Для прохождения медицинским учреждением лицензирования необходимо предоставить регистрационные удостоверения на все медицинские изделия, которые находятся в эксплуатации в данном мед учреждении, будь то поликлиника или больница. Однако, зачастую таковые являются в силу каких-то обстоятельств утерянными. Тогда вам на помощь придут сайты, на которых осуществляется поиск рег удостоверений, прозванных в среде медперсонала «регами».
Что такое регистрационные удостоверения на медицинские изделия
Это документ, удостоверяющий, что данное мед изделие зарегистрировано на территории РФ и занесено в специальную базу — Государственный реестр изделий медицинского назначения и медицинской техники.
Все медицинские изделия должны иметь удостоверения, и если таковые отсутствуют, то это значит, что данное изделие медицинского назначения не может быть реализовано и находиться в эксплуатации в РФ.
Поиск регистрационных удостоверений на медицинские изделия
- Сайт Росздравнадзора осуществляет поиск по регистрационным удостоверениям медицинского назначения. По ссылке вы найдете Единый Реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.
Как пользоваться Единым Реестром? В строку поиска вы можете ввести название мед изделия или его регистрационный номер. Например, нам нужно найти в удостоверение на угловой наконечник, то в поиск мы так и вводим «наконечник угловой» (без кавычек). Перед нами появится много результатов. В поиске вам в первую очередь нужно ориентироваться на срок действия регистрационного удостоверения. Если вы не нашли необходимый вам документ, то расширьте поиск и отфильтруйте его по нужным вам данным.
Для просмотра результата поиска нажмите на строку, как на скриншоте выше (выделено красным). Откроется всплывающее окно, где вы можете скачать документ. Если документ вас не устраивает, то закройте окно и продолжите поиск.
Пример найденного документа:
Как найти рег удостоверение по его регистрационному номеру? Для этого введите в поиск нужный вам номер рега. Пример РЗН 2016/4700 (регистрационный номер цифрового флюорографа «ФЦ Протон» и выполните поиск.
Снова просмотрите документ, кликнув по строке и скачайте его из всплывающего окна. Пример документа:
- Сайт регистрационного центра Nevacert имеет свою страницу с поиском регистрационный удостоверений по единому реестру. Надо сказать, страница имеет единую базу и единый механизм поиска, что и поиск на странице Росздравнадзора, но возможно более дружелюбный интерфейс приглянется больше пользователям. При наведении на результат поиска отобразится краткая информация, а при нажатии на него — полная информация с возможностью скачать РУ в формате PDF, так и в виде скана изображения.
Регистрационное удостоверение Минздрава , иначе называют Регистрационное удостоверение Росздравнадзора , свидетельствует о том, что продукция допущена к обращению на территории РФ и имеет официальное свидетельство для медицинской техники и изделий медицинского назначения. Выдается данный документ в системе .
Виды продукции, требующие регистрационного удостоверения
Любые медицинские инструменты, оборудование, медикаменты при пересечении границы или при первом выпуске в обращение на территории России должны пройти путем оценки безопасности этого товара и быть помещены в Государственный реестр, далее следует получение Регистрационного удостоверения МинЗдрава. Выпускают медицинские изделия предприятия самых разных отраслей экономики: медицинская, авиационная, оборонная, химическая, приборостроение, текстильная, металлургическая и другие отрасли промышленности. На российском рынке медицинских изделий отечественная продукция составляет около 35%, остальные 65% – импортные. Практически всех цивилизованные государства осуществляются контроль медицинских изделий. В любой европейской стране ни один медицинский продукт не может быть использован по медицинскому назначению в клинической практике, без свойств этих изделий требованиям директив Европейского Союза и без наличия маркировки знаком СЕ. В России без Регистрационного удостоверения МинЗдрава товар нельзя применять по медицинскому назначению, если он имеется в перечне обязательных для прохождения . В противном случае реализация его на территории РФ является незаконной. В перечень включены следующие объекты медицинского назначения:
- материалы и инструменты;
- специализированное медицинское оборудование;
- специальное программное и аппаратное обеспечение (как диагностического и лечебного, так и управленческого назначения);
- другие изделия медицинского назначения.
История документа
Впервые медицинского назначения была введена в России в 1992 г. Процедуры, на основе которых происходит медицинских изделий, определены в документе «Правила по сертификации…», который одобрен в ноябре 2001 г. на расширенном заседании коллегии Госстандарта РФ. В 2006 году Министерство здравоохранения и социального развития РФ выпустило в свет Административный регламент, который способствует реализации функции, предписанную российским законодательством Росздравнадзору – проведение государственной фиксации аппаратов и приборов медицинского назначения, которое будут применяться на территории России. (Приказ МинЗдрава № 735). Данное требование распространяется как на российскую продукцию медицинского назначения, так и на импортные поставки. В настоящее время на территории России имеют равноправное хождение три разных формы одного и того же — Регистрационного удостоверение МинЗдрава. Вид его характеризуется датой официальной регистрации медицинского изделия:
- До 2004 года выдавалось Регистрационное удостоверение МинЗдрава. Такие документы будут действовать до 2014 года, т.к. – 10 лет. Дата начала действия удостоверения указана в самом документе.
- Регистрационное удостоверение Росздравнадзора выдавалось в 2005 и 2006 годах (получено было такое название после переименования МинЗдрава) Закончилась выдача удостоверений данного формата с вступлением в силу Административного регламента министерства. Максимальный срок этих удостоверений – 10 лет.
- После начала действия Административного регламента осуществляется выдача Регистрационного удостоверения МинЗдрава по новой форме документа и в соответствии с новым порядком. Этот документ может быть выдан без ограничения срока действия, если не происходит изменения сведений об изделии медицинского назначения, не меняются данные о получателе удостоверения.
Процедура выдачи регистрационного удостоверения
Чтобы медицинское изделие получило Регистрационное удостоверение МинЗдрава, оно должно в сертификационной лаборатории, которая имеет аккредитацию в медицинской , быть оборудованной в соответствии с требованиями законодательства и владеть методиками исследования на безопасность, эффективность лечебного воздействия и качество медицинских изделий. Также требуется наличие непросроченной выписки по результатам проводимой экспертизы из решения Комиссии по новой медицинской технике, которое выдается сроком на 2 года. В качестве приложения к выписке предоставляется на сертификацию инструкция по эксплуатации медицинского оборудования, изделия или препарата. Если в качестве заявителя на регистрацию выступает не изобретатель, то он должен предоставить подтверждение, что труд по изобретению нового медицинского изделия принадлежит ему по праву.
Рассчитайте стоимость необходимого вам документа прямо сейчас
Помощь в регистрации медицинских изделий отечественного и зарубежного производства. От бесплатной первичной консультации до получения и передачи заказчику регистрационного удостоверения.
Что входит в понятие «медицинские изделия» и почему нужна их регистрация
Согласно 38 статье Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ (ред. от 03.07.2016) «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» к изделиям медицинского назначения относятся материалы, аппараты, оборудование, инструменты, приборы вместе с принадлежностями для их использования по профильному назначению и иная продукция, включая специализированное ПО, для применения в медицинских целях, а именно:
- проведения диагностических обследований;
- осуществления профилактических, лечебных, реабилитационных мероприятий;
- прерывания/предотвращения беременности;
- реализации мониторинга функционального состояния человеческого организма, а также изменения, восстановления, замещения его физиологических функций либо анатомической структуры;
- медицинских исследований.
При этом функциональное назначение изделий, подлежащих регистрации, не должно предусматривать воздействия на человеческий организм метаболическими, фармакологическими, генетическими, иммунологическими методами.
В зависимости от уровня предполагаемого потенциального риска применения медизделий они подразделяются на четыре класса (1 - низкий, 2а - средний, 2б - повышенный, 3 - высокий). Классификация по видам медицинских изделий осуществляется согласно утвержденной Приказом Минздрав России № 4н от 06.06.2012 номенклатуре.
ОБРАЩАЕМ ВАШЕ ВНИМАНИЕ! В Российской Федерации сфера обращения медицинских изделий наряду с другими видами деятельности в области здравоохранения подлежит жесткому контролю со стороны государства. Ответственность за производство медизделий без наличия лицензии Росздравнадзора определена статьей 235.1 УК РФ, предусматривающей наложение штрафа в размере от 500 тыс. до 3 млн. рублей и лишение свободы виновных лиц на срок от 3 до 8 лет в зависимости от тяжести правонарушения. Обязательное требование для получения нужного разрешительного документа - наличие регистрационного удостоверения на изделие медицинского назначения.
Административный регламент и Правила государственной регистрации медицинских изделий утверждены Приказом Минздрава N 737н от 14.10.2013 и Постановлением Правительства РФ №1416 от 27.12.2012 (в ред. Постановления Правительства РФ N 670 от 17.07.2014) соответственно.
Когда государственная регистрация изделий медицинского назначения не требуется
Законодательство допускает производство медизделий без прохождения регистрационной процедуры в случае, когда они изготавливаются по поступившему от конкретного пациента индивидуальному заказу и будут использоваться исключительно самим заказчиком.
Самостоятельная регистрация медизделий: сложности и проблемы
Порядок оформления удостоверения на медицинские изделия предусматривает прохождение нескольких этапов. Вам потребуется:
- подготовить регистрационное досье;
- получить разрешение Росздравнадзора на ввоз образцов (если необходимо зарегистрировать медизделие зарубежного производства);
- подтвердить качество и безопасность продукции - с этой целью проводятся экспертиза соответствия качества нормативным требованиям, токсикологические исследования, клинические и технические испытаний с учетом классификации представляемых на регистрацию изделий;
- взять на себя взаимодействие с регистрирующим органом на этапе передачи сформированного пакета документов и прохождения проверки.
При этом для того, чтобы достичь положительного результата, необходимо осуществлять постоянный контроль ситуации, опираясь на знание законодательно-нормативных требований, в которых скрыто множество «подводных камней», и иметь опыт получения разрешительной документации.
В рамках услуги по регистрации медицинских изделий вам будет предоставлены:
- консультационно-правовая поддержка по всем вопросам проведения регистрационной процедуры;
- содействие в оформлении разрешения на ввоз образцов зарубежной компании-производителя;
- помощь в формирование досье для подачи заявления на регистрацию (определим вид медизделия согласно классификационной номенклатуре, разработаем ТУ и проведем оценку соответствия имеющейся технической документации);
- содействие в организации прохождения испытаний и исследований;
- услуги по сопровождению процесса регистрации в Росздравнадзоре.
Полный перечень документов для заключения договора на проведение испытаний предоставляется после получения информации о том, какое изделие нужно зарегистрировать.
Стоимость регистрации медицинских изделий
Цена услуги определяется с учетом количества испытаний, которые нужно провести (зависит от класса риска регистрируемого медизделия).
Варианты оплаты
- Пролонгация (рассрочка платежа).
- Оплата частями - первый платеж в размере 50%.
При неисполнении обязательств - возврат денежных средств на следующий рабочий день. Отказа в выдаче разрешительной документации в нашей практике не было никогда, поэтому ООО «ЦПБО «Эксперт» может себе позволить прописать данное условие.
Для формирования индивидуального коммерческого предложения вышлите на e-mail info@сайт:
- Краткое описание изделия с указанием состава материалов, из которых произведено изделие, и его назначения.
- Сведения о производителе (наименование, страна, уже полученные сертификаты и иная разрешительная документация документы).
Регистрационное удостоверение на изделия медицинского назначения - кто выдает, срок действия и получения
ООО «ЦПБО «Эксперт» не прибегает к помощи сомнительных посредников. Проверить подлинность полученного удостоверения о регистрации позволяет электронный сервис поиска на официальном сайте Росздравнадзора (Государственный реестр медицинских изделий и организаций/ИП, осуществляющих производство и изготовление изделий медицинского назначения). В соответствии с Административным регламентом сведения в базу данных о зарегистрированных медизделиях вносятся в базу данных в течение одного дня после того, как уполномоченный орган принял решение о госрегистрации.
Почему вам выгодно зарегистрировать медицинское изделие при поддержке ООО «ЦПБО «Эксперт»
- Мы взаимодействуем с регистрационным органом и организациями, имеющими право проводить исследования образцов медизделий, напрямую - заказчик не несет дополнительных расходов на оплату посреднических услуг.
- Тем, кто только начинает деятельность, ООО «ЦПБО «Эксперт» обеспечивает быстрый старт - зарегистрируем компанию/ИП, подберем помещения в соответствии с направлением работ, окажем содействие в решении вопроса аренды оборудования.
- Если возникнет необходимость замены регистрационного удостоверения в связи с внесением изменений, у вас есть возможность получить скидку на предоставляемую услугу.
- Вы комплексно решаете поставленную задачу по развитию бизнеса в данной сфере деятельности - поможем , по специальной цене.
Однако вопрос об интеграции российского подхода к учету, он был решен следующим образом. В мае 2014 года сотрудники Росздравнадзора, в чью компетенцию входит обеспечение учета медизделий в РФ, совершили визит в Агентство Глобальной номенклатуры медицинских изделий (Оксфорд, Великобритания). Там они провели переговоры о сотрудничестве в сфере классификации профильной продукции. По результатам этого визита было достигнуто важное соглашение. Сотрудники российского ведомства получили доступ к базе GDMN, которая содержит несколько сотен тысяч наименований видов продукции, относящейся к этой категории.
Получив доступ и изучив данные, специалисты сформулировали дополнения и изменения к приказу № 4н. Они были объединены в приказ Минздрава № 557н. Эти поправки обеспечили соответствие между принципами классификации медизделий в нашей стране и в мире. Был также принят соответствующий документ, который пришел на смену ГОСТ Р ИСО 15225-2003 «Номенклатура. Номенклатура данных по медицинским изделиям для информационного обмена», который активно использовался в сфере учета таких товаров.
Перечень изделий, подлежащих регистрации
Сейчас классификация, модерируемая Росздравнадзором, содержит 28926 наименований медицинских изделий. Они разделены на 19 групп по их задачам.
| № | Категория изделий | Характер изделий | Количество типов изделий в категории | Количество наименований изделий в категории |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Анестезиологические и респираторные МИ | Продукция, применяемая в целях транспортировки, распределения, мониторинга и кондиционирования сред в виде газа или пара для обеспечения процесса дыхания пациента или проведения анестезии | 26 | 826 |
| 2 | Вспомогательные и общебольничные МИ | Продукты для поддержания гигиены в медучреждениях и ухода за пациентами | 56 | 1535 |
| 3 | Гастроэнтерологические МИ | Продукция, используемая для выполнения хирургического вмешательства или лечебных манипуляций в области желудочно-кишечного тракта | 16 | 428 |
| 4 | МИ для акушерства и гинекологии | Продукция, используемая для лечения заболеваний и патологических состояний женских половых органов, а также ведения беременности, принятия родов и обеспечения восстановления в послеродовом периоде | 23 | 380 |
| 5 | МИ для in vitro диагностики (ИВД) | Продукты для выполнения исследований вне организма в контролируемых условиях | 6 | 14269 |
| 6 | МИ для манипуляций, восстановления тканей и органов человека | Продукты для исследований, хирургических операций, восстановительных процедуры для работоспособности и структуры тканей, органов и систем организма | 17 | 2036 |
| 7 | МИ для отоларингологии | Продукция, применяемая в целях диагностики и лечения заболеваний и патологических состояний уха, горла и носа | 19 | 351 |
| 8 | МИ для пластической хирургии, дерматологии и косметологии | Изделия для ликвидации или сокращения значимости дефектов тканей посредством специальной аппаратуры, лекарств и хирургии | 8 | 158 |
| 9 | Нейрологические МИ | Продукция, применяемая для лечения и диагностики заболеваний и патологических состояний центральной и периферической нервной системы человека | 13 | 376 |
| 10 | Ортопедические МИ | Изделия для профилактики, диагностики и лечения патологических состояний костно-мышечной системы и восстановления после травм | 22 | 877 |
| 11 | Офтальмологические МИ | Изделия для профилактики, диагностики и лечения патологий зрения, восстановления после травм и операций | 27 | 516 |
| 12 | Радиологические МИ | Изделия для лечения и диагностики посредством ионизирующих излучений и восстановления после воздействия такого излучения | 14 | 1094 |
| 13 | Реабилитационные и адаптированные для инвалидов МИ | Изделия для профилактики, диагностики и лечения патологий, предназначенные для лиц с физическими ограничениями | 13 | 1141 |
| 14 | Сердечно-сосудистые МИ | Изделия для профилактики, диагностики и лечения патологий сердца и сосудов, а также экстренных действий в связанных с ними ситуациях, угрожающих жизни | 25 | 1160 |
| 15 | Стоматологические МИ | Изделия для профилактики и лечения болезней полости рта, ликвидации патологий врожденного или приобретенного типа, включая хирургические способы | 26 | 749 |
| 16 | Урологические МИ | Позиции для лечения патологий мочевыделительной системы и мужских половых органов, в том числе при помощи хирургии | 14 | 640 |
| 17 | Физиотерапевтические МИ | Изделия для лечения и реабилитации с применением факторов природного или искусственного происхождения | 7 | 303 |
| 18 | Хирургические инструменты, системы и сопутствующие МИ | Изделия для проведения разных типов операций | 57 | 1513 |
| 19 | Эндоскопические МИ | Позиции для эндоскопической диагностики | 15 | 572 |
Процедура государственной регистрации
Государственная регистрация - это услуга, которая оказыватся согласно регламенту, прописанному в приказе Минздрава № 737н . Она включает в себя последовательность следующих этапов:
- Прием заявления с пакетом сопроводительных документов. Проверка комплекта на предмет возможности организации клинических исследований продукта;
- Анализ процедуры, алгоритма, методологии и результатов испытаний и исследований, проведенных в отношении представляемого на регистрацию изделия самим производителем;
- Подготовка заключения по поводу возможности организации клинических испытаний продукта. Проведение испытаний;
- Получение и анализ данных о реализованных клинических испытаниях на предмет качества, действенности и безопасности изделия, образцы которого были предоставлены для проведения испытаний;
- Принятие окончательного решения о государственной регистрации, подготовка необходимых документов и передача их заявителю.
Кроме того, в процессе заключительной стадии государственной регистрации уполномоченный орган устанавливает для регистрируемого изделия класс потенциального риска применения, предусмотренный приказом Минздрава № 4н.
Классы медицинских изделий
Приложение № 2 к приказу Минздрава № 4н устанавливает четыре основных класса медицинских изделий на основании степени возможного риска, который влечет за собой применение каждого из них. При этом каждое конкретное изделие может быть отнесено только к одному из перечисленных классов:
- класс 1 — продукция, использование которой сопряжено с незначительным уровнем риска;
- класс 2а — продукция, использование которой сопряжено со средним уровнем риска;
- класс 2б — продукция, использование которой сопряжено со значительным уровнем риска;
- класс 3 — продукция, использование которой сопряжено с высоким уровнем риска.
Для определения класса риска Росздравнадзор применяет следующие критерии:
- продолжительность использования конкретного изделия;
- инвазивный характер его применения;
- прямой контакт или взаимосвязь с организмом при использовании;
- необходимость хирургического вмешательства для введения продукции в организм;
- степень жизненной важности органов или систем, для которых применяется конкретное изделие;
- необходимость использования источников энергии для работы изделия.
Реестр медицинских изделий
Информация, получення в процессе оказания госуслуги по регистрации, включая данные о классе риска, вносится в Государственный реестр. В нем отражаются данные о зарегистрированных медизделиях и их производителях - юридических лицах и ИП. Его ведет Росздравнадзор.Эта информационная база предоставляет любому заинтересованному лицу возможность проверить легальность нужной позиции в режиме реального времени.
Процедура регистрации изделий медицинского назначения сейчас обязательна для большинства товаров. Она требует серьезной подготовки к взаимодействию с государственными органами. Уделить внимание этому стоит хотя бы потому, что госпошлина за оказание этой услуги достаточновелика. А если пакет документов составлен с ошибками, заявитель получит отказ в регистрации. Значит, придется снова обращаться в Росздравнадзор. Поэтому опытные изготовители не подвергают свои бизнес-процессы неоправданному риску, предпочитая обращаться в специализированные организации.
Подборка наиболее важных документов по запросу Государственный реестр медицинских изделий (нормативно-правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Судебная практика
Учреждение здравоохранения допустило нарушения в сфере медицинской деятельности: в кабинете ЛОР-врача и офтальмолога отсутствует обязательное оборудование; оказываются платные услуги офтальмологического профиля несовершеннолетним пациентам с использованием оборудования, отсутствующего в списке государственного реестра медицинских изделий, разрешенных к применению; у медсестры, проводящей физиотерапевтические процедуры, отсутствует соответствующая квалификация.
Статьи, комментарии, ответы на вопросы : Государственный реестр медицинских изделий
Открыть документ в вашей системе КонсультантПлюс:
Суд указал, что принадлежность ввезенных товаров (оборудования) к изделиям медицинской техники (с учетом их технических и конструктивных особенностей) подтверждается техническим описанием товара, сертификатом соответствия, регистрационным удостоверением, а также письмом производителя товара, содержащим описание товара. На данный товар в установленном порядке было выдано регистрационное удостоверение, согласно которому указанное оборудование является изделием медицинской техники, зарегистрированным в РФ в государственном реестре изделий медицинского назначения и медицинской техники. Сертификационный орган установил соответствие данного оборудования требованиям ГОСТов и определил код - 94 5140 по ОКП - ОК 005-93 "Медицинская техника. Оборудование для очистки и обогащения воздуха" (утв. Постановлением Госстандарта России от 30.12.1993 N 301). Принадлежность ввезенных товаров к Перечню важнейшей и жизненно необходимой медицинской техники (утв. Постановлением Правительства РФ от 17.01.2002 N 19) подтверждается сертификатом соответствия продукции и регистрационным удостоверением.
Открыть документ в вашей системе КонсультантПлюс:
Регистрационное удостоверение служит основанием для включения в Государственный реестр лекарственных средств и государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.
