Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения объявляет о запуске с 1 апреля 2019 года обновленной базы «Фармаконадзор» Автоматизированной информационной системы (АИС) Росздравнадзора. Новая национальная база нежелательных реакций основана на международном формате Совета по гармонизации ICH E2B (R3). База позволяет автоматически принимать сообщения из программных ресурсов по фармаконадзору как отечественных, так и зарубежных разработок, поддерживать информационный обмен анонимизированными данными со Всемирной Организацией здравоохранения в рамках программы международного мониторинга безопасности лекарственных средств, обеспечивает весь арсенал современных методов анализа данных по безопасности, включая статистический поиск. В формат сообщений интегрирован русский перевод международного регуляторного словаря в сфере обращения лекарственных препаратов MedDra, который был подготовлен под редакцией Росздравнадзора в течение последнего года.
Наряду с этим новый формат спонтанных сообщений о нежелательных реакциях позволит создавать мобильные приложения, удобные для специалистов здравоохранения, пациентов и работников аптечных организаций.
Росздравнадзор является одним из первых регуляторных агентств мира, перешедшим на третью версию (R3) формата ICH E2B. Переход большинства регуляторных агентств Европейского Союза и Северной Америки запланирован на конец 2019 года.
Ближайшие несколько месяцев у пользователей базы «Фармаконадзор» АИС Росздравнадзора сохранится возможность использовать как старый, так и новый ресурс для введения сообщений о нежелательных реакциях лекарственных препаратов. Впоследствии возможность доступа к информационным данным старой базы без их модификации у пользователей сохранится.
Порядок обновления доступа будет описан в ближайшее время в информационном письме Росздравнадзора.
Одновременно прилагаем Руководство по использованию нового информационного ресурса «Фармаконадзор» АИС Росздравнадзора 2.0.
АИС Росздравнадзора
Подсистема «Выборочный контроль»
Руководство пользователя
для экспертных организаций
1 Введение 2
1.1 Область применения 2
1.2 Краткое описание возможностей 2
1.3 Перечень эксплуатационной документации 2
1.4 Уровень подготовки пользователя 2
1.5 Перечень разделов 2
2 Условия применения 3
2.1 Условия применения 3
2.2 Условные обозначения 4
2.3 Терминология 4
3 Подготовка к работе 5
3.1 Состав и содержание дистрибутивного пакета данных 5
3.2 Порядок загрузки данных и программ 5
3.3 Принципы работы системы 5
3.3.1 Вход в систему 5
3.3.2 Выход из Cистемы 6
3.4 Элементы интерфейса 6
3.5 Принципы навигации 7
3.5.1 Меню 7
3.5.2 Вкладки 8
3.5.3 Списки записей 8
3.5.4 Фильтрация списков 8
3.6 Стандартные операции 9
3.6.1 Добавление записи 9
3.6.2 Редактирование записи 9
3.6.3 Удаление записи 10
3.6.4 Работа со справочниками 10
3.7 Права доступа 10
4 Описание операций 12
4.1 Раздел Новости 12
4.1.1 Просмотр новости 12
4.2 Раздел Скрининг качества 13
4.3 Раздел Проверки ТО 17
4.4 Раздел Задания 19
4.4.1 Вкладка Отбор образцов карточки Задания 20
4.4.2 Вкладка Экспертиза карточки Задания 22
4.4.3 Подраздел Задания с отрицательным результатом 23
4.5 Раздел Проверки ЦА 25
4.6 Раздел Справочники 26
4.6.1 Справочник Показатели несоответствия 26
4.7 Раздел Инструкция 27
Введение
Данное руководство содержит информацию по работе с внешним информационным ресурсом АИС Росздравнадзора «Контроль качества, эффективности и безопасности лекарственных средств» (далее – внешний информационный ресурс, Система).
Область применения
Внешний информационный ресурс АИС Росздравнадзора «Контроль качества, эффективности и безопасности лекарственных средств» в части работы ЭО предназначен для внесения данных о проводимых экспертизах лекарственных средств пользователями экспертных организаций.
Краткое описание возможностей
Внешний информационный ресурс «» в части работы экспертных организаций позволяет решать следующие задачи:
- Внесение данных по экспертизе лекарственных средств в рамках проведения качества ЛС (раздел «Задания»); Внесение данных по экспертизе лекарственных средств в рамках проведения федерального государственного надзора (разделы «Скрининг качества», «Проверки ТО», «Проверки ЦА»); Хранить в централизованной АИС Росздравнадзора внесённые данные; Формировать статистические отчёты на основе хранимой информации; Создавать сообщения о выявленных в обращении недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах; Отслеживать сроки проведения экспертиз и статус приёмки экспертиз Центральным аппаратом Росздравнадзора.
Для успешного освоения принципов работы с функционалом пользователю рекомендуется ознакомиться с настоящим Руководством пользователя.
Уровень подготовки пользователя
Для работы с подсистемой пользователь должен обладать:
- базовыми навыками работы с ОС MS Windows; базовыми навыками работы с веб-браузером.
Данное руководство содержит следующие разделы:
Таблица 1 Перечень разделов руководства
Название раздела | Раздел содержит |
Введение | Вводную информацию: состав документа, общие данные о подсистеме, краткое описание терминологии, а также перечень применяемых в документе терминов и условных обозначений. |
Назначение и условия применения | Общие сведения о подсистеме и схему работы с подсистемой. |
Подготовка к работе | Информацию об установке и настройке подсистемы. |
Описание операций | Описание сценариев использования подсистемы пользователем. |
Аварийные ситуации | Описание действий пользователя при возникновении аварийных ситуаций. |
Перед началом работы не требуется:
- загрузки вводной информации в базу данных; дополнительная подготовка специалистов для установки, настройки и запуска системы.
Для работы с системой компьютер должен отвечать следующим требованиям:
- Аппаратные:
- двухъядерный процессор с тактовой частотой 2,9 ГГц; оперативная память 2 Гб; устройства ручного ввода; монитор с разрешением 1280x1024; подключение к Интернет (1 Мбит/с).
- Программные:
- операционная система Windows XP, Windows Vista или Windows 7; веб-браузер; приложения для работы с файлами формата: *.doc, *.docx, *.ppt, *.pptx, *.xls, *.xlsx, *.csv, *.pdf, *.rar.
В данном руководстве используются следующие условные обозначения:
Таблица 2 Условные обозначения, используемые в данном руководстве
Условное обозначение | Пояснение |
Полужирный текст | |
Сочетания клавиш, используемые для выполнения действий в системе. |
|
Пункт 1 → Пункт 2 → Пункт 3 | Последовательность навигации по пунктам меню приложения. |
Красная рамка указывает на часть интерфейса, на которую необходимо обратить внимание. |
|
Примечание: Текст примечания | Важная информация, касающаяся функционирования системы или порядка ввода и обработки данных. |
В данном руководстве используются следующие термины:
Таблица 3 Терминология, используемая в данном руководстве
Пояснение |
|
Навести указатель мыши на объект и нажать левую кнопку мыши (применительно к ссылкам, опциям и др.). Применительно к спискам – раскрыть список, навести указатель мыши на требуемую строку списка и нажать левую кнопку мыши. |
|
Щелкнуть | То же, что и Выбрать. |
Выделить | Нажать левую кнопку мыши и, не отпуская, переместить указатель мыши таким образом, чтобы объект или текст оказался подсвечен. |
Навести указатель мыши на объект и нажать левую кнопку мыши (применительно к кнопкам). |
|
Установить/снять | Применительно к флажкам - навести указатель мыши на флажок и нажать левую кнопку мыши. Значок флажка при этом должен смениться на галочку (установить) или, наоборот, стать пустым (снять). |
Применительно к текстовым полям – навести указатель мыши на текстовое поле, нажать левую кнопку мыши и ввести текст в текстовое поле. |
Система не имеет дистрибутивного пакета. Для работы с системой необходимо установить веб-браузер.
Порядок загрузки данных и программ
Система готова к работе без предварительных настроек.
Принципы работы системы Вход в систему
Доступ к системе возможен двумя способами:
По прямой ссылке для входа (web-адресу): http://vk. roszdravnadzor. ru По ссылке, расположенной на интернет-портале Росздравнадзора в разделе «Электронные сервисы», сервис «Автоматизированная система «Выборочный контроль»».
http://roszdravnadzor. ru/services/vk_ais.
Для входа в систему:
- Откройте веб-браузер. Воспользуйтесь способами 1) или 2) для доступа к системе. Нажмите на ссылку. Отобразится страница аутентификации пользователя (Рисунок 1).
Рисунок 1 Страница аутентификации пользователя
В случае проблемы обратитесь к администратору системы.
Выход из Cистемы
Элементы интерфейса
Стандартные элементы интерфейса, используемые в приложении, приведены в таблице.
Таблица 3. Перечень стандартных элементов интерфейса, используемых в данном руководстве.
Название | Внешний вид | Краткое описание |
Текстовая информация, которая не может быть изменена в данном окне. |
||
| Предназначена для перехода к предыдущему окну/точке текущего окна или для отмены изменений, внесенных в данные текущего экрана. |
|
Предназначена для подтверждения внесенных изменений или совершенных действий, сохранения данных и открытия вспомогательных окон. |
||
Выпадающий список | Предназначен для выбора значения из заранее заданного списка. Для выбора значения, раскрыть список и выбрать требуемое значение. |
Данная глава описывает общие принципы, по которым осуществляется навигация в приложении.
Меню
Рисунок 2 Главное меню
При выборе одного из пунктов меню открывается соответствующий экран.
В случае если меню содержит подпункты, при наведении указателя мыши на пункт меню раскрывается список подпунктов (Рисунок 3).
Рисунок 3 Выпадающий список пункта меню системы
При выборе подпункта также открывается соответствующий экран приложения.
Вкладки
Вкладки выполняют примерно ту же функцию, что и элементы меню. Как правило, вкладки используются для просмотра различных сложных параметров, относящихся к одному и тому же объекту. Вкладка, выбранная в текущий момент, выделена белым цветом (Рисунок 4).
Рисунок 4 Выбор закладки
Выбор вкладки открывает соответствующий экран.
Списки записей
Однотипные записи представлены в Системе в виде списков (Рисунок 5).
Рисунок 5 Окно просмотра списка записей
Фильтрация списков
Для фильтрации списков используется панель Фильтр, расположенная над заголовками столбцов списка (Рисунок 6).
Рисунок 6 Пример панели фильтров
Фильтрация может осуществляться:
- С помощью текстового поля, в котором необходимо ввести значение искомого параметра (Рисунок 7)
Рисунок 7 Пример поля текстового поиска данных
В этом случае в списке будут отображены только записи, содержащие в одном или нескольких столбцах искомый текст.
- С помощью выпадающего списка (Рисунок 8).
Рисунок 8 Пример фильтра с выпадающим списком
После выбора значения из выпадающего списка Система отобразит только те записи, которые содержат выбранное значение в соответствующем столбце.
- С помощью флажков (Рисунок 9).
Рисунок 9 Фильтр «Флажок»
При выборе/снятии флажка Система скрывает/отображает записи, обладающие определенным признаком.
- С помощью фильтра с множественным выбором (Рисунок 10).
Рисунок 10 Пример фильтра со множественным выбором
Такой фильтр позволяет отобрать записи с несколькими значениями выбранного параметра.
- С помощью фильтра по датам (Рисунок 11).
Рисунок 11 Фильтр установки периода даты
Если записи, в числе прочих параметров, содержат даты, фильтр позволяет отбирать записи по датам или диапазонам дат.
Стандартные операции Добавление записи
Для добавления записи в список обычно используется кнопка «
», расположенная в панели инструментов списка.
Редактирование записи
Редактирование записи может осуществляться двумя способами.
Во втором случае при выборе ссылки в строке записи Система открывает окно свойств записи с полями, доступными только для чтения. В этом случае для перехода к редактированию полей необходимо нажать кнопку «
» в панели управления формой.
Примечание:
Если запись не может быть отредактирована ни в одном из двух режимов, упомянутых выше, то запрет на редактирование записи обусловлен функциональностью приложения. В этом случае информация о способах редактирования записи содержится в одной из глав раздела Описание операций.
Удаление записи
Удаление записи из списка осуществляется из окна просмотра свойств записи. Если в окне свойств записи есть кнопка «», то запись может быть удалена путем нажатия этой кнопки.
Примечание:
Если запись не может быть удалена, то запрет на удаление записи обусловлен функциональностью приложения.
Работа со справочниками
Списковые поля форм могут содержать, помимо прочих значений, значение Справочник. Наличие этого значения означает, что в данном поле используется скрытый справочник.
Если списковое поле не содержит требуемого значения, но содержит значение Справочник, выберите это значение (Рисунок 12).
Рисунок 12 Выбор справочного значения
Система откроет окно справочника на этом же экране (Рисунок 13). В отдельных случаях недостающее значение можно добавить в открывшийся справочник непосредственно на этом же экране с помощью кнопки «».
Рисунок 13 Пример выбора / добавления нового значения
Права доступа
Работа во внешнем информационном ресурсе «Выборочный контроль» доступна только пользователям с соответствующими правами. Права доступа единые для всех пользователей с ролью «Эксперт». Права доступа выдаются администратором для каждого пользователя. В данной инструкции описана функциональность внешнего информационного ресурса, доступная пользователям с ролью «Эксперт».
Описание операций Раздел Новости
Выберите пункт меню Новости. Система откроет окно списка новостей (Рисунок 14).
Рисунок 14 Раздел Новости
Выберите одно из следующих действий:
- для поиска новости по теме введите в соответствующее поле условие поиска; для поиска по статусу новости выберите из списка статус.
В списке новостей выберите любую строчку в таблице. Система откроет окно просмотра новости (Рисунок 15).
Рисунок 15. Окно просмотра новости
К новости может быть прикреплен файл. Чтобы скачать его, нажмите на ссылку в поле Файл и следуйте инструкциям Системы.
Чтобы вернуться к списку новостей, нажмите кнопку «
».
Раздел Скрининг качества
Выберите пункт меню Скрининг качества. Система отобразит список результатов заданий в рамках скрининга качества ЛС. Поиск в списке осуществляется по ТН, производителю, стране производства, № серии, региону, результату БИК, сроку проведению экспертизы (с, по), экспертному заключению, результатам полной проверки и результатам проверки описания, упаковки, маркировки (далее – ОУМ). Для просмотра результата нажмите на соответствующую строку таблицы (Рисунок 16).
Рисунок 16. Реестр заданий по скринингу качества
Откроется карточка результата (Рисунок 17).
Рисунок 17 Карточка результата по скринингу качества
Для редактирования результата нажмите кнопку «Редактировать». Система откроет форму редактирования результата (Рисунок 18).
Рисунок 18 Редактирование результата по скринингу качества
В блоке «Результат БИК» заполните поля «Результаты БИК» и «Файл заключения» (Рисунок 19). Далее нажмите кнопку «Применить» для сохранения внесенных данных.
Рисунок 19 Редактирование блока «Результат БИК»
Для внесения данных по ОУМ в блоке «Результат Описание, Упаковка, Маркировка» заполните поля «Протокол отбора от» (дата), «Результат» и «Файл заключения» (Рисунок 20). В случае отрицательного результата необходимо внести причину такого заключения. Для добавления большего количества файлов в случае необходимости нажмите .Далее нажмите кнопку «Применить» для сохранения внесенных данных.
Рисунок 20 Редактирование блока «Результат ОУМ»
В случае отрицательного результата БИК после отбора образцов и отправки на полную экспертизу в ЭО пользователя в карточке по скринингу качества ЛС появится блок полей «Полная экспертиза» для внесения соответствующих данных (Рисунок 21).
Рисунок 21 Редактирование блока «Полная экспертиза»
Для внесения данных по полной экспертизе в блоке «Полная экспертиза» заполните поля:
- «Дата получения ЭО образцов ЛС»; «Приёмка ЭО» образцов ЛС» (в случае приёмки необходимо внести дату приёмки, в случае отказа необходимо внести причину отказа в приёмке); Дата и номер экспертного заключения; Файл заключения; Результат экспертизы; Дата и номер направления в ЦА.
В случае, если в поле «Результат полной экспертизы» выбран пункт «не соответствует», необходимо отметить имеющиеся нарушения. Далее нажмите кнопку «Применить» для сохранения внесенных данных.
Все поля являются обязательными для заполнения.
В случае не приёмки ЦА экспертного заключения в карточке появится информация о причинах отказа в приёмке и поля с внесением повторного экспертного заключения.
Раздел Проверки ТО
Выберите пункт меню Проверки ТО. Система отобразит список результатов заданий в рамках проверок ТО (Рисунок 22). Работа с функционалом в данном разделе полностью аналогична функционалу, описанному в разделе 4.2.
Рисунок 22 Реестр заданий по проверкам ТО
Рисунок 23 Карточка результата по проверкам ТО
Рисунок 24 Карточка внесения результата экспертизы
Внесение данных о результате проведённой экспертизы (Рисунок 24) соответствует внесению полной экспертизы в скрининге качества (Рисунок 21).
Раздел ЗаданияПри входе пользователя доступна функция внесения данных об отборе ЛС и проведённой экспертизе ЛС в карточку запланированных заданий в рамках проведения выборочного контроля. Для открытия списка задания необходимо перейти в пункт меню Задания.
Рисунок 25 Реестр Заданий
Для поиска необходимого задания можно воспользоваться фильтрами над таблицей.
Задания можно просматривать как в разрезе лекарственных средств (закладка «Препараты»), так и в разрезе заданий (закладка «Задания»), переключатель между представлениями расположен в правом верхнем углу таблицы.
Реестр заданий включает только задания, отнесённые к ЭО пользователя.
Рисунок 26 Просмотр карточки задания (вкладка Общее)
При выборе задания открывается карточка задания (Рисунок 26).
Вкладка Отбор образцов карточки Задания
Рисунок 27. Вкладка Отбор образцов
Вкладка Отбор образцов состоит из трех областей:
- Подформа основных атрибутов образов; Подформа Отобранные серии. Подформа Субстанции
В случае, если отбор вносит экспертная организация, будет доступна кнопка«». При её нажатии откроется форма добавления серии (Рисунок 28). При внесении серии, в случае отсутствия требуемой серии для отбора, необходимо выбрать значение «Отсутствует», при этом дату отбора, номер и дату протокола вносить не потребуется, файл будет обязателен для добавления как обоснование отсутствия серии для отбора.
В случае, если все запланированные серии отсутствуют, задание будет переведено в статус «Задание отменено», вкладки по экспертизе и решению не будут присутствовать на карточке задания.
Рисунок 28. Отбор серий
Для добавления субстанции необходимо нажать кнопку «». Откроется список препаратов (Рисунок 29).
Рисунок 29. Отбор субстанций
Для перехода к форме добавления необходимо щелкнуть по строке, соответствующей требуемому препарату. Поиск препарата осуществляется с помощью формы поиска, расположенной над списком. После выбора препарата откроется окно отбора серий (Рисунок 30).
Рисунок 30. Форма отбора серий
Вкладка Экспертиза карточки Задания
Рисунок 31. Вкладка Экспертиза
На вкладке «Экспертиза» внесение экспертизы происходит при редактировании карточек с отобранными сериями, то есть внесение экспертизы происходит после:
- Выбора строки с серией на вкладке «Экспертиза»; Нажатия кнопки «Редактировать».
Карточка экспертизы включает поля:
- Номер серии (заполнено автоматически на основании данных отбора); Дата экспертизы; Результат (выбор одного из двух значений: «Соответствует» или «Не соответствует»); Номер и дата протокола экспертизы (номер – текстовое поле, дата протокола не может быть меньше даты экспертизы); Файл протокола.
Для закрытия экспертизы необходимо нажать кнопку «». Нажатие кнопки возможно только в том случае, когда всем отобранным сериям проставлены данные экспертизы (Рисунок 32). Все поля в карточке экспертизы являются обязательными.
После завершения экспертизы карточка задания перейдет в статус «Ожидает решения». Нажатие кнопки «
» возвращает пользователя к списку заданий (Рисунок 25).
Рисунок 32 Просмотр экспертизы отобранной серии
Подраздел Задания с отрицательным результатом
Выберите пункт меню Задания – с отрицательным результатом. Система откроет список заданий (Рисунок 33).
Рисунок 33. Список заданий с отрицательным результатом
Для тех позиций, по которым было вынесено отрицательное решение экспертизы, существует возможность автоматизированного создания сообщения во внешнем информационном ресурсе «Мониторинг качества ЛС». Для этого необходимо перейти на вкладку «Сообщения», которая появляется на карточках заданий с отрицательным результатом экспертизы, на которой показаны все сообщения, созданные по итогам выполнения задания. Добавить сообщение на основании данных экспертизы можно из данной вкладки при нажатии на кнопку «Создать сообщение» в правой крайней колонке таблицы с сообщениями (Рисунок 34).
Рисунок 34. Вкладка с сообщениями
При создании сообщения открывается предзаполненная карточка сообщения с возможностью редактирования полей. При нажатии на кнопку «Применить» карточка сохраняется во внешнем информационном ресурсе «Мониторинг качества ЛС», а в таблице появляется номер сообщения, при нажатии на который будет доступна для просмотра карточка сообщения (Рисунок 35).
Рисунок 35. Предзаполненное сообщение во внешнем информационном ресурсе
«Мониторинг качества ЛС»
Раздел Проверки ЦА
Данный раздел предназначен для внесения экспертизы по проверкам ЦА.
Выберите пункт меню Проверки ЦА. Система откроет список уже созданных проверок (Рисунок 36).
Рисунок 36. Раздел Проверки ЦА
Для поиска проверки ЦА можно воспользоваться фильтрами, расположенными над таблицей с проверками.
Остальные действия с карточкой проверки ЦА аналогичны действиям, описанным в разделе 4.4 Задания.
Раздел Справочники
Данный раздел предназначен для просмотра справочников значений, используемых в системе (Рисунок 37).
Рисунок 37. Выбор справочника
Справочник Показатели несоответствия
Выберите пункт меню Справочники – Показатели несоответствия. Система откроет окно просмотра справочника (Рисунок 38).
Рисунок 38. Справочник Показатели несоответствия
Раздел Инструкция
В данном разделе можно скачать Руководство пользователя. Для этого необходимо выбрать пункт меню Инструкция. В результате этого действия пользователю будет предложено открыть или сохранить на локальный диск компьютера соответствующий документ.
Аварийные ситуации
При возникновении аварийных ситуаций (самопроизвольный выход из Системы, сообщения об ошибках, не упомянутые в настоящем руководстве и т. д.) обратитесь к системному администратору.
Ниже приводится описание наиболее типичных сбоев/аварийных ситуаций, возникающих при работе с Системой:
Таблица 4. Типичные аварийные ситуации, возникающие при работе с Системой.
Аварийная ситуация/сбой | Действия пользователя |
|
Вход в Систему не выполняется |
|
|
При выполнении операции Система отображает не целевой экран, а форму входа в Систему |
|
|
В случае если пользователь имеет опыт работы с приложением, необходимо обратиться непосредственно к разделу Описание операций для получения инструкций по работе с приложением.
При первоначальном ознакомлении с Системой рекомендуется следующий порядок прочтения документа:
Изучение раздела Введение.
Ознакомление с главами Область применения и Краткое описание возможностей, содержащими общие данные о применении Системы.
Ознакомление с главами Перечень эксплуатационной документации и Уровень подготовки пользователя, содержащими данные о документации к Системе и требованиях к пользователю системы.
Изучение раздела Назначение и условия применения.
Ознакомление с главой Виды деятельности и функции Системы.
Изучение раздела Подготовка к работе.
Ознакомление с главами Состав и содержание дистрибутивного пакета и Порядок загрузки данных и программ, включающими информацию об установочном пакете Системы и его использовании;
Изучение главы Вход в Систему и Выход из Системы. Все инструкции, содержащиеся в разделе Описание операций, предполагают вход в Систему в качестве зарегистрированного пользователя.
Ознакомление с главой Элементы интерфейса. В ней содержится перечень всех стандартных элементов интерфейса, используемых в Системе.
Изучение главы Принципы навигации, чтобы освоить основы работы со стандартными инструментами навигации Системы – меню, закладками и инструментами управления списками.
Ознакомьтесь с главой Стандартные операции, чтобы получить представление о стандартных операциях, используемых в Системе.
Ознакомьтесь с главой Описание операций, в которой подробно описан основной функционал работы во внешнем информационном ресурсе.
Изучение раздела Аварийные ситуации, содержащего список возможных аварийных ситуаций, возникающих при работе с Системой, и способов их устранения.
Создание автоматизированной информационной системы Росздравнадзора
Результаты внедрения АИС Росздравнадзора касаются каждого из нас - это более качественные медикаменты в аптеках, это меньшая загруженность больниц, это быстрое обслуживание. Это и точные диагнозы и снижение смертности стариков от инсультов и инфарктов.
Автоматизированная информационная система Росздравнадзора, обеспечивает сбор данных о выпуске в обращение лекарственных средств (ЛС) от субъектов обращения ЛС; формирование отчётности по данным о выпуске ЛС, внесённым во внешний информационный ресурс АИС Росздравнадзора «Контроль качества, эффективности и безопасности лекарственных средств», госконтроль при обращении ЛС в соответствии с требованиями нормативно-правовых актов (подсистема «Уничтожение ЛС»), а так же сбор и анализ сведений в рамках оперативного мониторинга лекарственных средств.
- АИС включает 42 подсистемы
- Интернет-портал и сайты 78 территориальных отделений
- 10 внешних информационных систем
- Поддержку предоставления 9 государственных услуг в электронном виде
- Межведомственное взаимодействие с 26 ведомствами
Пользователями системы являются: медицинские организации, коммерческие организации сфер, граждане, экспертные организации, подведомственные организации и территориальные органы Росздравнадзора, ФОИВ и РОИВ
2018
ГК «Программный Продукт» продолжит развитие АИС Росздравнадзора
Система является основным рабочим инструментом сотрудников Росздравнадзора. В ней реализованы ключевые принципы реформы контрольно-надзорной деятельности: планирование проверок на основе риск-ориентированного подхода, повышение качества и продуктивности проверок, обеспечение мониторинга ситуации. Системой ежедневно пользуются более 50 тыс. сотрудников ведомства во всех регионах РФ.
«Все проекты, связанные с развитием отрасли здравоохранения, для нас представляют большой интерес. Поскольку эта область чрезвычайно сложная и имеющая множество различных потребностей, не всегда связанных между собой технически, мы видим большой потенциал для применения наших знаний и опыта в части заказной разработки ПО. Работы по созданию АИС Росздравнадзора, которые мы выполняли ранее, требуется развивать в связи с регулярным обновлением требований к ресурсу. Задачи не только по созданию, но и практическому применению помогают нам лучше понимать своих заказчиков и совершенствовать системы для их востребованности конечными пользователями» - прокомментировал новость генеральный директор «Программного Продукта» Николай Подобайло .
2017
Росздравнадзор стал лидером по внедрению новых технологий среди надзорных ведомств
Росздравнадзора в Астраханской области , ведомство было признано одним из лидеров среди надзорных ведомств по внедрению в своей работе новых механизмов госконтроля. Совещание прошло 29 октября с участием куратора реформы госконтроля, министра РФ по вопросам Открытого правительства Михаила Абызова .
Опыт автоматизации задач контрольно-надзорной деятельности на примере АИС Росздравнадзора
Система КНД демонстрирует неэффективность
Реформа системы госконтроля - одно из ключевых направлений работы Совета при Президенте по стратегическому развитию и приоритетным проектам
Программа реформы КНД предполагает
- внедрение риск-ориентированного подхода в КНД,
- отказ от репрессивного подхода и переход к профилактике нарушений,
- повышение прозрачности КНД и снижение коррупционных рисков
Целевые показатели программы
- снижение уровня ущерба охраняемым законом ценностям (жизнь и здоровье человека) на 50%
- снижение уровня материального ущерба по контролируемым видам рисков на 30%
- снижение административной нагрузки на организации и предпринимателей на 50%
- рост индекса качества администрирования контрольно-надзорных функций на 200%
АИС Росздравнадзора
Реализация ключевых принципов реформы КНД
- Обеспечивает планирование проверок на основе риск – ориентированного подхода
- Способствует снижению ущерба жизни и здоровью граждан, профилактике правонарушений
- Повышает качество и продуктивность проверок
- Стимулирует активность инспекторов
- Обеспечивает мониторинг ситуации
- Поддерживает режим реального времени и повышает оперативность
- Полная информация о контрольных мероприятиях передается в ЕРП (единый реестр проверок), который находится в ведении Генеральной прокуратуры
- Информация после внесения в ГАС «Управление» будет доступна всем ведомствам
В 2018 году планируется:
Адаптация решения к требованиям создаваемого Стандарта информатизации КНД, содержащего комплексные требования к ведомственным и межведомственным федеральным государственным информационным системам ЕПГУ, ФРГУ, ГАСУ, ЕРП
В 78 ТО Росздравнадзора эксплуатируются программно-аппаратные комплексы, реализующие функции межсетевого экрана и криптографического шлюза (ViPNet Coordinator HW1000).
Количество используемых рабочих мест:
- стационарные и мобильные рабочие места сотрудников ЦА – 230
- стационарные и мобильные рабочие места сотрудников 78 ТО Росздравнадзора с предельной численностью сотрудников не менее 1200 единиц
- обеспечение доступа на внешние информационные ресурсы АИС Росздравнадзора сотрудников учреждений, компаний и лечебных учреждений – не менее 50000
Риск-ориентированный подход
Реестры подконтрольных объектов включают
- организации, осуществляющие медицинскую деятельность
- предприятия оптовой и розничной торговли лекарственными средствами; производство лекарственных средств
- производство, обслуживание, оборот медицинских изделий
Объекты анализа поступающие угрозы, фактический ущерб от реализовавшихся угроз, носители опасности
Оценки
По итогам заседания, посвященного результатам проверки Росздравнадзора в Астраханской области, ведомство было признано одним из лидеров среди надзорных ведомств по внедрению в своей работе новых механизмов госконтроля. Совещание прошло 29 октября 2017 года с участием куратора реформы госконтроля, министра РФ по вопросам Открытого правительства Михаила Абызова .
«При всех особенностях Росздравнадзора, который должен быть и в меру прогрессивен, и в меру консервативен, так как является надзором за очень чувствительной сферой, надо сказать, что команда Михаила Альбертовича Мурашко (руководитель Росздравнадзора) и на федеральном уровне, и на уровне регионов является на сегодняшний день одной из наиболее успешных в реализации задач, которые предусмотрены реформой контрольно-надзорной деятельности», - отметил на собрании Министр по вопросам Открытого Правительства Михаил Абызов.
На высокий результат работы ведомства влияние оказали несколько факторов, среди которых можно выделить грамотное руководство, профессиональную работу самих сотрудников Роздравнадзора и внедрение новых технических средств. Теперь этот успешный опыт может быть тиражирован и в других ведомствах.
Высокие показатели работы Росздравнадзора помогла обеспечить автоматизация основных рабочих процессов ведомства за счет внедрения автоматизированной информационной системы. Разработкой и внедрением занимались специалисты «Программного Продукта ».Система является основным рабочим инструментом сотрудников Росздравнадзора. В ней реализованы ключевые принципы реформы контрольно-надзорной деятельности: планирование проверок на основе риск-ориентированного подхода, повышение качества и продуктивности проверок, обеспечение мониторинга ситуации. Система также позволяет вести реестры подконтрольных объектов – организаций, осуществляющих медицинскую деятельность, предприятий оптовой и розничной торговли лекарственными средствами, организаций, участвующих в обороте медицинских изделий. Помимо этого, на данный момент уже автоматизированы процессы планирования КНД, сбора и обработки показателей, присвоения категории рисков, функционирует «личный кабинет» должностного лица.
«Проект по созданию АИС Росздравнадзора стал для нас вызовом. Довольно быстро нам удалось автоматизировать процессы планирования КНД, сбора и обработки показателей, присвоения категорий рисков. Мы гордимся успешной реализацией данного проекта и уверены, что наш практический опыт и команда позволяет предлагать рынку уверенный переход на средний уровень стандарта автоматизации КНД за 6-8 месяцев,» - прокомментировал новость Генеральный директор «Программного Продукта»
Статья посвящена вопросам использования информационной системы Росздравнадзора при осуществлении контрольно-надзорной деятельности территориальным органом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. Раскрываются функции системы, предлагаются пути ее оптимизации.
(на примере работы Управления Росздравнадзора по Краснодарскому краю)
В соответствии с действующим законодательством Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития осуществляется более 60 государственных функций и полномочий.
Обеспечение контрольно-надзорной деятельности в настоящее время невозможно без применения современных информационных систем, поддерживающих полноту представления информации, оперативное информационное взаимодействие всех структурных подразделений центрального аппарата и территориальных органов Службы. АИС Росздравнадзора – единая автоматизированная информационная система, обеспечивающая информационную поддержку контрольной и надзорной деятельности Службы, объединяя в единое информационное пространство территориальные органы Росздравнадзора с центральным аппаратом.
Рассмотрим работу системы в части сбора и обработки статистической информации в аспекте подготовки отдельных отчетов Управления Росздравнадзора по Краснодарскому краю (далее – Управление) по контрольным показателям.
Одной из ключевых информационных подсистем является подсистема «Проверки», которая аккумулирует информацию, начиная с формирования единого плана проверок на год до внесения результатов проведенных плановых и внеплановых проверок в режиме реального времени.
При осуществлении контрольно-надзорных мероприятий Управление руководствуется нормами Федерального закона от 26.12.2008 №294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля». В соответствии с п. 4 ст. 9 Закона при составлении ежегодного плана проверок должны быть указаны следующие сведения: наименования юридических лиц (их филиалов, представительств, обособленных структурных подразделений), места нахождения юридических лиц и места фактического осуществления ими своей деятельности. Следуя пп. 8 и 9 ст. 9 Федерального закона №294-ФЗ, необходимо учитывать, что основанием для включения плановой проверки в ежегодный план проведения плановых проверок является определенный временной интервал со дня государственной регистрации юридического лица (индивидуального предпринимателя) и окончания проведения его последней плановой проверки. Вся эта информация доступна в АИС: специалисты Управления анализируют сведения, содержащиеся в справочнике организаций и реестре лицензий для формирования плана проверок и последующего согласования его в установленном порядке в прокуратуре. Получив согласованный и утвержденный план контрольно-надзорных мероприятий, мы вносим его в раздел «Планирование» подсистемы «Проверки». В дальнейшем, непосредственно после завершения каждого контрольного мероприятия, данные о проверке вносятся в этом же раздел на вкладке «Результаты».
Каждая внеплановая проверка, будь то выездная или документарная, также начинается с анализа имеющейся в АИС информации об организации (ее организационно-правовая форма, ОГРН, ИНН, юридический адрес, места осуществления деятельности и пр.). Затем при выезде в организацию специалистами Управления производится проверка достоверности полученных сведений.
Поскольку ст. 11 Федерального закона №294-ФЗ определено, что «предметом документарной проверки являются сведения, содержащиеся в документах юридического лица, индивидуального предпринимателя, устанавливающих их организационно-правовую форму, права и обязанности, документы, используемые при осуществлении их деятельности и связанные с исполнением ими обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, исполнением предписаний и постановлений органов государственного контроля (надзора), органов муниципального контроля», то в процессе проведения документарной проверки должностными лицами Управления в первую очередь рассматривается информация, имеющаяся в АИС, а это – полная история хозяйствующего субъекта по лицензируемому виду деятельности: сведения о всех лицензиях организации, об изменении их статуса, переоформлениях, акты предыдущих проверок, результаты проверок, предписания и своевременность и полнота их исполнения, материалы рассмотрения дел об административных правонарушениях.
По сути, АИС – это базовая платформа в обеспечении контрольно-надзорной деятельности Росздравнадзора. В систему АИС вносится информация по контрольно-надзорным мероприятиям по всем лицензируемым видам деятельности, а теперь еще и по предлицензионным проверкам, как документарным, так и выездным, которые регистрируются как внеплановые. Вносится информация по контрольно-надзорным мероприятиям при осуществлении государственного контроля качества лекарственных препаратов, контроля за реализацией мероприятий программ модернизации здравоохранения и за ходом выполнения приоритетного национального проекта «Здоровье», контроля за соблюдением стандартов качества медицинской помощи и за осуществлением медицинских экспертиз, контроля за осуществлением расходов субвенций из федерального бюджета, контроля и надзора за соблюдением государственных стандартов социального обслуживания и контроля за порядком организации и осуществления реабилитации инвалидов и многим другим мероприятиям, проводимым Росздравнадзором при осуществлении государственных функций.
Таким образом, в системе АИС Росздравнадзора аккумулируется значительный массив информации по всем направлениям деятельности Службы в реальном времени.
Это позволяет Управлению, во-первых, осуществлять контроль исполнения плана контрольно-надзорных мероприятий; во-вторых, значительно облегчает документооборот между территориальными органами и центральным аппаратом: результаты проверок в прикрепленных файлах доступны для чтения сразу же по окончании контрольно-надзорного мероприятия; в третьих, позволяет собирать некоторую статистическую и аналитическую отчетность по отдельным запросам пользователя. Однако в системе АИС нет самого главного для рядовых исполнителей – формирования регулярных статистических ежемесячных отчетов в автоматическом режиме.
Ежеквартально территориальными органами Росздравнадзора по поручению руководителя Росздравнадзора от 01.10.2010 №57 в соответствии с приказом Росстата от 27.09.2010 №331 «Об утверждении статистического инструментария для организации Минэкономразвития России федерального статистического наблюдения за осуществлением государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» в АИС вносится информация в форму №1 «Сведения об осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля». И ежемесячно по приказу Росздравнадзора от 05.06.2009 №4565, а с 1 февраля 2012 г. по приказу Росздравнадзора №8429 «О сборе и учете показателей государственных контрольно-надзорных функций Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития» в АИС заполняется достаточно емкий модуль.
В то же время значительная часть сведений для формирования этих статистических отчетов может быть получена при корректном и полном заполнении существующих модулей в подсистеме «Проверки», а при соответствующем расширении и дополнении окон редактирования модулей практически возможно получить полную информацию для следующего этапа модернизации АИС – формирования автоматической выгрузки стандартных отчетов. При этом сбор и учет показателей должны формироваться как на уровне территориального органа, так и как свод по направлениям деятельности в центральном аппарате.
Для аналитической работы с имеющейся базой информации по результатам проверок необходимо доработать и окна редактирования, расширив их ровно на ту информацию, которая требуется в отчеты, и доработав систему фильтров, которая позволит путем комбинации разных значений получать все необходимые сведения для формирования отчетности.
Так, например, заполняя окно «Объект проверки», программа предлагает выбрать подобъекты – по адресам осуществления деятельности, а значит, есть фактическая возможность сосчитать в отчетном периоде количество проверенных обособленных объектов (это требуется в отчете) – надо только программно прописать выбор этого значения. В окне «Основание» для внеплановых проверок необходимо предусмотреть справочник, включающий позиции в соответствии с основаниями проверок по Федеральному закону от 26.12.2008 №294 «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля», такие как поступление информации об угрозе причинения вреда жизни, здоровью, причинении вреда жизни, здоровью, нарушении прав граждан, необходимость контроля (или в связи с истечением срока) за исполнением предписаний об устранении выявленных нарушений, поручения Минздравсоцразвития России, Росздравнадзора, прокуратуры. Также в качестве основания для внеплановых проверок предусмотреть получение сведений о возможных нарушениях законодательства, допущенных органами государственной власти субъектов РФ при осуществлении переданных полномочий, несоответствие и наличие расхождений в сведениях, представленных в отчетах органов государственной власти субъектов РФ, и поступление заявлений от соискателей и лицензиатов.
В целях реализации системы бюджетирования, ориентированного на результат (БОР), специалистом нашего Управления ежеквартально формируется в АИС информация о расчетно-нормативных затратах на оказание соответствующих государственных услуг. При этом контрольным показателем для большинства государственных функций, осуществляемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, является количество проведенных проверок. Этот контрольный показатель можно получить в АИС на основе введенных фактически исполненных плановых и внеплановых проверок за исследуемый период при условии установления тождества между вносимым значением в окно «Предмет проверки» (вносится одна тема при тематической проверке и набор тем – при проведении комплексной проверки) и исполняемой при осуществлении по этой теме контрольно-надзорного мероприятия государственной функцией. В таком случае при соответствующих настройках программы выбор исполненной государственной функции за отчетный период позволит посчитать количество проверок, затронувших исполнение определенной государственной функции, т.е. получить корректный контрольный показатель для расчета норматива затрат в системе БОР.
АИС – уникальная система, объединяющая в единое информационное пространство большие блоки баз данных, являющаяся действенным механизмом, позволяющим получать оперативную, статистическую и аналитическую информацию в разрезе видов деятельности. Ее дальнейшее развитие должно служить не только цели получения сводной и аналитической информации для принятия руководящих решений, но и отвечать потребностям пользователя по оптимизации работы и облегчению рутинного труда рядовых исполнителей.
