использует единые международные стандарты по аккредитации лабораторий. Это упрощает процедуру признания результатов работы лабораторий.

Между национальными системами аккредитации многих стран существуют соглашения о признании результатов аккредитации, что позволяет лабораториям осуществлять свою деятельность на международном уровне. В Российской Федерации аккредитация лаборатории осуществляется в национальной системе аккредитации «Росаккредитация».

Наиболее известными и признанными организациями по аккредитации лабораторий на международном и региональном уровнях являются:

ILAC (International Laboratory Accreditation Cooperation) – Международная организация по аккредитации лабораторий. Данная организация представляет собой соглашение, подписанное органами по аккредитации более чем семидесяти стран мира. Цель данного соглашения – обеспечить признание результатов аккредитации лабораторий стран - участниц соглашения;

APLAC (Asia Pacific Laboratory Accreditation Cooperation) – Организация по аккредитации лабораторий стран Азиатско-Тихоокеанского региона. Это региональная организация по аккредитации лабораторий. В состав участников этой организации входит большое число стран юго-восточной Азии. Целью данного соглашения является признание результатов аккредитации лабораторий стран - участниц соглашения;

EA (European cooperation for Accreditation) – Европейская ассоциация по аккредитации. Эта организация обеспечивает признание результатов аккредитации лабораторий стран ЕЭС. Данная организация является региональной. Участниками соглашения являются национальные организации по аккредитации европейских стран.

IAAC (InterAmerican Accreditation Cooperation) – Межамериканская ассоциация по аккредитации. Данная организация создана на основе соглашений органов по аккредитации стран Американских континентов. Аккредитация лаборатории в одной из стран участниц соглашения признается аккредитованной во всех остальных странах, участвующих в соглашении.

Как правило, участниками этих организаций (соглашений) являются национальные органы по аккредитации или уполномоченные организации. Аккредитация лаборатории в одной из национальных систем может означать признание в указанных международных и региональных соглашениях, но не всегда. Иногда требуется аккредитация со стороны уполномоченных организаций, имеющих право проводить аккредитацию от имени этих ассоциаций.

Аккредитация лаборатории в различных системах имеет в основном схожий порядок. Это обусловлено стремлением выработать единые правила для всех участников этого вида деятельности. Для проведения аккредитации в каждой из систем устанавливаются определенные критерии, стандарты и порядок аккредитации.

Основные критерии аккредитации лаборатории могут быть разделены на три группы:

критерии, связанные с технической оснащенностью и компетентностью лаборатории. Эти критерии аккредитации лаборатории определяют минимально необходимый уровень оснащения для проведения испытаний, исследований или поверок в определенной области деятельности (области аккредитации). Кроме того, эта группа критериев устанавливает порядок организации и проведения работ по испытаниям, поверкам или исследованию. Совокупность требований по оснащенности лаборатории и организации работ задает уровень технической компетентности лаборатории;
критерии, связанные с компетентностью персонала. Данная группа критериев устанавливает минимально необходимые требования к составу, численности и квалификации персонала лабораторий. Как правило, требования этой группы критериев включают в себя не только базовое образование по заявленной области аккредитации, но и обязательное регулярное повышение квалификации сотрудников лаборатории, управление полученными знаниями и опытом;
критерии, связанные с системой качества лаборатории . Требования этой группы критериев определяют правила и нормы выполнения основных процессов лаборатории, за счет которых можно гарантировать стабильную работу и получение достоверных результатов исследований, испытаний или поверок. Также эти критерии аккредитации лаборатории включают в себя требования по внутренним и внешним взаимодействиям лаборатории.

Конкретный состав критериев устанавливается в каждой из систем аккредитации. Кроме того, в зависимости от вида аккредитации лаборатории (испытательная, аналитическая или поверочная) критерии аккредитации в одной и той же системе аккредитации могут меняться.

Стандарты аккредитации лаборатории

Единый порядок аккредитации лаборатории задается стандартами аккредитации. В большинстве систем аккредитации применяются международные стандарты. Это облегчает признание результатов аккредитации между различными системами и участниками экономической деятельности. Кроме того, для аккредитации лаборатории могут применяться национальные стандарты или отраслевые стандарты.

Это раздел Частых Вопросов (Ча.Во.) Вопросы, собранные здесь, мы слышим практически каждый день, и что бы помочь Вам мы решили объединить их все в одном месте.

Вопрос: Является ли аккредитация ААЦ «Аналитика» признаваемой в России?
Ответ: Аналогом этого вопроса является вопрос: «Можно ли доверять Петрову»? И аналогичными эти вопросы делает то, что ответ зависит от спрашивающего. Вопрос доверия всегда решается на субъективном уровне. Аккредитация это тоже доверие. Если заказчик испытаний доверяет мнению органа по аккредитации в отношении испытательной лаборатории, то он «признаёт» орган по аккредитации. Если заказчик не доверяет органу по аккредитации, то никакой указ не заставит его признавать аккредитацию этого органа. В конечном итоге решение о признании принимает именно заказчик. В этом смысле, отвечая на вопрос о признании аккредитации ААЦ «Аналитика», следует сказать – «да»! Свидетельством такого признания являются более 150 лабораторий, которые успешно решают вопрос о признании качества своих испытаний через аккредитацию в ААЦ «Аналитика». В то же время надо констатировать, что в случае, когда заказчиком испытаний является Государство, оно вправе установить нормативные ограничения в признании результатов аккредитации. В частности таким нормативным ограничением является то, что для целей обязательного подтверждения соответствия лаборатории следует получить аккредитацию в государственном же органе по аккредитации – Росаккредитации.

Вопрос: Признаётся ли аккредитация ААЦ «Аналитика» в Европе?
Ответ: В соответствии с Многосторонним соглашением о взаимном признании эквивалентности аккредитации (MRA) Международной организации по аккредитации лабораторий (ILAC), органы по аккредитации- участники соглашения признают аккредитацию друг друга эквивалентной своей собственной. То есть, проще говоря — «Да!»

Вопрос: Имеет ли лаборатория право проводить испытания, не имея аккредитации?
Ответ: В соответствии с российским законодательством право юридического лица заниматься каким-либо видом деятельности возникает в момент его регистрации (за исключением видов деятельности, специально поименованных в законе «О лицензировании). Если в уставе юридического лица прямо записано, что видом его деятельности является проведение испытаний, никаких дополнительных доказательств его права проводить испытания не требуется. Распространённым случаем (для промышленных предприятий) является отсутствие в уставе прямого указания на испытания как вид деятельности. В этом случае следует исходить из того, что испытания продукции (входной контроль сырья, технологический контроль, производственный экологический контроль и др.) являются неотъемлемой составной частью процесса производства продукции, поэтому понятие «производство» охватывает понятие «испытания».

Аккредитация не предоставляет ни лаборатории, ни юридическому лицу, в состав которого она входит, никаких дополнительных прав, кроме права ссылаться на факт аккредитации. Говоря юридическим языком, аттестат аккредитации не является правоустанавливающим актом.

Следует отличать аккредитацию, как признание технической компетентности в проведении испытаний, от нотификации, как процедуры предоставления права. Например, наличие аккредитации является необходимым, но не достаточным, условием для проведения испытаний в целях обязательного подтверждения соответствия требованиям технических регламентов Таможенного союза. Для получения допуска к этим работам после аккредитации необходимо пройти процедуру включения в соответствующий реестр, доказав выполнение дополнительных требований. Также аккредитация может быть необходимым условием для получения лицензии.

Вопрос: В чём отличие требований ГОСТ ИСО/МЭК 17025 от критериев аккредитации?
Ответ: Термин «критерий» означает – правило принятия решения. Применительно к аккредитации под критериями аккредитации следует понимать совокупность правил, установленных органом по аккредитации, для принятия решения об аккредитации. В соответствии с соглашением ИЛАК общими (для всех органов по аккредитации) критериями аккредитации являются:

— соблюдение соответствия требованиям международного стандарта ИСО/МЭК 17025;

— соблюдение соответствия обязательным требованиям ИЛАК (региональных организаций ИЛАК).

Помимо общих критериев орган по аккредитации должен установить частные критерии аккредитации, к которым относятся:

— обязательство лаборатории подвергаться инспекционному контролю со стороны органа по аккредитации;

— оплата установленных органом по аккредитации платежей;

— обязательство лаборатории соблюдать установленные правила ссылок на факт аккредитации;

— обязательство предоставлять органу по аккредитации определённую информацию.

Таким образом, соблюдение требований ГОСТ ИСО/МЭК 17025 является одним из (важнейший, но не единственный) критериев аккредитации.

Вопрос: Все ли средства измерений, имеющиеся в аккредитуемой лаборатории, должны быть поверены?
Ответ: Стандарт ГОСТ ИСО/МЭК 17025 не содержит требований о необходимости поверки СИ, но устанавливает обязательность калибровки СИ, оказывающих существенное влияние на неопределенность результатов измерений. В ряде случаев свидетельство о поверке может выполнять функцию сертификата калибровки. К таким случаям можно отнести поверку весов, гирь, термометров, кондуктометров, вольтметров, дозаторов и т.п. СИ. В других случаях свидетельство о поверке не является эквивалентом сертификата калибровки. К таким случаям относится поверка хроматографов, спектрометров, колориметров и другого оборудования, калибруемого в ходе реализации методики измерений.

Отдельно следует упомянуть СИ, не используемые в процессе измерений, но применяемые в лабораториях для вспомогательных целей (взвешивание пробы при приёмке, контроль температуры в сушильном шкафу для сушки посуды, контроль давления в газовых баллонах и т.п.). Для этих СИ калибровка не требуется.

Более подробный ответ на этот вопрос можно получить в документе «Политика органа по аккредитации ААЦ «Аналитика»по прослеживаемости результатов измерений»

Вопрос: Какие работы, проводимые в лаборатории следует считать несовместимыми?
Ответ: ГОСТ ИСО/МЭК 17025 в разделе 5.3 идентифицирует несколько вариантов влияний.
1. Работы, которые могут изменить значение аналитического сигнала для выполняемой одновременно методики.
Примеры:
— работа с летучими органическими растворителями одновременно с проведением хроматографического исследования на содержание органических примесей;
— определение интенсивности запаха одновременно с работами, связанными с использованием химических веществ;
— приготовление градуировочных растворов, совмещённое с измельчением проб;
2. Работы, которые могут привести к загрязнению пробы.
Примеры:
— пробоподготовка, совмещённая с работами, при которых образуется пыль (измельчение, квартование пылящих веществ);
— механическая подготовка на одном заточном станке образцов различных металлов для спектрального анализа.
3. Работы, которые могут привести к недопустимому изменению условий эксплуатации оборудования или условий, регламентированных методикой.
Примеры:
— использование лабораторных весов в одном помещении с муфельной печью;
— проведение испытаний на электрическую прочность изоляции совместно с проведением измерений параметров электромагнитного излучения.

Вопрос: Какие требования установлены для помещений лаборатории?
Ответ: ГОСТ ИСО/МЭК 17025 не устанавливает конкретных требований к помещениям лабораторий, кроме того, что них должны поддерживаться чистота и порядок. Помещения испытательной лаборатории должны соответствовать тем работам, которые в них проводятся (или назначению помещения). Например, помещения, в которых производятся работы с химическими веществами, должны быть оборудованы вытяжными шкафами. Помещения, где установлены муфельные печи или проводятся работы с образованием пыли, должны быть обеспечены приточно-вытяжной вентиляцией. Требования к помещениям для хранения образцов могут быть существенно проще.
Условия окружающей среды в лаборатории, должны соответствовать требованиям методик испытаний. Как правило, критичными для аналитических лабораторий являются температура и влажность
Конкретный перечень контролируемых параметров окружающей среды, должен быть установлен лабораторией для каждого помещения, исходя из выполняемых работ. Должен быть установлен план контроля, регламентирующий контролируемые характеристики, их предельно допускаемые значения, частоту измерений, применяемые СИ и методику измерений (если необходимо)..

Аккредитация - процедура, по результатам которой аккредитующий орган выдает аттестат аккредитации, удостоверяющий, что субъект является компетентным выполнять конкретные работы по оценке соответствия установленным требованиям качества и безопасности продукции, производственных процессов, услуг и других объектов .

Аккредитация (испытательной лаборатории) – официальное признание полномочным (авторитетным) органом компетентности лаборатории проводить конкретные испытания или конкретные виды испытаний в определенной области деятельности .

При оценке компетентности испытательной лаборатории аккредитующим органом необходимо использовать критерии по ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025, которые рассмотрены выше .

Аккредитующий орган – орган, который управляет системой аккредитации и проводит аккредитацию организаций .

Аккредитация осуществляется на основе следующих принципов:

Осуществление полномочий по аккредитации национальным органом по аккредитации;

Компетентность национального органа по аккредитации;

Независимость национального органа по аккредитации;

Беспристрастность;

Добровольность;

Открытость и доступность правил аккредитации;

Единство правил аккредитации и обеспечение равных условий заявителям;

Обеспечение конфиденциальности сведений, полученных в процессе осуществления аккредитации;

Аттестация испытательной лаборатории должна быть проведена в стационарных условиях на территории испытательной лаборатории.

При аттестации обязательным условием является проведение проверок на качество проведения испытаний.

По результатам аттестации аттестационная комиссия оформляет акт аттестации в двух экземплярах, один из которых направляет в орган по аккредитации, другой – передает заявителю. Акт должен быть составлен по типовому образцу, установленному органу по аккредитации. Он должен содержать заключения по каждому пункту программы, общую оценку соответствия заявителя критериям аккредитации и рекомендации о возможности выдачи аттестата аккредитации.

В акте, как минимум, должны быть зафиксированы:

Фамилии и подписи председателя и членов комиссии;

Данные заявителя (статус, финансовое положение, административная подчиненность);

Наименование и адрес испытательной лаборатории;

Оснащенность и состояние испытательного оборудования и средств измерений;

Обеспеченность нормативной документацией;

Заявленная область аккредитации;

Информация по технической квалификации, компетентности, подготовленности, опытности штатного персонала;

Условия размещения персонала, испытательного оборудования и средств измерений;

Наличие и эффективность системы обеспечения качества испытаний;

Замечания о степени соответствия испытательной лаборатории критериям аккредитации, по оформлению протоколов испытаний;

Все выявленные несоответствия.

Далее орган по аккредитации проводит анализ заявки, информации, предоставленной и собранной при экспертизе, акта аттестации, документов, подтверждающих выполнение мероприятий по устранению выявленных несоответствий (при их наличии) и прочей информацией, полученной в связи с аккредитацией.

На основе анализа орган по аккредитации принимает решение об аккредитации либо отказе в ней. Срок принятия решения об аккредитации с момента регистрации заявки в органе по аккредитации – не более шести месяцев.

При отрицательном решении орган по аккредитации отправляет заявителю письмо с мотивированным отказом в аккредитации.

При положительном решении орган по аккредитации оформляет, регистрирует и выдает заявителю аттестат аккредитации (приложение В). В аттестате аккредитации устанавливают срок его действия: при первичной аккредитации – не более трех лет, при аккредитации на новый срок – не более пяти лет.

Орган по аккредитации (Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии) и аккредитованная испытательная лаборатория должны взаимно сообщать обо всех изменения, которые могут вызвать несоответствие испытательной лаборатории действующим в данное время критериям аккредитации.

Контроль за соответствием испытательной лаборатории критериям аккредитации включает в себя внутренние проверки, проводимые испытательной лабораторией, и инспекционные контроль, проводимый органом по аккредитации. Инспекционный контроль проводят в течение всего срока действия аттестата аккредитации в форме систематического анализа информации о деятельности испытательной лаборатории, периодических и внеплановых инспекционных проверок, если это необходимо.

При нарушении условий аккредитации орган по аккредитации может принять решение о приостановлении действия аттестата аккредитации или досрочной отмене аккредитации.

Аккредитация на новый срок. Ее проводят к моменту истечения срока действия аттестата аккредитации. Заявка на аккредитацию должна быть представлены не менее чем за шесть месяцев до окончания срока действия аттестата аккредитации.

Аккредитация на новый срок может быть осуществлена по сокращенной процедуре, то есть без проведения аттестации, на основании результатов инспекционного контроля по решению органа по аккредитации.

Досрочная отмена и приостановление аккредитации. Аккредитация может быть досрочно отменена или приостановлена органом по аккредитации в следующих случаях:

Несоответствие испытательной лаборатории критериям аккредитации и требованиям, обусловленным аккредитацией;

Самостоятельное решение аккредитованной организации о досрочном прекращении аккредитации;

Ликвидация испытательной лаборатории или организации, в состав которой она входит.

Аккредитованная организация должна быть извещена о приятом решении. В связи с этим она может в течении срока, установленного органом по аккредитации, опротестовать решение в комиссии по апелляциям органа по аккредитации.

После отмены аккредитации аккредитованная организация должна вернуть все документы, выданные органом по аккредитации.

Заключение

В данной работе подробно рассмотрены основные вопросы темы. Это критерии качества результатов исследований, в ней были разобраны погрешности и четыре критерия качества. Также был рассмотрен важнейший вопрос, касающийся организации внутрилабораторного контроля качества результатов анализа, который включает в себя оперативный контроль и контроль стабильности.

Было подробно рассмотрено подтверждение технической компетентности лабораторий, осуществляющих контроль качества окружающей среды.

Была проработано большое количество литературы и нормативно-правовой документации.